- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04979195
Akute Nierenverletzung bei COVID-19-positiven Patienten (AKI-COVID-19)
Akute Nierenverletzung bei COVID-19-positiven Patienten ist mit höherer Sterblichkeit verbunden: eine Single-Center-Erfahrung
In Kuwait übersteigt die Gesamtzahl der bestätigten COVID-19-Fälle 5000 Patienten. Risikofaktoren möglicher Risikofaktoren einer bestätigten COVID-19-Infektion, die zu einer schweren Organfunktionsstörung geführt hat, wurden bei Patienten in Kuwait noch nicht identifiziert.
Unser Ziel war es, die klinischen Merkmale von hospitalisierten symptomatischen COVID-19-positiven Patienten zu beschreiben, mögliche Risikofaktoren einer bestätigten COVID-19-Infektion zu bewerten, die eine schwere Organfunktionsstörung entwickelten, Risikofaktoren für Nierenfunktionsstörungen und deren Ausgang zu bestimmen und die Reaktion von kritisch kranken Patienten zu bewerten verschiedene Therapieverfahren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Beobachtungsstudie werden wir alle Krankenakten von Krankenhauspatienten mit laborbestätigtem Covid-19 im Zeitraum von Februar bis Juli 2020 überarbeiten. Ein bestätigter Fall von Covid-19 ist definiert als ein positives Ergebnis einer Hochdurchsatz-Sequenzierung oder eines Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) von Nasen- und Rachenabstrichproben.12 Wir werden nur laborbestätigte Fälle in die Analyse einbeziehen.
Wir extrahieren Patientendaten mit besonderem Schwerpunkt auf soziodemografische Daten, assoziierte medizinische Komorbiditäten wie Diabetes, Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, chronische Lungenerkrankung, aktuelle Expositionsgeschichte, klinische Symptome oder Anzeichen der oberen und unteren Atemwege und Laborbefund bei Aufnahme. Radiologische Untersuchungen wie Thoraxröntgen oder Computertomographie (CT) werden eingeschlossen, und alle Labortests werden gemäß den klinischen Versorgungsbedürfnissen des Patienten durchgeführt.
Wir werden das Vorhandensein einer radiologischen Anomalie auf der Grundlage der Dokumentation oder Beschreibung in Krankenakten infizierter Patienten feststellen; Wenn bildgebende Scans verfügbar waren, wurden sie von behandelnden Ärzten der Atemwegsmedizin überprüft, die die Daten extrahieren. Wenn zwischen zwei Gutachtern eine größere Meinungsverschiedenheit auftritt, wird diese durch Rücksprache mit einem dritten Gutachter gelöst. Die Laboruntersuchungen umfassen ein vollständiges Blutbild, eine chemische Blutanalyse, Gerinnungstests, eine Bewertung der Leber- und Nierenfunktion sowie Messungen von Elektrolyten, C-reaktivem Protein, Procalcitonin, Laktatdehydrogenase, Kreatinkinase, Ferritin, D-Dimer und Troponin. Der Schweregrad von Covid-19 (schwer vs. nicht schwer) zum Zeitpunkt der Aufnahme wird anhand der Richtlinien der American Thoracic Society für ambulant erworbene Pneumonie definiert.
Die Daten werden in eine SPSS-Programmdatei einer computergestützten Datenbank eingegeben und gegengeprüft. Bei fehlenden Stammdaten werden Abklärungsanfragen an die Koordinatoren gestellt, die sich anschließend mit den behandelnden Klinikern in Verbindung setzen.
Behandlung und Komplikationen:
Wir berichten über Patienten, die Antibiotika, antivirale Medikamente (verschiedene Behandlungsschemata) erhalten, Patienten, die eine Sauerstofftherapie (invasive, nicht-invasive Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)) benötigten, und Patienten, die eine systemische Steroidtherapie erhalten haben. Außerdem wird die Dauer des Krankenhausaufenthalts angegeben. Auch Patienten, die eine akute Nierenschädigung entwickelt haben, werden erfasst, und wenn sie dialysiert wurden, werden alle Dialyseparameter einschließlich aller damit verbundenen Komplikationen erfasst. Alle Todesfallpatienten werden mit besonderer Betonung der Todesursache gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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AZ
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Kuwait, AZ, Kuwait, 23424
- Osama Gheith
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Rf
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Kuwait, Rf, Kuwait, Kuwait
- Osama Gheith
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
649 COVID-19-positive Patienten wurden identifiziert. Im Zeitraum von der 1. Märzwoche bis Ende August 2020 wurden 63 zu Hause isoliert und 586 Fälle mussten ins Krankenhaus eingeliefert werden. Unter den Krankenhausfällen benötigten 258 eine Versorgung auf der Intensivstation, während 328 auf den allgemeinen COVID-Stationen behandelt wurden. Wir verglichen Patienten mit stabiler Nierenfunktion (Gruppe 1, n=319) mit denen, die AKI entwickelten (Gruppe 2, n=267).
Wir haben die Daten von COVID-19-positiven Patienten gesammelt, die in allen staatlichen Krankenhäusern in Kuwait diagnostiziert wurden. Klinische Merkmale, Details des Managements und sowohl Patienten- als auch Nierenergebnisse wurden aufgezeichnet. Wir haben Patientendaten aus der elektronischen Datenbank der Isolationskrankenhäuser zusammengestellt, in denen COVID-19-Fälle verwaltet wurden. Die Genehmigung für die Studie wurde von der Ethikkommission des kuwaitischen Gesundheitsministeriums eingeholt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten wurden eingeschlossen.
- Mit PCR bestätigter COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert.
- Zeitraum März bis August 2020.
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten Haus isolierte Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Patienten mit stabiler Nierenfunktion.
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Covid-19-Patienten mit stabiler Nierenfunktion werden Gruppe 1 darstellen.
Andere Namen:
Covid-19-Patienten mit instabiler Nierenfunktion werden Gruppe 2 darstellen.
Andere Namen:
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Gruppe 2
Patienten, die AKI entwickelt haben.
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Covid-19-Patienten mit stabiler Nierenfunktion werden Gruppe 1 darstellen.
Andere Namen:
Covid-19-Patienten mit instabiler Nierenfunktion werden Gruppe 2 darstellen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
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Patienten, die nach 30 Tagen überlebt haben.
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30 Tage
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Überleben der Niere
Zeitfenster: 30 Tage
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Patienten mit stabiler basaler Nierenfunktion.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- COVID-19
- Wunden und Verletzungen
- Akute Nierenschädigung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/1467
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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