COVID-19 중증 환자의 환기 지원이 없는 날에 대한 Cyproheptadine의 효과
연구 개요
상세 설명
일부 연구에서는 COVID-19 환자의 혈소판 활성화 및 반응성이 증가한 것으로 나타났습니다. 이 혈소판 활성화는 세로토닌 방출과 관련이 있습니다. COVID-19의 진화 과정에서 관찰된 일부 특성은 세로토닌 수치 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 이 시나리오에서 세로토닌 작용의 길항 작용은 COVID-19의 영향을 받는 환자의 임상 과정을 개선할 수 있습니다. Cyprohepatdine은 안전성과 내약성이 오랫동안 입증된 항세로토닌성 항히스타민제입니다.
조사관은 COVID-19 양성 판정을 받고 인공호흡기 지원(침습적 또는 비침습적)이 필요한 ICU에 입원할 274명의 환자를 무작위 배정합니다.
환자는 일반 치료 + 시프로헵타딘(10일 동안 하루 3회 8mg) 또는 일반 치료에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
퇴원할 때까지 환자를 추적하여 ICU 및 병원 체류 기간, ICU 및 병원에서의 사망률, 처음 28일 동안 인공호흡기가 없는 일수를 결정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marcio M Boniatti, PhD
- 전화번호: 55 51 3359 8000
- 이메일: mboniatti@hcpa.edu.br
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035903
- 모병
- Hospital de Clínica de Porto Alegre
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연락하다:
- Marcio M Boniatti, PhD
- 전화번호: 55 51 33598000
- 이메일: mboniatti@hcpa.edu.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SARS-Cov-2 양성 PCR
- ICU 입원 < 48시간
- 18세 이상
- 침습적 또는 비침습적 환기 지원(비침습적 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라)이 필요한 경우 < 48시간
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- 앞으로 24시간 안에 사망할 것으로 예상됨
- 일상적으로 SSRI 또는 모노아민 옥시다제 억제제 요법을 받는 환자
- 경장 경로 사용 불가
- 발작 장애의 병력
- 항히스타민제 또는 사이프로헵타딘에 대한 부작용의 병력
- ICU에 재입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이프로헵타딘과 일반적인 관리
개입 그룹에 할당된 환자는 무작위 배정 후 6시간 이내에 사이프로헵타딘을 10일 동안 8시간마다 8mg씩 투여받게 됩니다. 각 기관의 임상진료에 따라 평소 진료(진단검사, 항생제 투여, 수액소생술, 혈역학적 관리, 환기보조)를 적용한다. |
Cyproheptadine 8mg 1일 3회 10일
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간섭 없음: 평소 케어
각 기관의 임상진료에 따라 평소 진료(진단검사, 항생제 투여, 수액소생술, 혈역학적 관리, 환기보조)를 적용한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 지원
기간: 28일
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처음 28일 동안 환기 지원이 없는 일수
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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기계적 환기 기간
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학업 수료까지 평균 6개월
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28일 동안 사망
기간: 28일
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28일
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ICU 사망률
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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학업 수료까지 평균 6개월
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병원 사망률
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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학업 수료까지 평균 6개월
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중환자실 입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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학업 수료까지 평균 6개월
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입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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학업 수료까지 평균 6개월
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신장 대체 요법
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MARCIO M BONIATTI, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0157
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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