- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04979195
Akutt nyreskade blant covid-19 positive pasienter (AKI-COVID-19)
Akutt nyreskade blant COVID-19-positive pasienter er assosiert med høyere dødelighet: en enkeltsenteropplevelse
I Kuwait overstiger det totale antallet bekreftede tilfeller av covid-19 5000 pasienter. Risikofaktorer for mulige risikofaktorer for bekreftet COVID-19-infeksjon som utviklet større organdysfunksjon er ennå ikke identifisert blant pasienter i Kuwait.
vi hadde som mål å beskrive de kliniske egenskapene til sykehusinnlagte symptomatiske COVID-19-positive pasienter, vurdere mulige risikofaktorer for bekreftet COVID-19-infeksjon som utviklet alvorlig organdysfunksjon, bestemme risikofaktorer for nyredysfunksjon og deres utfall og vurdere responsen til kritisk syke pasienter på ulike terapeutiske modaliteter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne observasjonsstudien vil vi revidere alle medisinske journaler for sykehusinnlagte pasienter med laboratoriebekreftet Covid-19, i perioden februar til juli 2020. Et bekreftet tilfelle av Covid-19 er definert som et positivt resultat på sekvensering med høy gjennomstrømning eller sanntids revers-transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (RT-PCR)-analyse av nese- og faryngeale vattpinneprøver.12 Vi vil kun inkludere laboratoriebekreftede tilfeller i analysen.
Vi vil trekke ut pasientdata med spesiell vekt på sosiodemografiske data, assosierte medisinske komorbiditeter som diabetes, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, kronisk lungesykdom, nylig eksponeringshistorie, kliniske symptomer eller tegn på øvre og nedre luftveier, og laboratoriefunn ved innleggelse. Radiologiske vurderinger vil bli inkludert som røntgen av thorax eller computertomografi (CT), og alle laboratorietester vil bli utført i henhold til pasientens kliniske omsorgsbehov.
Vi vil fastslå tilstedeværelsen av en radiologisk abnormitet på grunnlag av dokumentasjonen eller beskrivelsen i medisinske kart over infiserte pasienter; hvis bildeskanning var tilgjengelig, ble de gjennomgått av behandlende leger i luftveismedisin som vil trekke ut dataene. Hvis det oppstår en større uenighet mellom to anmeldere, vil den bli løst ved konsultasjon med en tredje anmelder. Laboratorievurderinger vil inkludere en fullstendig blodtelling, blodkjemisk analyse, koagulasjonstesting, vurdering av lever- og nyrefunksjon, og målinger av elektrolytter, C-reaktivt protein, prokalsitonin, laktatdehydrogenase, kreatinkinase, ferritin, D-dimer og troponin. Alvorlighetsgraden av Covid-19 (alvorlig vs. ikke-alvorlig) på innleggelsestidspunktet vil bli definert ved å bruke retningslinjene fra American Thoracic Society for samfunnservervet lungebetennelse.
Data vil bli lagt inn i en datastyrt database SPSS programfil og krysssjekket. Dersom kjernedata mangler, vil forespørsler om avklaring sendes til koordinatorene, som deretter tar kontakt med behandlende klinikere.
Behandling og komplikasjoner:
Vi vil rapportere pasienter som får antibiotika, antiviralt (ulike regimer), de som trengte oksygenbehandling (invasiv, ikke-invasiv ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering, (ECMO)), og de pasientene som fikk systemisk steroidbehandling. I tillegg vil varigheten av sykehusinnleggelsen bli rapportert. Pasienter som utviklet akutt nyreskade vil også bli registrert, og hvis de ble dialysert, vil alle dialyseparametre bli registrert, inkludert eventuelle tilknyttede komplikasjoner. Alle dødelighetspasienter vil bli rapportert med spesiell vekt på dødsårsaken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
AZ
-
Kuwait, AZ, Kuwait, 23424
- Osama Gheith
-
-
Rf
-
Kuwait, Rf, Kuwait, Kuwait
- Osama Gheith
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
649 COVID-19-positive pasienter ble identifisert. Seksti-tre ble isolert hjemme og 586 tilfeller trengte sykehusinnleggelse i perioden mellom 1. uke i mars til slutten av august 2020. Blant de innlagte tilfellene trengte 258 ICU-behandling mens 328 ble behandlet på de generelle covid-avdelingene. Vi sammenlignet pasienter med stabil nyrefunksjon (gruppe 1, n=319) mot de som utviklet AKI (gruppe 2, n=267).
Vi samlet inn data fra COVID-19-positive pasienter som ble diagnostisert på alle offentlige sykehus i Kuwait. Kliniske egenskaper, detaljer om behandling og både pasient- og nyreutfall ble registrert. Vi samlet pasientdata fra den elektroniske databasen til isolasjonssykehusene der COVID-19-tilfellene ble behandlet. Godkjenning for studien ble innhentet fra den etiske komiteen til Kuwait helsedepartementet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter ble inkludert.
- Innlagt på sykehus med PCR bekreftet COVID-19-infeksjon.
- perioden fra mars til august 2020.
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter Hjemmeisolerte pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
pasienter med stabil nyrefunksjon.
|
Covid-19-pasienter med stabil nyrefunksjon vil representere gruppe 1.
Andre navn:
Covid-19-pasienter med ustabil nyrefunksjon vil representere gruppe 2.
Andre navn:
|
|
Gruppe 2
Pasienter som utviklet AKI.
|
Covid-19-pasienter med stabil nyrefunksjon vil representere gruppe 1.
Andre navn:
Covid-19-pasienter med ustabil nyrefunksjon vil representere gruppe 2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens overlevelse
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienter som overlevde etter 30 dager.
|
30 dager
|
|
Nyre overlevelse
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienter som har stabil basal nyrefunksjon.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Covid-19
- Sår og skader
- Akutt nyreskade
Andre studie-ID-numre
- 2020/1467
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .