- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04979195
Ostre uszkodzenie nerek wśród pacjentów z dodatnim wynikiem COVID-19 (AKI-COVID-19)
Ostre uszkodzenie nerek wśród pacjentów z dodatnim wynikiem COVID-19 wiąże się z wyższą śmiertelnością: doświadczenie jednego ośrodka
W Kuwejcie łączna liczba potwierdzonych przypadków COVID-19 przekracza 5000 pacjentów. Czynniki ryzyka możliwych czynników ryzyka potwierdzonej infekcji COVID-19, która spowodowała dysfunkcję głównych narządów, nie zostały jeszcze zidentyfikowane wśród pacjentów w Kuwejcie.
naszym celem było opisanie charakterystyki klinicznej hospitalizowanych pacjentów z objawami COVID-19, ocena możliwych czynników ryzyka potwierdzonego zakażenia COVID-19, u których rozwinęła się dysfunkcja głównych narządów, określenie czynników ryzyka dysfunkcji nerek i ich wyniku oraz ocena odpowiedzi krytycznie chorych na leczenie różne tryby terapeutyczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu obserwacyjnym dokonamy przeglądu całej dokumentacji medycznej hospitalizowanych pacjentów z laboratoryjnie potwierdzonym Covid-19 w okresie od lutego do lipca 2020 r. Potwierdzony przypadek Covid-19 definiuje się jako pozytywny wynik wysokoprzepustowego sekwencjonowania lub testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR) próbek wymazów z nosa i gardła.12 W analizie uwzględnimy tylko przypadki potwierdzone laboratoryjnie.
Będziemy wyodrębniać dane pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem danych socjodemograficznych, powiązanych chorób współistniejących, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, przewlekła choroba płuc, historia niedawnej ekspozycji, objawy kliniczne górnych i dolnych dróg oddechowych oraz wyniki badań laboratoryjnych przy przyjęciu. Uwzględnione zostaną oceny radiologiczne, takie jak radiografia klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (CT), a wszystkie badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone zgodnie z klinicznymi potrzebami pacjenta.
Stwierdzimy obecność nieprawidłowości radiologicznej na podstawie dokumentacji lub opisu w kartach medycznych zakażonych pacjentów; jeśli dostępne były skany obrazowe, zostały one przejrzane przez lekarzy prowadzących w zakresie chorób układu oddechowego, którzy wyodrębnią dane. Jeśli dojdzie do poważnego nieporozumienia między dwoma recenzentami, zostanie ono rozwiązane w drodze konsultacji z trzecim recenzentem. Oceny laboratoryjne będą obejmować pełną morfologię krwi, analizę chemiczną krwi, testy krzepnięcia, ocenę czynności wątroby i nerek oraz pomiary elektrolitów, białka C-reaktywnego, prokalcytoniny, dehydrogenazy mleczanowej, kinazy kreatynowej, ferrytyny, dimeru D i troponiny. Stopień ciężkości Covid-19 (ciężki vs. łagodny) w momencie przyjęcia zostanie określony na podstawie wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej dotyczących pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Dane zostaną wprowadzone do skomputeryzowanej bazy danych programu SPSS i poddane kontroli krzyżowej. Jeśli brakuje podstawowych danych, prośby o wyjaśnienia zostaną przesłane do koordynatorów, którzy następnie skontaktują się z prowadzącymi klinicystami.
Leczenie i powikłania:
Zgłosimy pacjentów, którzy otrzymują antybiotyki, leki przeciwwirusowe (różne schematy), tych, którzy wymagali tlenoterapii (inwazyjnej, nieinwazyjnej wentylacji lub pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO)) oraz tych pacjentów, którzy otrzymali ogólnoustrojową terapię steroidową. Ponadto podany zostanie czas trwania hospitalizacji. Rejestrowani będą również pacjenci, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek, a jeśli byli dializowani, rejestrowane będą wszystkie parametry dializy, w tym wszelkie związane z tym powikłania. Wszyscy pacjenci śmiertelni będą zgłaszani ze szczególnym naciskiem na przyczynę zgonu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
AZ
-
Kuwait, AZ, Kuwejt, 23424
- Osama Gheith
-
-
Rf
-
Kuwait, Rf, Kuwejt, Kuwait
- Osama Gheith
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zidentyfikowano 649 pacjentów z COVID-19. W okresie od 1 tygodnia marca do końca sierpnia 2020 r. 63 osoby były izolowane w domu, a 586 wymagało hospitalizacji. Wśród hospitalizowanych przypadków 258 wymagało opieki na OIT, a 328 było leczonych na oddziałach ogólnych COVID. Porównaliśmy pacjentów ze stabilną czynnością nerek (grupa 1, n=319) z pacjentami, u których rozwinęła się AKI (grupa 2, n=267).
Zebraliśmy dane od pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID-19, u których zdiagnozowano wszystkie rządowe szpitale w Kuwejcie. Zarejestrowano cechy kliniczne, szczegóły postępowania oraz wyniki leczenia pacjenta i nerek. Zebraliśmy dane pacjentów z elektronicznej bazy danych szpitali zakaźnych, w których leczono przypadki COVID-19. Zgodę na badanie uzyskano od komisji etycznej Ministerstwa Zdrowia Kuwejtu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Włączono wszystkich dorosłych pacjentów.
- Hospitalizowany z PCR potwierdzonym zakażeniem COVID-19.
- okres od marca do sierpnia 2020r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni Pacjenci izolowani w domu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
pacjentów ze stabilną czynnością nerek.
|
Pacjenci z Covid-19 ze stabilną czynnością nerek będą reprezentować grupę 1.
Inne nazwy:
Pacjenci z Covid-19 z niestabilną czynnością nerek będą reprezentować grupę 2.
Inne nazwy:
|
|
Grupa 2
Pacjenci, u których rozwinęła się AKI.
|
Pacjenci z Covid-19 ze stabilną czynnością nerek będą reprezentować grupę 1.
Inne nazwy:
Pacjenci z Covid-19 z niestabilną czynnością nerek będą reprezentować grupę 2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci, którzy przeżyli po 30 dniach.
|
30 dni
|
|
Przeżycie nerek
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci ze stabilną podstawową czynnością nerek.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- COVID-19
- Rany i urazy
- Ostre uszkodzenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/1467
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .