Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ципрогептадина на количество дней без искусственной вентиляции легких у пациентов в критическом состоянии с COVID-19

27 июля 2021 г. обновлено: Márcio Manozzo Boniatti, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Это рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование, проведенное у пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью, поступивших в отделение интенсивной терапии и нуждающихся в искусственной вентиляции легких (инвазивной или неинвазивной), предназначено для оценки того, увеличивает ли лечение ципрогептадином, антагонистом серотониновых рецепторов, по сравнению с обычным лечением число дней без ИВЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Некоторые исследования показали повышенную активацию и реактивность тромбоцитов у пациентов с COVID-19. Эта активация тромбоцитов связана с высвобождением серотонина. Некоторые характеристики, наблюдаемые в ходе эволюции COVID-19, могут быть связаны с этим повышенным уровнем серотонина. В этом сценарии антагонизм действия серотонина может улучшить клиническое течение пациентов, пораженных COVID-19. Ципрогепатдин — антигистаминный препарат с серотонинергическим действием, обладающий длительной историей безопасности и хорошей переносимости.

Исследователи рандомизируют 274 пациента с положительным результатом теста на COVID-19, которые будут помещены в отделение интенсивной терапии, требующие искусственной вентиляции легких (инвазивной или неинвазивной).

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения обычной помощи + ципрогептадин (8 мг три раза в день в течение 10 дней) или обычной помощи.

За пациентами будут наблюдать до выписки, чтобы определить продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице, смертность в отделении интенсивной терапии и больнице и количество дней без искусственной вентиляции легких в течение первых 28 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

274

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marcio M Boniatti, PhD
  • Номер телефона: 55 51 3359 8000
  • Электронная почта: mboniatti@hcpa.edu.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clínica de Porto Alegre
        • Контакт:
          • Marcio M Boniatti, PhD
          • Номер телефона: 55 51 33598000
          • Электронная почта: mboniatti@hcpa.edu.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный ПЦР на SARS-Cov-2
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии < 48 часов
  • Возраст 18 лет и старше
  • Необходимость инвазивной или неинвазивной вентиляционной поддержки (неинвазивная вентиляция или высокопоточная назальная канюля) < 48 часов

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Отказ подписать форму информированного согласия
  • Ожидаемая смерть в ближайшие 24 часа
  • Пациенты, регулярно принимающие СИОЗС или ингибиторы моноаминоксидазы
  • Невозможность использования энтерального пути
  • История судорожного расстройства
  • История побочных реакций на антигистаминные препараты или ципрогептадин
  • Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ципрогептадин и обычный уход

Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, будут получать ципрогептадин в течение 6 часов после рандомизации в дозе 8 мг каждые 8 ​​часов в течение 10 дней.

Обычный уход (диагностическое тестирование, введение антибиотиков, инфузионная терапия, управление гемодинамикой и искусственная вентиляция легких) будет применяться в соответствии с клинической практикой каждого учреждения.
Лекарство: Ципрогептадин
Ципрогептадин 8 мг 3 раза в день в течение 10 дней
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход (диагностическое тестирование, введение антибиотиков, инфузионная терапия, управление гемодинамикой и искусственная вентиляция легких) будет применяться в соответствии с клинической практикой каждого учреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вентиляционная поддержка
Временное ограничение: День 28
Количество дней без искусственной вентиляции легких в течение первых 28 дней
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Механическая вентиляция
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Продолжительность ИВЛ
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Смертность в течение 28 дней
Временное ограничение: День 28
День 28
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Госпитальная смертность
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: День 28
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: MARCIO M BONIATTI, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

26 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0157

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться