- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04979195
Akut nyreskade blandt COVID-19-positive patienter (AKI-COVID-19)
Akut nyreskade blandt COVID-19-positive patienter er forbundet med højere dødelighed: en oplevelse i et enkelt center
I Kuwait overstiger det samlede antal COVID-19 bekræftede tilfælde 5000 patienter. Risikofaktorer for mulige risikofaktorer for bekræftet COVID-19-infektion, der udviklede større organdysfunktion, er endnu ikke identificeret blandt patienter i Kuwait.
vi havde til formål at beskrive de kliniske karakteristika for indlagte symptomatiske COVID-19 positive patienter, vurdere mulige risikofaktorer for bekræftet COVID-19 infektion, som udviklede større organdysfunktion, bestemme risikofaktorer for nyreinsufficiens og deres udfald og vurdere kritisk syge patienters respons på forskellige terapeutiske modaliteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne observationsundersøgelse vil vi revidere alle journaler for indlagte patienter med laboratoriebekræftet Covid-19 i perioden fra februar til juli 2020. Et bekræftet tilfælde af Covid-19 er defineret som et positivt resultat på high throughput sekventering eller real-time revers-transcriptase-polymerase-chain-reaction (RT-PCR) assay af nasale og pharyngeale podningsprøver.12 Vi vil kun inkludere laboratoriebekræftede tilfælde i analysen.
Vi vil udtrække patientdata med særlig vægt på sociodemografiske data, associerede medicinske følgesygdomme som diabetes, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, kronisk lungesygdom, nylig eksponeringshistorie, kliniske symptomer eller tegn på det øvre og nedre luftvejssystem, og laboratoriefund ved indlæggelse. Radiologiske vurderinger vil blive inkluderet som røntgen af thorax eller computertomografi (CT), og alle laboratorieundersøgelser vil blive udført i henhold til patientens kliniske plejebehov.
Vi vil bestemme tilstedeværelsen af en radiologisk abnormitet på grundlag af dokumentationen eller beskrivelsen i medicinske diagrammer over inficerede patienter; hvis billedscanninger var tilgængelige, blev de gennemgået af behandlende læger i luftvejsmedicin, som vil udtrække dataene. Hvis der opstår en større uenighed mellem to anmeldere, vil den blive løst ved konsultation med en tredje anmelder. Laboratorievurderinger vil omfatte en komplet blodtælling, blodkemisk analyse, koagulationstestning, vurdering af lever- og nyrefunktion og målinger af elektrolytter, C-reaktivt protein, procalcitonin, lactatdehydrogenase, kreatinkinase, ferritin, D-dimer og troponin. Sværhedsgraden af Covid-19 (alvorlig vs. ikke-alvorlig) på indlæggelsestidspunktet vil blive defineret ved hjælp af American Thoracic Societys retningslinjer for samfundserhvervet lungebetændelse.
Data vil blive indtastet i en computeriseret database SPSS programfil og krydstjekket. Hvis kernedata mangler, vil anmodninger om afklaring blive sendt til koordinatorerne, som efterfølgende kontakter de behandlende klinikere.
Behandling og komplikationer:
Vi vil rapportere patienter, der får antibiotika, antivirale (forskellige regimer), dem, der har krævet iltbehandling (invasiv, ikke-invasiv ventilation eller ekstrakorporal membraniltning, (ECMO)), og de patienter, der modtog systemisk steroidbehandling. Desuden vil varigheden af indlæggelsen blive rapporteret. Patienter, der udviklede akut nyreskade, vil også blive registreret, og hvis de blev dialyseret, vil alle dialyseparametre blive registreret, inklusive eventuelle tilknyttede komplikationer. Alle dødelige patienter vil blive indberettet med særlig vægt på dødsårsagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
AZ
-
Kuwait, AZ, Kuwait, 23424
- Osama Gheith
-
-
Rf
-
Kuwait, Rf, Kuwait, Kuwait
- Osama Gheith
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
649 COVID-19 positive patienter blev identificeret. Treogtres blev isoleret i hjemmet, og 586 tilfælde havde brug for hospitalsindlæggelse i perioden mellem den 1. uge af marts til slutningen af august 2020. Blandt de indlagte tilfælde havde 258 behov for intensivbehandling, mens 328 blev behandlet på de generelle COVID-afdelinger. Vi sammenlignede patienter med stabil nyrefunktion (gruppe 1, n=319) med dem, der udviklede AKI (gruppe 2, n=267).
Vi indsamlede data fra COVID-19-positive patienter, der blev diagnosticeret på alle offentlige hospitaler i Kuwait. Kliniske træk, detaljer om behandling og både patient- og nyreudfald blev registreret. Vi samlede patientdata fra den elektroniske database på de isolationshospitaler, hvor COVID-19-tilfælde blev håndteret. Godkendelse til undersøgelsen blev opnået fra den etiske komité i Kuwaits sundhedsministerium.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter blev inkluderet.
- Indlagt med PCR bekræftet COVID-19 infektion.
- perioden fra marts til august 2020.
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter Hjemmeisolerede patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
patienter med stabil nyrefunktion.
|
Covid-19 patienter med stabil nyrefunktion vil repræsentere gruppe 1.
Andre navne:
Covid-19 patienter med ustabil nyrefunktion vil repræsentere gruppe 2.
Andre navne:
|
|
Gruppe 2
Patienter, der udviklede AKI.
|
Covid-19 patienter med stabil nyrefunktion vil repræsentere gruppe 1.
Andre navne:
Covid-19 patienter med ustabil nyrefunktion vil repræsentere gruppe 2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientens overlevelse
Tidsramme: 30 dage
|
Patienter, der overlevede efter 30 dage.
|
30 dage
|
|
Nyre overlevelse
Tidsramme: 30 dage
|
Patienter med stabil basal nyrefunktion.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/1467
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .