Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av cyproheptadin på ventilasjonsstøttefrie dager hos kritisk syke pasienter med COVID-19

27. juli 2021 oppdatert av: Márcio Manozzo Boniatti, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Denne randomiserte kontrollerte åpne kliniske studien utført på pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt innlagt på intensivavdelingen og som krever ventilasjonsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv), er for å evaluere om behandling med cyproheptadin, en serotoninreseptorantagonist, sammenlignet med vanlig behandling, øker antallet av respiratorfrie dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen studier har vist økt blodplateaktivering og reaktivitet hos pasienter med COVID-19. Denne blodplateaktiveringen er assosiert med serotoninfrigjøring. Noen egenskaper observert under utviklingen av COVID-19 kan være assosiert med disse økte nivåene av serotonin. I dette scenariet kan antagonismen av virkningen av serotonin forbedre det kliniske forløpet til pasienter som er berørt av COVID-19. Cyprohepatdine er et anti-serotonerg antihistamin med lang erfaring med sikkerhet og toleranse.

Etterforskere vil randomisere 274 pasienter som har testet positivt for COVID-19 og som vil bli innlagt på intensivavdelingen som trenger ventilasjonsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv).

Pasienter vil bli randomisert til et forhold på 1:1 for å motta vanlig pleie + cyproheptadin (8 mg tre ganger daglig i 10 dager) eller vanlig pleie.

Pasienter vil bli fulgt frem til utskrivning for å bestemme liggetiden på intensivavdelingen og sykehuset, dødeligheten på intensivavdelingen og sykehuset og dager fri for ventilasjonsstøtte i løpet av de første 28 dagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínica de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv PCR for SARS-Cov-2
  • ICU-innleggelse < 48 timer
  • Alder 18 år eller eldre
  • Behov for invasiv eller ikke-invasiv ventilasjonsstøtte (ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende nesekanyle) < 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke
  • Forventet død i løpet av de neste 24 timene
  • Pasienter som rutinemessig tar behandling med SSRI eller monoaminoksidasehemmere
  • Umulig å bruke den enterale ruten
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Anamnese med bivirkning på antihistaminer eller cyproheptadin
  • Gjeninnleggelse til intensivavdelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyproheptadine og vanlig pleie

Pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen vil få cyproheptadin innen 6 timer etter randomisering, i en dose på 8 mg hver 8. time i 10 dager.

Vanlig omsorg (diagnostisk testing, antibiotikaadministrasjon, væskegjenoppliving, hemodynamisk behandling og ventilasjonsstøtte) vil bli brukt i samsvar med den kliniske praksisen til hver institusjon.
Legemiddel: Cyproheptadin
Cyproheptadine 8mg tre ganger daglig i løpet av 10 dager
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg (diagnostisk testing, antibiotikaadministrasjon, væskegjenoppliving, hemodynamisk behandling og ventilasjonsstøtte) vil bli brukt i samsvar med den kliniske praksisen til hver institusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Dag 28
Antall dager fri for ventilasjonsstøtte i løpet av de første 28 dagene
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Varighet av mekanisk ventilasjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Dødelighet i løpet av 28 dager
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
ICU dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MARCIO M BONIATTI, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

26. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0157

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere