Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cyproheptadine op beademingsvrije dagen bij ernstig zieke patiënten met COVID-19

27 juli 2021 bijgewerkt door: Márcio Manozzo Boniatti, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde open-label klinische studie, uitgevoerd bij patiënten met hypoxemisch respiratoir falen die zijn opgenomen op de ICU en beademingsondersteuning nodig hebben (invasief of niet-invasief), is bedoeld om te evalueren of behandeling met cyproheptadine, een serotoninereceptorantagonist, in vergelijking met de gebruikelijke zorg het aantal van beademingsvrije dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sommige onderzoeken hebben een verhoogde activatie en reactiviteit van bloedplaatjes aangetoond bij patiënten met COVID-19. Deze activatie van bloedplaatjes wordt in verband gebracht met de afgifte van serotonine. Sommige kenmerken die tijdens de evolutie van COVID-19 zijn waargenomen, kunnen in verband worden gebracht met deze verhoogde niveaus van serotonine. In dit scenario zou het antagonisme van de werking van serotonine het klinische beloop van patiënten met COVID-19 kunnen verbeteren. Cyprohepatdine is een anti-serotonerg antihistaminicum met een lange staat van dienst op het gebied van veiligheid en verdraagbaarheid.

Onderzoekers zullen 274 patiënten randomiseren die positief zijn getest op COVID-19 en die op de IC worden opgenomen en beademingsondersteuning nodig hebben (invasief of niet-invasief).

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor het krijgen van de gebruikelijke zorg + cyproheptadine (8 mg driemaal daags gedurende 10 dagen) of de gebruikelijke zorg.

Patiënten worden gevolgd tot ontslag om de duur van het verblijf op de IC en het ziekenhuis, de mortaliteit op de IC en het ziekenhuis en het aantal dagen zonder beademing gedurende de eerste 28 dagen te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

274

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035903
        • Werving
        • Hospital de Clínica de Porto Alegre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve PCR voor SARS-Cov-2
  • IC-opname < 48 uur
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Behoefte aan invasieve of niet-invasieve beademingsondersteuning (niet-invasieve beademing of high-flow neuscanule) < 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Verwacht overlijden binnen 24 uur
  • Patiënten die routinematig SSRI- of monoamineoxidaseremmertherapie gebruiken
  • Onmogelijkheid om de enterale route te gebruiken
  • Geschiedenis van convulsies
  • Geschiedenis van bijwerkingen op antihistaminica of op cyproheptadine
  • Heropname op de IC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyproheptadine en gebruikelijke zorg

Patiënten toegewezen aan de interventiegroep zullen binnen 6 uur na randomisatie cyproheptadine krijgen, in een dosis van 8 mg om de 8 uur gedurende 10 dagen.

De gebruikelijke zorg (diagnostische tests, toediening van antibiotica, vochtreanimatie, hemodynamische behandeling en beademingsondersteuning) zal worden toegepast in overeenstemming met de klinische praktijk van elke instelling.
Geneesmiddel: Cyproheptadine
Cyproheptadine 8 mg driemaal daags gedurende 10 dagen
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg (diagnostische tests, toediening van antibiotica, vochtreanimatie, hemodynamische behandeling en beademingsondersteuning) zal worden toegepast in overeenstemming met de klinische praktijk van elke instelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal dagen vrij van beademingsondersteuning gedurende de eerste 28 dagen
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Duur van mechanische ventilatie
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Sterfte gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
ICU-sterfte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MARCIO M BONIATTI, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0157

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren