- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04979195
Akutní poškození ledvin u pacientů s onemocněním COVID-19 (AKI-COVID-19)
Akutní poškození ledvin mezi pacienty pozitivními na COVID-19 je spojeno s vyšší úmrtností: zkušenost z jediného centra
V Kuvajtu celkový počet potvrzených případů COVID-19 přesahuje 5000 pacientů. Rizikové faktory možných rizikových faktorů potvrzené infekce COVID-19, u kterých se rozvinula hlavní orgánová dysfunkce, zatím nejsou u pacientů v Kuvajtu identifikovány.
naším cílem bylo popsat klinickou charakteristiku hospitalizovaných symptomatických pacientů pozitivních na COVID-19, posoudit možné rizikové faktory potvrzené infekce COVID-19, u kterých se rozvinula závažná orgánová dysfunkce, určit rizikové faktory renální dysfunkce a jejich výsledek a posoudit reakci kriticky nemocných pacientů na různé terapeutické modality.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této observační studii zrevidujeme všechny lékařské záznamy hospitalizovaných pacientů s laboratorně potvrzeným Covid-19 v období od února do července 2020. Potvrzený případ Covid-19 je definován jako pozitivní výsledek vysoce výkonného sekvenování nebo testu reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v reálném čase u vzorků nosních a faryngeálních výtěrů.12 Do rozboru zařadíme pouze laboratorně potvrzené případy.
Budeme extrahovat data pacientů se zvláštním důrazem na sociodemografická data, související zdravotní komorbidity, jako je diabetes, hypertenze, ischemická choroba srdeční, chronické plicní onemocnění, nedávná anamnéza expozice, klinické příznaky nebo příznaky horních a dolních cest dýchacích a laboratorní nález při příjmu. Budou zahrnuta radiologická vyšetření, jako je rentgen hrudníku nebo počítačová tomografie (CT), a všechna laboratorní vyšetření budou prováděna podle potřeb klinické péče o pacienta.
Přítomnost radiologické abnormality určíme na základě dokumentace nebo popisu v lékařských tabulkách infikovaných pacientů; pokud byly k dispozici zobrazovací skeny, byly přezkoumány ošetřujícími lékaři respirační medicíny, kteří získají data. Dojde-li k zásadní neshodě mezi dvěma recenzenty, bude řešena konzultací s třetím recenzentem. Laboratorní vyšetření bude zahrnovat kompletní krevní obraz, chemickou analýzu krve, koagulační testy, hodnocení jaterních a renálních funkcí a měření elektrolytů, C-reaktivního proteinu, prokalcitoninu, laktátdehydrogenázy, kreatinkinázy, feritinu, D dimeru a troponinu. Stupeň závažnosti Covid-19 (závažný vs. nezávažný) v době přijetí bude definován pomocí pokynů American Thoracic Society pro komunitní pneumonii.
Data budou vložena do počítačové databáze SPSS programového souboru a zkontrolována. Pokud základní údaje chybí, budou žádosti o vysvětlení zaslány koordinátorům, kteří následně kontaktují ošetřující lékaře.
Léčba a komplikace:
Budeme hlásit pacienty, kteří dostávají antibiotika, antivirotika (různé režimy), pacienty, kteří vyžadovali oxygenoterapii (invazivní, neinvazivní ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci, (ECMO)) a pacienty, kteří dostávali systémovou terapii steroidy. Kromě toho bude hlášena délka hospitalizace. Rovněž budou zaznamenáni pacienti, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin, a pokud byli dialyzováni, budou zaznamenány všechny parametry dialýzy včetně všech souvisejících komplikací. Všichni pacienti s úmrtností budou hlášeni se zvláštním důrazem na příčinu smrti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
AZ
-
Kuwait, AZ, Kuvajt, 23424
- Osama Gheith
-
-
Rf
-
Kuwait, Rf, Kuvajt, Kuwait
- Osama Gheith
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Bylo identifikováno 649 pacientů pozitivních na COVID-19. 63 bylo izolováno doma a 586 případů vyžadovalo hospitalizaci v období od 1. března do konce srpna 2020. Mezi hospitalizovanými případy potřebovalo 258 péči na JIP, zatímco 328 bylo ošetřeno na všeobecných odděleních COVID. Porovnávali jsme pacienty se stabilní renální funkcí (skupina 1, n=319) s těmi, u kterých došlo k rozvoji AKI (skupina 2, n=267).
Shromáždili jsme data od pacientů pozitivních na COVID-19, kteří byli diagnostikováni ve všech vládních nemocnicích v Kuvajtu. Byly zaznamenány klinické rysy, podrobnosti o léčbě a výsledky u pacientů i ledvin. Data pacientů jsme zpracovali z elektronické databáze izolačních nemocnic, kde byly případy COVID-19 řešeny. Schválení studie bylo získáno od etické komise kuvajtského ministerstva zdravotnictví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti všichni dospělí pacienti.
- Hospitalizován s PCR potvrzenou infekcí COVID-19.
- období od března do srpna 2020.
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí pacienti Domácí izolovaní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
pacientů se stabilní funkcí ledvin.
|
Pacienti s Covid-19 se stabilní funkcí ledvin budou reprezentovat skupinu 1.
Ostatní jména:
Pacienti s Covid-19 s nestabilní funkcí ledvin budou představovat skupinu 2.
Ostatní jména:
|
|
Skupina 2
Pacienti, u kterých se vyvinula AKI.
|
Pacienti s Covid-19 se stabilní funkcí ledvin budou reprezentovat skupinu 1.
Ostatní jména:
Pacienti s Covid-19 s nestabilní funkcí ledvin budou představovat skupinu 2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití pacienta
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti, kteří přežili po 30 dnech.
|
30 dní
|
|
Přežití ledvin
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti se stabilní bazální funkcí ledvin.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- COVID-19
- Rány a zranění
- Akutní poškození ledvin
Další identifikační čísla studie
- 2020/1467
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .