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Efeito da ciproheptadina nos dias livres de suporte ventilatório em pacientes críticos com COVID-19

27 de julho de 2021 atualizado por: Márcio Manozzo Boniatti, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Este ensaio clínico randomizado controlado aberto realizado em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica admitidos na UTI e necessitando de suporte ventilatório (invasivo ou não invasivo) tem como objetivo avaliar se o tratamento com ciproheptadina, um antagonista dos receptores de serotonina, em comparação com os cuidados habituais, aumenta o número de dias sem ventilação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alguns estudos mostraram aumento da ativação e reatividade plaquetária em pacientes com COVID-19. Essa ativação plaquetária está associada à liberação de serotonina. Algumas características observadas durante a evolução do COVID-19 podem estar associadas a esses níveis aumentados de serotonina. Nesse cenário, o antagonismo da ação da serotonina poderia melhorar o curso clínico dos pacientes acometidos pela COVID-19. A ciprohepatdina é um anti-histamínico anti-serotonérgico com um longo histórico de segurança e tolerabilidade.

Os investigadores randomizarão 274 pacientes que testaram positivo para COVID-19 e que serão internados na UTI necessitando de suporte ventilatório (invasivo ou não invasivo).

Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber cuidados habituais + ciproheptadina (8mg três vezes ao dia por 10 dias) ou cuidados habituais.

Os pacientes serão acompanhados até a alta para determinar o tempo de permanência na UTI e no hospital, a mortalidade na UTI e no hospital e os dias livres de suporte ventilatório durante os primeiros 28 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

274

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
        • Recrutamento
        • Hospital de Clínica de Porto Alegre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PCR positivo para SARS-Cov-2
  • Admissão na UTI < 48 horas
  • Idade 18 anos ou mais
  • Necessidade de suporte ventilatório invasivo ou não invasivo (ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo) < 48 horas

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Recusa em assinar o termo de consentimento informado
  • Morte esperada nas próximas 24 horas
  • Pacientes em uso rotineiro de ISRS ou terapia com inibidores da monoamina oxidase
  • Impossibilidade de utilização da via enteral
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • História de reação adversa a anti-histamínicos ou a ciproheptadina
  • Readmissão na UTI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciproheptadina e cuidados habituais

Os pacientes alocados no grupo intervenção receberão ciproheptadina em até 6 horas após a randomização, na dose de 8mg a cada 8 horas por 10 dias.

Os cuidados usuais (testes diagnósticos, administração de antibióticos, ressuscitação volêmica, manejo hemodinâmico e suporte ventilatório) serão aplicados de acordo com a prática clínica de cada instituição.
Medicamento: Ciproheptadina
Ciproheptadina 8mg três vezes ao dia durante 10 dias
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados usuais (testes diagnósticos, administração de antibióticos, ressuscitação volêmica, manejo hemodinâmico e suporte ventilatório) serão aplicados de acordo com a prática clínica de cada instituição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suporte ventilatório
Prazo: Dia 28
Número de dias livres de suporte ventilatório durante os primeiros 28 dias
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação mecânica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Duração da ventilação mecânica
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Mortalidade em 28 dias
Prazo: Dia 28
Dia 28
Mortalidade na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Terapia de substituição renal
Prazo: Dia 28
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: MARCIO M BONIATTI, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0157

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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