- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04979195
Acuut nierletsel bij COVID-19-positieve patiënten (AKI-COVID-19)
Acuut nierletsel bij COVID-19-positieve patiënten wordt in verband gebracht met een hogere mortaliteit: een ervaring in één centrum
In Koeweit bedraagt het totale aantal bevestigde COVID-19-gevallen meer dan 5000 patiënten. Risicofactoren van mogelijke risicofactoren van een bevestigde COVID-19-infectie die ernstige orgaandisfunctie ontwikkelde, zijn nog niet geïdentificeerd bij patiënten in Koeweit.
we wilden de klinische kenmerken beschrijven van in het ziekenhuis opgenomen symptomatische COVID-19-positieve patiënten, mogelijke risicofactoren beoordelen van bevestigde COVID-19-infectie die ernstige orgaandisfunctie ontwikkelden, risicofactoren voor nierdisfunctie en hun uitkomst bepalen en de reactie beoordelen van ernstig zieke patiënten op verschillende therapeutische modaliteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze observationele studie zullen we alle medische dossiers herzien van gehospitaliseerde patiënten met door laboratoriumonderzoek bevestigd Covid-19, in de periode van februari tot juli 2020. Een bevestigd geval van Covid-19 wordt gedefinieerd als een positief resultaat bij high throughput sequencing of real-time reverse-transcriptase-polymerase-kettingreactie (RT-PCR) assay van nasale en faryngeale uitstrijkjes.12 We nemen alleen door laboratoriumonderzoek bevestigde gevallen in de analyse op.
We zullen patiëntengegevens extraheren met speciale nadruk op sociaal-demografische gegevens, geassocieerde medische comorbiditeiten zoals diabetes, hypertensie, ischemische hartziekte, chronische longziekte, recente blootstellingsgeschiedenis, klinische symptomen of tekenen van de bovenste en onderste luchtwegen, en laboratoriumuitslagen bij opname. Radiologische beoordelingen zullen worden opgenomen, zoals thoraxradiografie of computertomografie (CT), en alle laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de klinische zorgbehoeften van de patiënt.
Wij stellen de aanwezigheid van een radiologische afwijking vast aan de hand van de documentatie of beschrijving in medische dossiers van geïnfecteerde patiënten; als er beeldvormende scans beschikbaar waren, werden ze beoordeeld door behandelende artsen in de ademhalingsgeneeskunde die de gegevens zullen extraheren. Als er een groot meningsverschil tussen twee recensenten ontstaat, wordt dit opgelost door overleg met een derde recensent. Laboratoriumbeoordelingen omvatten een volledig bloedbeeld, bloedchemische analyse, stollingstesten, beoordeling van lever- en nierfunctie en metingen van elektrolyten, C-reactief proteïne, procalcitonine, lactaatdehydrogenase, creatinekinase, ferritine, D-dimeer en troponine. De mate van ernst van Covid-19 (ernstig vs. niet-ernstig) op het moment van opname zal worden bepaald aan de hand van de richtlijnen van de American Thoracic Society voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Gegevens worden ingevoerd in een geautomatiseerd database-SPSS-programmabestand en worden gecontroleerd. Als de kerngegevens ontbreken, worden verzoeken om verduidelijking naar de coördinatoren gestuurd, die vervolgens contact opnemen met de behandelende clinici.
Behandeling en complicaties:
We rapporteren patiënten die antibiotica krijgen, antivirale middelen (verschillende regimes), patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben (invasieve, niet-invasieve beademing of extracorporale membraanoxygenatie, (ECMO)) en patiënten die systemische therapie met steroïden hebben gekregen. Bovendien wordt de duur van de ziekenhuisopname gerapporteerd. Ook zullen patiënten die acuut nierletsel hebben ontwikkeld, worden geregistreerd en als ze zijn gedialyseerd, zullen alle dialyseparameters worden geregistreerd, inclusief eventuele bijbehorende complicaties. Alle sterfgevallen zullen worden gerapporteerd met speciale nadruk op de doodsoorzaak.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
AZ
-
Kuwait, AZ, Koeweit, 23424
- Osama Gheith
-
-
Rf
-
Kuwait, Rf, Koeweit, Kuwait
- Osama Gheith
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er werden 649 COVID-19-positieve patiënten geïdentificeerd. Drieënzestig werden thuis geïsoleerd en 586 gevallen hadden ziekenhuisopname nodig in de periode tussen de 1e week van maart tot eind augustus 2020. Van de gehospitaliseerde gevallen hadden er 258 IC-zorg nodig, terwijl 328 werden beheerd op de algemene COVID-afdelingen. We vergeleken patiënten met een stabiele nierfunctie (groep 1, n=319) versus degenen die AKI ontwikkelden (groep 2, n=267).
We verzamelden de gegevens van COVID-19-positieve patiënten die werden gediagnosticeerd in alle overheidsziekenhuizen in Koeweit. Klinische kenmerken, details van het management en zowel patiënt- als nierresultaten werden geregistreerd. We verzamelden patiëntgegevens uit de elektronische database van de isolatieziekenhuizen waar COVID-19-gevallen werden beheerd. Goedkeuring voor de studie werd verkregen van de ethische commissie van het Ministerie van Volksgezondheid van Koeweit.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten werden geïncludeerd.
- In het ziekenhuis opgenomen met door PCR bevestigde COVID-19-infectie.
- periode van maart tot augustus 2020.
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënten Thuis geïsoleerde patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
patiënten met een stabiele nierfunctie.
|
Covid-19-patiënten met een stabiele nierfunctie zullen groep 1 vertegenwoordigen.
Andere namen:
Covid-19-patiënten met instabiele nierfunctie zullen groep 2 vertegenwoordigen.
Andere namen:
|
|
Groep 2
Patiënten die AKI ontwikkelden.
|
Covid-19-patiënten met een stabiele nierfunctie zullen groep 1 vertegenwoordigen.
Andere namen:
Covid-19-patiënten met instabiele nierfunctie zullen groep 2 vertegenwoordigen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënten die na 30 dagen overleefden.
|
30 dagen
|
|
Nier overleving
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënten met een stabiele basale nierfunctie.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- COVID-19
- Wonden en verwondingen
- Acuut nierletsel
Andere studie-ID-nummers
- 2020/1467
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .