Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cyproheptadyny na dni bez wspomagania wentylacji u pacjentów w stanie krytycznym z COVID-19

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Márcio Manozzo Boniatti, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
To randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne przeprowadzone u pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową przyjętych na OIOM i wymagających wspomagania wentylacji (inwazyjnej lub nieinwazyjnej) ma na celu ocenę, czy leczenie cyproheptadyną, antagonistą receptora serotoninowego, w porównaniu ze zwykłym leczeniem zwiększa liczbę dni bez respiratora.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre badania wykazały zwiększoną aktywację i reaktywność płytek krwi u pacjentów z COVID-19. Ta aktywacja płytek krwi jest związana z uwalnianiem serotoniny. Niektóre cechy zaobserwowane podczas ewolucji COVID-19 mogą być związane ze zwiększonym poziomem serotoniny. W tym scenariuszu antagonizm działania serotoniny mógłby poprawić przebieg kliniczny pacjentów dotkniętych COVID-19. Cyprohepatdyna jest przeciwhistaminowym lekiem przeciwserotonergicznym o długiej historii bezpieczeństwa i tolerancji.

Badacze zrandomizują 274 pacjentów, u których wynik testu na obecność COVID-19 był pozytywny i którzy zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii wymagający wspomagania wentylacji (inwazyjnej lub nieinwazyjnej).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej zwykłą opiekę + cyproheptadynę (8 mg trzy razy dziennie przez 10 dni) lub zwykłą opiekę.

Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu w celu ustalenia długości pobytu na OIT iw szpitalu, śmiertelności na OIT iw szpitalu oraz liczby dni wolnych od wspomagania wentylacji w ciągu pierwszych 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clínica de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny PCR dla SARS-Cov-2
  • Przyjęcie na OIOM < 48 godzin
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Konieczność inwazyjnego lub nieinwazyjnego wspomagania wentylacji (wentylacja nieinwazyjna lub kaniula nosowa o wysokim przepływie) < 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Odmowa podpisania formularza świadomej zgody
  • Spodziewana śmierć w ciągu najbliższych 24 godzin
  • Pacjenci rutynowo stosujący leki z grupy SSRI lub inhibitory monoaminooksydazy
  • Brak możliwości korzystania z drogi enteralnej
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia niepożądanych reakcji na leki przeciwhistaminowe lub cyproheptadynę
  • Ponowne przyjęcie na OIOM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyproheptadyna i zwykła pielęgnacja

Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają cyproheptadynę w ciągu 6 godzin po randomizacji w dawce 8 mg co 8 godzin przez 10 dni.

Zwykła opieka (badania diagnostyczne, podawanie antybiotyków, resuscytacja płynowa, zarządzanie hemodynamiczne i wspomaganie wentylacji) będzie stosowana zgodnie z praktyką kliniczną każdej instytucji.
Lek: Cyproheptadyna
Cyproheptadyna 8 mg 3 razy dziennie przez 10 dni
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka (badania diagnostyczne, podawanie antybiotyków, resuscytacja płynowa, zarządzanie hemodynamiczne i wspomaganie wentylacji) będzie stosowana zgodnie z praktyką kliniczną każdej instytucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wsparcie wentylacji
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba dni wolnych od wspomagania wentylacji w ciągu pierwszych 28 dni
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Śmiertelność w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: MARCIO M BONIATTI, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj