Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syproheptadiinin vaikutus hengitystuettomiin päiviin kriittisesti sairailla potilailla, joilla on COVID-19

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Márcio Manozzo Boniatti, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, joka tehtiin teho-osastolle otettujen hypokseemisesta hengitysvajauksesta kärsivillä ja hengitystukea (invasiivista tai ei-invasiivista) tarvitsevilla potilailla, on tarkoitus arvioida, lisääkö hoito syproheptadiinilla, serotoniinireseptorin salpaajalla, tavanomaiseen hoitoon verrattuna. hengitysilman päiviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet lisääntynyttä verihiutaleiden aktivaatiota ja reaktiivisuutta potilailla, joilla on COVID-19. Tämä verihiutaleiden aktivaatio liittyy serotoniinin vapautumiseen. Jotkut COVID-19:n evoluution aikana havaitut piirteet voivat liittyä näihin kohonneisiin serotoniinitasoihin. Tässä skenaariossa serotoniinin toiminnan antagonismi voisi parantaa COVID-19-potilaiden kliinistä kulkua. Syprohepatdiini on anti-serotonerginen antihistamiinilääke, jolla on pitkä kokemus turvallisuudesta ja siedettävyydestä.

Tutkijat satunnaistavat 274 potilasta, joiden COVID-19-testi on positiivinen ja jotka viedään hengitystukea (invasiivista tai ei-invasiivista) tarvitsevalle teho-osastolle.

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan tavallista hoitoa + syproheptadiinia (8 mg kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan) tai tavallista hoitoa.

Potilaita seurataan kotiuttamiseen saakka teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun keston, teho-osaston ja sairaalan kuolleisuuden sekä hengitystuesta vapaita päiviä ensimmäisten 28 päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

274

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035903
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clínica de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen PCR SARS-Cov-2:lle
  • Tehohoitoon pääsy < 48 tuntia
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Invasiivisen tai ei-invasiivisen hengitystuen tarve (ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaus nenäkanyyli) < 48 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Odotettu kuolema seuraavan 24 tunnin aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät rutiininomaisesti SSRI- tai monoamiinioksidaasin estäjähoitoa
  • Enteraalisen reitin käytön mahdottomuus
  • Kohtaushäiriön historia
  • Aiempi haittavaikutus antihistamiinien tai syproheptadiinin suhteen
  • Takaisinotto teho-osastolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cyproheptadine ja tavallinen hoito

Interventioryhmään jaetut potilaat saavat syproheptadiinia 6 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen 8 mg:n annoksella 8 tunnin välein 10 päivän ajan.

Tavanomaista hoitoa (diagnostinen testaus, antibioottihoito, nesteen elvytys, hemodynaaminen hallinta ja hengitystuki) sovelletaan kunkin laitoksen kliinisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Syproheptadiini
Cyproheptadine 8 mg kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaista hoitoa (diagnostinen testaus, antibioottihoito, nesteen elvytys, hemodynaaminen hallinta ja hengitystuki) sovelletaan kunkin laitoksen kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuuletustuki
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivien lukumäärä ilman hengitystukea ensimmäisten 28 päivän aikana
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Kuolleisuus 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: MARCIO M BONIATTI, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0157

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa