Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Cyproheptadin på Ventilatoriske Support-frie dage hos kritisk syge patienter med COVID-19

27. juli 2021 opdateret af: Márcio Manozzo Boniatti, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dette randomiserede, kontrollerede, åbne kliniske forsøg udført med patienter med hypoxæmisk respirationssvigt indlagt på intensivafdelingen og kræver ventilatorstøtte (invasiv eller ikke-invasiv), skal evaluere, om behandling med cyproheptadin, en serotoninreceptorantagonist sammenlignet med sædvanlig behandling, øger antallet af ventilatorfrie dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle undersøgelser har vist øget blodpladeaktivering og -reaktivitet hos patienter med COVID-19. Denne blodpladeaktivering er forbundet med serotoninfrigivelse. Nogle karakteristika observeret under udviklingen af ​​COVID-19 kan være forbundet med disse øgede niveauer af serotonin. I dette scenarie kunne antagonismen af ​​virkningen af ​​serotonin forbedre det kliniske forløb hos patienter ramt af COVID-19. Cyprohepatdine er et anti-serotonergt antihistaminlægemiddel med en lang erfaring med sikkerhed og tolerabilitet.

Efterforskere vil randomisere 274 patienter, der er testet positive for COVID-19, og som vil blive indlagt på intensivafdelingen, der har behov for ventilatorstøtte (invasiv eller ikke-invasiv).

Patienterne vil blive randomiseret til et forhold på 1:1 for at modtage sædvanlig pleje + cyproheptadin (8 mg tre gange dagligt i 10 dage) eller sædvanlig pleje.

Patienterne vil blive fulgt indtil udskrivelsen for at bestemme varigheden af ​​liggetid på intensivafdelingen og hospitalet, dødeligheden på intensivafdelingen og hospitalet og dage fri for ventilatorstøtte i løbet af de første 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínica de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv PCR for SARS-Cov-2
  • ICU indlæggelse < 48 timer
  • Alder 18 år eller ældre
  • Behov for invasiv eller ikke-invasiv ventilationsstøtte (ikke-invasiv ventilation eller high-flow næsekanyle) < 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Forventet død inden for de næste 24 timer
  • Patienter, der rutinemæssigt tager SSRI- eller monoaminoxidasehæmmerbehandling
  • Det er umuligt at bruge den enterale rute
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med bivirkning over for antihistaminer eller cyproheptadin
  • Genindlæggelse på intensivafdelingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyproheptadin og sædvanlig pleje

Patienter allokeret til interventionsgruppen vil modtage cyproheptadin inden for 6 timer efter randomisering i en dosis på 8 mg hver 8. time i 10 dage.

Sædvanlig pleje (diagnostisk testning, antibiotikaadministration, væskegenoplivning, hæmodynamisk behandling og ventilatorisk støtte) vil blive anvendt i overensstemmelse med den kliniske praksis på hver institution.
Medicin: Cyproheptadin
Cyproheptadin 8 mg tre gange dagligt i 10 dage
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje (diagnostisk testning, antibiotikaadministration, væskegenoplivning, hæmodynamisk behandling og ventilatorisk støtte) vil blive anvendt i overensstemmelse med den kliniske praksis på hver institution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorisk støtte
Tidsramme: Dag 28
Antal dage fri for ventilationsstøtte i løbet af de første 28 dage
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varighed af mekanisk ventilation
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Dødelighed i 28 dage
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
ICU dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARCIO M BONIATTI, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner