Efecto de la ciproheptadina en los días sin soporte ventilatorio en pacientes críticos con COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos estudios han demostrado una mayor activación y reactividad plaquetaria en pacientes con COVID-19. Esta activación plaquetaria está asociada con la liberación de serotonina. Algunas características observadas durante la evolución de la COVID-19 pueden estar asociadas a estos niveles elevados de serotonina. En este escenario, el antagonismo de la acción de la serotonina podría mejorar la evolución clínica de los pacientes afectados por la COVID-19. La ciprohepatdina es un fármaco antihistamínico antiserotonérgico con un largo historial de seguridad y tolerabilidad.
Los investigadores aleatorizarán a 274 pacientes que hayan dado positivo en la prueba de COVID-19 y que serán admitidos en la UCI que requieran soporte ventilatorio (invasivo o no invasivo).
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir atención habitual + ciproheptadina (8 mg tres veces al día durante 10 días) o atención habitual.
Los pacientes serán seguidos hasta el alta para determinar la duración de la estancia en la UCI y el hospital, la mortalidad en la UCI y el hospital y los días sin soporte ventilatorio durante los primeros 28 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcio M Boniatti, PhD
- Número de teléfono: 55 51 3359 8000
- Correo electrónico: mboniatti@hcpa.edu.br
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- Reclutamiento
- Hospital de Clínica de Porto Alegre
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Contacto:
- Marcio M Boniatti, PhD
- Número de teléfono: 55 51 33598000
- Correo electrónico: mboniatti@hcpa.edu.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PCR positivo para SARS-Cov-2
- Ingreso en UCI < 48 horas
- 18 años o más
- Necesidad de soporte ventilatorio invasivo o no invasivo (ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo) < 48 horas
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado
- Muerte esperada en las próximas 24 horas
- Pacientes que toman rutinariamente ISRS o inhibidores de la monoaminooxidasa
- Imposibilidad de utilizar la vía enteral
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Antecedentes de reacción adversa a los antihistamínicos o a la ciproheptadina
- Readmisión a la UCI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciproheptadina y atención habitual
Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán ciproheptadina dentro de las 6 horas posteriores a la aleatorización, a una dosis de 8 mg cada 8 horas durante 10 días. Se aplicarán los cuidados habituales (pruebas de diagnóstico, administración de antibióticos, reanimación con líquidos, manejo hemodinámico y soporte ventilatorio) de acuerdo con la práctica clínica de cada institución. |
Ciproheptadina 8 mg tres veces al día durante 10 días
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Sin intervención: Cuidado usual
Se aplicarán los cuidados habituales (pruebas de diagnóstico, administración de antibióticos, reanimación con líquidos, manejo hemodinámico y soporte ventilatorio) de acuerdo con la práctica clínica de cada institución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de días sin soporte ventilatorio durante los primeros 28 días
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Duración de la ventilación mecánica
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Mortalidad durante 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARCIO M BONIATTI, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Ciproheptadina
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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