Vliv cyproheptadinu na dny bez ventilační podpory u kriticky nemocných pacientů s COVID-19
Přehled studie
Detailní popis
Některé studie prokázaly zvýšenou aktivaci a reaktivitu krevních destiček u pacientů s COVID-19. Tato aktivace krevních destiček je spojena s uvolňováním serotoninu. Některé charakteristiky pozorované během evoluce COVID-19 mohou být spojeny s těmito zvýšenými hladinami serotoninu. V tomto scénáři by antagonismus účinku serotoninu mohl zlepšit klinický průběh pacientů postižených COVID-19. Cyprohepatdin je antiserotonergní antihistaminikum s dlouhou tradicí bezpečnosti a snášenlivosti.
Vyšetřovatelé randomizují 274 pacientů, kteří byli pozitivně testováni na COVID-19 a kteří budou přijati na JIP vyžadující ventilační podporu (invazivní nebo neinvazivní).
Pacienti budou randomizováni do poměru 1:1 pro příjem obvyklé péče + cyproheptadinu (8 mg třikrát denně po dobu 10 dnů) nebo obvyklé péče.
Pacienti budou sledováni až do propuštění, aby se určila délka pobytu na JIP a v nemocnici, mortalita na JIP av nemocnici a dny bez ventilační podpory během prvních 28 dnů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marcio M Boniatti, PhD
- Telefonní číslo: 55 51 3359 8000
- E-mail: mboniatti@hcpa.edu.br
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035903
- Nábor
- Hospital de Clínica de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Marcio M Boniatti, PhD
- Telefonní číslo: 55 51 33598000
- E-mail: mboniatti@hcpa.edu.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní PCR na SARS-Cov-2
- Příjem na JIP < 48 hodin
- Věk 18 let nebo starší
- Potřeba invazivní nebo neinvazivní ventilační podpory (neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtoková nosní kanyla) < 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu
- Očekávaná smrt v příštích 24 hodinách
- Pacienti, kteří běžně užívají SSRI nebo inhibitory monoaminooxidázy
- Nemožnost použití enterální cesty
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Nežádoucí reakce na antihistaminika nebo na cyproheptadin v anamnéze
- Opětovné přijetí na JIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyproheptadin a obvyklá péče
Pacienti zařazení do intervenční skupiny dostanou cyproheptadin do 6 hodin po randomizaci v dávce 8 mg každých 8 hodin po dobu 10 dnů. Obvyklá péče (diagnostické vyšetření, podávání antibiotik, tekutinová resuscitace, hemodynamický management a ventilační podpora) bude aplikována v souladu s klinickou praxí každého pracoviště. |
Cyproheptadin 8 mg třikrát denně po dobu 10 dnů
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče (diagnostické vyšetření, podávání antibiotik, tekutinová resuscitace, hemodynamický management a ventilační podpora) bude aplikována v souladu s klinickou praxí každého pracoviště.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ventilační podpora
Časové okno: Den 28
|
Počet dní bez podpory ventilace během prvních 28 dnů
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Doba trvání mechanické ventilace
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Úmrtnost během 28 dnů
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
|
Renální substituční terapie
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARCIO M BONIATTI, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Cyproheptadin
Další identifikační čísla studie
- 2021-0157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .