- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04979195
Lesión renal aguda entre pacientes con COVID-19 positivo (AKI-COVID-19)
La lesión renal aguda entre los pacientes positivos para COVID-19 se asocia con una mayor mortalidad: una experiencia de un solo centro
En Kuwait, el número total de casos confirmados de COVID-19 supera los 5000 pacientes. Los factores de riesgo de los posibles factores de riesgo de infección confirmada por COVID-19 que desarrollaron una disfunción orgánica importante aún no se han identificado entre los pacientes de Kuwait.
Nuestro objetivo fue describir las características clínicas de los pacientes positivos para COVID-19 sintomáticos hospitalizados, evaluar los posibles factores de riesgo de infección confirmada por COVID-19 que desarrollaron disfunción orgánica importante, determinar los factores de riesgo para la disfunción renal y su resultado y evaluar la respuesta de los pacientes críticos a diferentes modalidades terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio observacional, revisaremos todos los registros médicos de pacientes hospitalizados con Covid-19 confirmado por laboratorio, durante el período comprendido entre febrero y julio de 2020. Un caso confirmado de Covid-19 se define como un resultado positivo en la secuenciación de alto rendimiento o en el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en tiempo real de muestras de hisopos nasales y faríngeos.12 Incluiremos solo casos confirmados por laboratorio en el análisis.
Extraeremos los datos de los pacientes con especial énfasis en datos sociodemográficos, comorbilidades médicas asociadas como diabetes, hipertensión, cardiopatía isquémica, enfermedad pulmonar crónica, antecedentes de exposición reciente, síntomas o signos clínicos del sistema respiratorio superior e inferior, y hallazgos de laboratorio al ingreso. Se incluirán evaluaciones radiológicas como radiografía de tórax o tomografía computarizada (TC), y todas las pruebas de laboratorio se realizarán de acuerdo con las necesidades de atención clínica del paciente.
Determinaremos la presencia de una anomalía radiológica en base a la documentación o descripción en las historias clínicas de los pacientes infectados; si las exploraciones por imágenes estaban disponibles, fueron revisadas por los médicos asistentes en medicina respiratoria que extraerán los datos. Si ocurre un desacuerdo importante entre dos revisores, se resolverá consultando a un tercer revisor. Las evaluaciones de laboratorio incluirán un conteo sanguíneo completo, análisis químico de la sangre, pruebas de coagulación, evaluación de la función hepática y renal, y medidas de electrolitos, proteína C reactiva, procalcitonina, lactato deshidrogenasa, creatina quinasa, ferritina, dímero D y troponina. El grado de gravedad de la COVID-19 (grave frente a no grave) en el momento del ingreso se definirá utilizando las directrices de la American Thoracic Society para la neumonía adquirida en la comunidad.
Los datos se ingresarán en un archivo del programa SPSS de una base de datos computarizada y se cotejarán. Si faltan los datos básicos, se enviarán solicitudes de aclaración a los coordinadores, quienes posteriormente se comunicarán con los médicos asistentes.
Tratamiento y complicaciones:
Informaremos sobre los pacientes que están recibiendo antibióticos, antivirales (diferentes regímenes), aquellos que requirieron oxigenoterapia (ventilación invasiva, no invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea, (ECMO)) y aquellos pacientes que recibieron terapia con esteroides sistémicos. Además, se informará la duración de la hospitalización. Además, se registrarán los pacientes que desarrollaron insuficiencia renal aguda y, si se dializaron, se registrarán todos los parámetros de diálisis, incluidas las complicaciones asociadas. Todos los pacientes con mortalidad se informarán con especial énfasis en la causa de la muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
AZ
-
Kuwait, AZ, Kuwait, 23424
- Osama Gheith
-
-
Rf
-
Kuwait, Rf, Kuwait, Kuwait
- Osama Gheith
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se identificaron 649 pacientes COVID-19 positivos. Sesenta y tres fueron aislados en casa y 586 casos necesitaron ingreso hospitalario durante el período comprendido entre la primera semana de marzo hasta finales de agosto de 2020. Entre los casos hospitalizados, 258 necesitaron atención en la UCI mientras que 328 fueron manejados en las salas generales de COVID. Comparamos pacientes con función renal estable (grupo 1, n=319) vs. aquellos que desarrollaron LRA (grupo 2, n=267).
Recopilamos los datos de pacientes con COVID-19 positivos que fueron diagnosticados en todos los hospitales gubernamentales de Kuwait. Se registraron las características clínicas, los detalles del manejo y los resultados renales y del paciente. Recopilamos los datos de los pacientes de la base de datos electrónica de los hospitales de aislamiento donde se manejaron casos de COVID-19. La aprobación del estudio se obtuvo del comité de ética del Ministerio de Salud de Kuwait.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron todos los pacientes adultos.
- Hospitalizado con infección por COVID-19 confirmada por PCR.
- período comprendido entre marzo y agosto de 2020.
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos Pacientes aislados domiciliarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
pacientes con función renal estable.
|
Los pacientes de Covid-19 con función renal estable representarán el grupo 1.
Otros nombres:
Los pacientes de Covid-19 con función renal inestable representarán el grupo 2.
Otros nombres:
|
|
Grupo 2
Pacientes que desarrollaron LRA.
|
Los pacientes de Covid-19 con función renal estable representarán el grupo 1.
Otros nombres:
Los pacientes de Covid-19 con función renal inestable representarán el grupo 2.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Pacientes que sobrevivieron después de 30 días.
|
30 dias
|
|
Supervivencia renal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Pacientes que tienen una función renal basal estable.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- COVID-19
- Heridas y Lesiones
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- 2020/1467
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .