COVID-19の重症患者における換気補助のない日に対するシプロヘプタジンの効果
2021年7月27日 更新者：Márcio Manozzo Boniatti、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
ICU に入院し、換気補助 (侵襲的または非侵襲的) を必要とする低酸素性呼吸不全の患者を対象に実施されたこの無作為対照非盲検臨床試験は、セロトニン受容体拮抗薬であるシプロヘプタジンによる治療が、通常のケアと比較して、患者数を増加させるかどうかを評価することです。人工呼吸器のない日。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究では、COVID-19 患者の血小板活性化と反応性の増加が示されています。 この血小板の活性化は、セロトニンの放出に関連しています。 COVID-19の進化中に観察されたいくつかの特徴は、これらのセロトニンレベルの上昇に関連している可能性があります. このシナリオでは、セロトニンの作用の拮抗作用により、COVID-19 の影響を受けた患者の臨床経過が改善される可能性があります。 シプロヘパジンは、安全性と忍容性の長い実績を持つ抗セロトニン作動性抗ヒスタミン薬です。
治験責任医師は、COVID-19 の検査で陽性となり、人工呼吸器のサポート (侵襲的または非侵襲的) を必要とする ICU に入院する予定の 274 人の患者を無作為に割り付けます。
患者は、通常のケア + シプロヘプタジン (8mg を 1 日 3 回、10 日間) または通常のケアを受けるために 1:1 の比率に無作為に割り付けられます。
退院まで患者を追跡し、ICU および病院での滞在期間、ICU および病院での死亡率、および最初の 28 日間の換気補助のない日数を決定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
274
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marcio M Boniatti, PhD
- 電話番号：55 51 3359 8000
- メール：mboniatti@hcpa.edu.br
研究場所
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035903
- 募集
- Hospital de Clínica de Porto Alegre
-
コンタクト：
- Marcio M Boniatti, PhD
- 電話番号：55 51 33598000
- メール：mboniatti@hcpa.edu.br
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SARS-Cov-2 陽性 PCR
- ICU 入院 < 48 時間
- 年齢 18歳以上
- 48時間未満の侵襲的または非侵襲的な換気サポート（非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ）の必要性
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- インフォームドコンセントフォームへの署名の拒否
- 24時間以内に予想される死亡
- SSRIまたはモノアミンオキシダーゼ阻害剤療法を定期的に受けている患者
- 経腸ルートの使用が不可能
- 発作性疾患の病歴
- -抗ヒスタミン薬またはシプロヘプタジンに対する副作用の履歴
- ICUへの再入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シプロヘプタジンと通常のケア
介入群に割り付けられた患者は、無作為化後 6 時間以内にシプロヘプタジンを 8 時間ごとに 8 mg の用量で 10 日間投与されます。 通常のケア（診断検査、抗生物質投与、輸液蘇生、血行動態管理、および換気サポート）は、各施設の臨床実践に従って適用されます。 |
シプロヘプタジン 8mg を 1 日 3 回、10 日間
|
|
介入なし：普段のお手入れ
通常のケア（診断検査、抗生物質投与、輸液蘇生、血行動態管理、および換気サポート）は、各施設の臨床実践に従って適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
換気サポート
時間枠：28日目
|
最初の 28 日間に人工呼吸器を使用しなかった日数
|
28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機械換気
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
機械換気の期間
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
28日間の死亡率
時間枠：28日目
|
28日目
|
|
|
ICU死亡率
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
|
病院死亡率
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
|
集中治療室での滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
|
入院期間
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
|
腎代替療法
時間枠：28日目
|
28日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MARCIO M BONIATTI, PhD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月26日
一次修了 (予想される)
2022年1月26日
研究の完了 (予想される)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月23日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月27日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0157
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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