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Wirkung von Cyproheptadin auf Tage ohne Beatmungsunterstützung bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19

27. Juli 2021 aktualisiert von: Márcio Manozzo Boniatti, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Diese randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie, die an Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz durchgeführt wurde, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und eine Beatmungsunterstützung (invasiv oder nicht-invasiv) benötigten, soll bewerten, ob die Behandlung mit Cyproheptadin, einem Serotonin-Rezeptor-Antagonisten, im Vergleich zur üblichen Behandlung die Anzahl erhöht der beatmungsfreien Tage.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Studien haben eine erhöhte Thrombozytenaktivierung und -reaktivität bei Patienten mit COVID-19 gezeigt. Diese Thrombozytenaktivierung ist mit der Freisetzung von Serotonin verbunden. Einige Merkmale, die während der Entwicklung von COVID-19 beobachtet wurden, können mit diesen erhöhten Serotoninspiegeln in Verbindung gebracht werden. In diesem Szenario könnte der Antagonismus der Wirkung von Serotonin den klinischen Verlauf der von COVID-19 betroffenen Patienten verbessern. Cyprohepatdin ist ein antiserotonerges Antihistaminikum mit einer langen Erfolgsbilanz in Bezug auf Sicherheit und Verträglichkeit.

Die Ermittler werden 274 Patienten randomisieren, die positiv auf COVID-19 getestet wurden und auf die Intensivstation eingeliefert werden, die Beatmungsunterstützung (invasiv oder nicht-invasiv) benötigen.

Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um die übliche Behandlung + Cyproheptadin (8 mg dreimal täglich für 10 Tage) oder die übliche Behandlung zu erhalten.

Die Patienten werden bis zur Entlassung nachbeobachtet, um die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, die Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus und die Tage ohne Beatmungsunterstützung während der ersten 28 Tage zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínica de Porto Alegre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive PCR für SARS-Cov-2
  • Aufnahme auf der Intensivstation < 48 Stunden
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Notwendigkeit einer invasiven oder nicht-invasiven Beatmungsunterstützung (nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle) < 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Voraussichtlicher Tod in den nächsten 24 Stunden
  • Patienten, die routinemäßig mit SSRI oder Monoaminoxidase-Hemmern behandelt werden
  • Unmöglichkeit, den enteralen Weg zu verwenden
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Antihistaminika oder Cyproheptadin
  • Wiederaufnahme auf die Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyproheptadin und die übliche Pflege

Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, erhalten Cyproheptadin innerhalb von 6 Stunden nach der Randomisierung in einer Dosis von 8 mg alle 8 Stunden für 10 Tage.

Die übliche Versorgung (diagnostische Tests, Antibiotikaverabreichung, Flüssigkeitswiederbelebung, hämodynamisches Management und Beatmungsunterstützung) wird in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis jeder Einrichtung angewendet.
Arzneimittel: Cyproheptadin
Cyproheptadin 8 mg dreimal täglich während 10 Tagen
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung (diagnostische Tests, Antibiotikaverabreichung, Flüssigkeitswiederbelebung, hämodynamisches Management und Beatmungsunterstützung) wird in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis jeder Einrichtung angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungsunterstützung
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Tage ohne Atemunterstützung während der ersten 28 Tage
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Dauer der mechanischen Beatmung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Mortalität während 28 Tagen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: MARCIO M BONIATTI, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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