Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av cyproheptadin på dagar utan ventilationsstöd hos kritiskt sjuka patienter med covid-19

27 juli 2021 uppdaterad av: Márcio Manozzo Boniatti, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Denna randomiserade kontrollerade öppna kliniska prövning utförd på patienter med hypoxemisk andningssvikt inlagda på intensivvårdsavdelningen och som kräver ventilationsstöd (invasiv eller icke-invasiv) är för att utvärdera om behandling med cyproheptadin, en serotoninreceptorantagonist, jämfört med vanlig vård, ökar antalet av ventilatorfria dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vissa studier har visat ökad trombocytaktivering och reaktivitet hos patienter med covid-19. Denna trombocytaktivering är associerad med serotoninfrisättning. Vissa egenskaper som observerats under utvecklingen av covid-19 kan vara associerade med dessa ökade nivåer av serotonin. I detta scenario kan antagonismen av serotonins verkan förbättra det kliniska förloppet hos patienter som drabbats av COVID-19. Cyprohepatdine är ett antiserotonergt antihistaminläkemedel med lång erfarenhet av säkerhet och tolerabilitet.

Utredarna kommer att randomisera 274 patienter som har testat positivt för covid-19 och som kommer att läggas in på intensivvårdsavdelningen som kräver andningsstöd (invasiv eller icke-invasiv).

Patienterna kommer att randomiseras till förhållandet 1:1 för att få vanlig vård + cyproheptadin (8 mg tre gånger om dagen i 10 dagar) eller vanlig vård.

Patienterna kommer att följas fram till utskrivningen för att fastställa längden på vistelsen på ICU och sjukhus, dödlighet på ICU och sjukhus och dagar fria från andningsstöd under de första 28 dagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

274

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
        • Rekrytering
        • Hospital de Clínica de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiv PCR för SARS-Cov-2
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning < 48 timmar
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Behov av invasiv eller icke-invasiv andningsstöd (icke-invasiv ventilation eller högflödes näskanyl) < 48 timmar

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Vägran att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Förväntad död inom de närmaste 24 timmarna
  • Patienter som rutinmässigt tar behandling med SSRI eller monoaminoxidashämmare
  • Omöjlighet att använda den enterala vägen
  • Historik av anfallsstörning
  • Historik med biverkningar av antihistaminer eller cyproheptadin
  • Återinläggning på ICU

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyproheptadin och vanlig vård

Patienter som tilldelats interventionsgruppen kommer att få cyproheptadin inom 6 timmar efter randomisering, i en dos på 8 mg var 8:e timme under 10 dagar.

Vanlig vård (diagnostisk testning, antibiotikaadministrering, vätskeupplivning, hemodynamisk behandling och andningsstöd) kommer att tillämpas i enlighet med klinisk praxis vid varje institution.
Läkemedel: Cyproheptadin
Cyproheptadine 8mg tre gånger om dagen under 10 dagar
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård (diagnostisk testning, antibiotikaadministrering, vätskeupplivning, hemodynamisk behandling och andningsstöd) kommer att tillämpas i enlighet med klinisk praxis vid varje institution.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationsstöd
Tidsram: Dag 28
Antal dagar fria från ventilationsstöd under de första 28 dagarna
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekanisk ventilation
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Varaktighet för mekanisk ventilation
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Dödlighet under 28 dagar
Tidsram: Dag 28
Dag 28
ICU-dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Njurersättningsterapi
Tidsram: Dag 28
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: MARCIO M BONIATTI, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

26 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Första postat (Faktisk)

28 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0157

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19 lunginflammation

Kliniska prövningar på Cyproheptadin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera