- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04979195
Lesione renale acuta tra pazienti positivi al COVID-19 (AKI-COVID-19)
La lesione renale acuta tra i pazienti positivi al COVID-19 è associata a una mortalità più elevata: un'esperienza a centro singolo
In Kuwait, il numero totale di casi confermati di COVID-19 supera i 5000 pazienti. I fattori di rischio di possibili fattori di rischio di infezione da COVID-19 confermata che hanno sviluppato una disfunzione d'organo principale non sono ancora stati identificati tra i pazienti in Kuwait.
abbiamo mirato a descrivere le caratteristiche cliniche dei pazienti positivi al COVID-19 sintomatici ospedalizzati, valutare i possibili fattori di rischio di infezione da COVID-19 confermata che hanno sviluppato una disfunzione d'organo principale, determinare i fattori di rischio per la disfunzione renale e il loro esito e valutare la risposta dei pazienti critici a diverse modalità terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio osservazionale, rivedremo tutte le cartelle cliniche dei pazienti ospedalizzati con Covid-19 confermato in laboratorio, durante il periodo tra febbraio e luglio 2020. Un caso confermato di Covid-19 è definito come un risultato positivo al sequenziamento ad alta produttività o al test della reazione a catena della polimerasi inversa (RT-PCR) in tempo reale di campioni di tamponi nasali e faringei.12 Includeremo nell'analisi solo i casi confermati dal laboratorio.
Estrarremo i dati dei pazienti con particolare attenzione ai dati socio-demografici, alle comorbilità mediche associate come diabete, ipertensione, cardiopatia ischemica, malattia polmonare cronica, storia di esposizione recente, sintomi o segni clinici del sistema respiratorio superiore e inferiore e esami di laboratorio al momento del ricovero. Le valutazioni radiologiche saranno incluse come la radiografia del torace o la tomografia computerizzata (TC) e tutti i test di laboratorio saranno eseguiti in base alle esigenze di assistenza clinica del paziente.
Verificheremo la presenza di un'anomalia radiologica sulla base della documentazione o della descrizione nelle cartelle cliniche dei pazienti infetti; se erano disponibili scansioni di imaging, sono state riviste dai medici curanti in medicina respiratoria che estrarranno i dati. Se si verifica un grave disaccordo tra due revisori, questo verrà risolto consultandosi con un terzo revisore. Le valutazioni di laboratorio includeranno un emocromo completo, analisi chimiche del sangue, test di coagulazione, valutazione della funzionalità epatica e renale e misurazioni di elettroliti, proteina C-reattiva, procalcitonina, lattato deidrogenasi, creatina chinasi, ferritina, D dimero e troponina. Il grado di gravità di Covid-19 (grave vs. non grave) al momento del ricovero sarà definito utilizzando le linee guida dell'American Thoracic Society per la polmonite acquisita in comunità.
I dati verranno inseriti in un file di programma SPSS del database computerizzato e sottoposti a controlli incrociati. In mancanza dei dati fondamentali, le richieste di chiarimento saranno inviate ai coordinatori, che successivamente contatteranno i medici curanti.
Trattamento e complicazioni:
Segnaleremo i pazienti che stanno ricevendo antibiotici, antivirali (regimi diversi), quelli che hanno richiesto ossigenoterapia (ventilazione invasiva, non invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana, (ECMO)) e quei pazienti che hanno ricevuto terapia steroidea sistemica. Verrà inoltre riportata la durata del ricovero. Inoltre, verranno registrati i pazienti che hanno sviluppato un danno renale acuto e, se sono stati dializzati, verranno registrati tutti i parametri della dialisi, comprese eventuali complicanze associate. Tutti i pazienti con mortalità saranno segnalati con particolare attenzione alla causa della morte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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AZ
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Kuwait, AZ, Kuwait, 23424
- Osama Gheith
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Rf
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Kuwait, Rf, Kuwait, Kuwait
- Osama Gheith
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Sono stati identificati 649 pazienti positivi al COVID-19. Sessantatré sono stati isolati a casa e 586 casi hanno avuto bisogno di ricovero ospedaliero durante il periodo compreso tra la prima settimana di marzo e la fine di agosto 2020. Tra i casi ricoverati, 258 hanno avuto bisogno di cure in terapia intensiva mentre 328 sono stati gestiti nei reparti generici COVID. Abbiamo confrontato i pazienti con funzione renale stabile (gruppo 1, n=319) rispetto a quelli che hanno sviluppato AKI (gruppo 2, n=267).
Abbiamo raccolto i dati da pazienti positivi al COVID-19 che sono stati diagnosticati in tutti gli ospedali governativi del Kuwait. Sono state registrate le caratteristiche cliniche, i dettagli della gestione e gli esiti dei pazienti e dei reni. Abbiamo raccolto i dati dei pazienti dal database elettronico degli ospedali di isolamento in cui sono stati gestiti i casi di COVID-19. L'approvazione per lo studio è stata ottenuta dal comitato etico del Ministero della Salute del Kuwait.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi tutti i pazienti adulti.
- Ricoverato in ospedale con PCR ha confermato l'infezione da COVID-19.
- periodo da marzo ad agosto 2020.
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici Pazienti isolati in casa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
pazienti con funzione renale stabile.
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I pazienti Covid-19 con funzionalità renale stabile rappresenteranno il gruppo 1.
Altri nomi:
I pazienti Covid-19 con funzionalità renale instabile rappresenteranno il gruppo 2.
Altri nomi:
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Gruppo 2
Pazienti che hanno sviluppato AKI.
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I pazienti Covid-19 con funzionalità renale stabile rappresenteranno il gruppo 1.
Altri nomi:
I pazienti Covid-19 con funzionalità renale instabile rappresenteranno il gruppo 2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
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Pazienti sopravvissuti dopo 30 giorni.
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30 giorni
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Sopravvivenza renale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Pazienti con funzione renale basale stabile.
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
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- Infezioni da virus a RNA
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- Infezioni
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- Malattie delle vie respiratorie
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- Polmonite
- Malattie polmonari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- COVID-19
- Ferite e lesioni
- Danno renale acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/1467
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