Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della ciproeptadina sui giorni senza supporto ventilatorio in pazienti critici con COVID-19

27 luglio 2021 aggiornato da: Márcio Manozzo Boniatti, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Questo studio clinico randomizzato controllato in aperto condotto su pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica ricoverati in terapia intensiva e che richiedono supporto ventilatorio (invasivo o non invasivo) ha lo scopo di valutare se il trattamento con ciproeptadina, un antagonista del recettore della serotonina, rispetto alle cure abituali, aumenta il numero di giorni senza ventilatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni studi hanno mostrato una maggiore attivazione e reattività piastrinica nei pazienti con COVID-19. Questa attivazione piastrinica è associata al rilascio di serotonina. Alcune caratteristiche osservate durante l'evoluzione di COVID-19 possono essere associate a questi livelli aumentati di serotonina. In questo scenario, l'antagonismo dell'azione della serotonina potrebbe migliorare il decorso clinico dei pazienti affetti da COVID-19. La ciproepatdina è un farmaco antistaminico antiserotonergico con una lunga esperienza di sicurezza e tollerabilità.

Gli investigatori randomizzeranno 274 pazienti che sono risultati positivi per COVID-19 e che saranno ricoverati in terapia intensiva che richiedono supporto ventilatorio (invasivo o non invasivo).

I pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1:1 per ricevere cure abituali + ciproeptadina (8 mg tre volte al giorno per 10 giorni) o cure abituali.

I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione per determinare la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, mortalità in terapia intensiva e ospedale e giorni liberi dal supporto ventilatorio durante i primi 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

274

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínica de Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCR positiva per SARS-Cov-2
  • Ricovero in terapia intensiva < 48 ore
  • Età 18 anni o più
  • Necessità di supporto ventilatorio invasivo o non invasivo (ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso) < 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
  • Morte prevista nelle prossime 24 ore
  • Pazienti che assumono regolarmente SSRI o terapia con inibitori delle monoaminossidasi
  • Impossibilità di utilizzare la via enterale
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Storia di reazioni avverse agli antistaminici o alla ciproeptadina
  • Riammissione in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciproeptadina e cure abituali

I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno ciproeptadina entro 6 ore dalla randomizzazione, alla dose di 8 mg ogni 8 ore per 10 giorni.

Le cure abituali (test diagnostici, somministrazione di antibiotici, rianimazione con fluidi, gestione emodinamica e supporto ventilatorio) saranno applicate in conformità con la pratica clinica di ciascuna istituzione.
Droga: Ciproeptadina
Ciproeptadina 8 mg tre volte al giorno per 10 giorni
Nessun intervento: Solita cura
Le cure abituali (test diagnostici, somministrazione di antibiotici, rianimazione con fluidi, gestione emodinamica e supporto ventilatorio) saranno applicate in conformità con la pratica clinica di ciascuna istituzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di giorni liberi dal supporto ventilatorio durante i primi 28 giorni
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Durata della ventilazione meccanica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Mortalità durante 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: MARCIO M BONIATTI, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

26 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi