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Effet de la cyproheptadine sur les jours sans assistance ventilatoire chez les patients gravement malades atteints de COVID-19

27 juillet 2021 mis à jour par: Márcio Manozzo Boniatti, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Cet essai clinique randomisé contrôlé en ouvert mené chez des patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique admis en réanimation et nécessitant une assistance ventilatoire (invasive ou non invasive) vise à évaluer si le traitement par la cyproheptadine, un antagoniste des récepteurs de la sérotonine, par rapport aux soins habituels, augmente le nombre de jours sans ventilateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certaines études ont montré une activation et une réactivité plaquettaires accrues chez les patients atteints de COVID-19. Cette activation plaquettaire est associée à la libération de sérotonine. Certaines caractéristiques observées au cours de l'évolution du COVID-19 peuvent être associées à ces niveaux accrus de sérotonine. Dans ce scénario, l'antagonisme de l'action de la sérotonine pourrait améliorer l'évolution clinique des patients touchés par le COVID-19. La cyprohépatdine est un antihistaminique anti-sérotoninergique avec un long historique d'innocuité et de tolérabilité.

Les enquêteurs randomiseront 274 patients qui ont été testés positifs pour COVID-19 et qui seront admis aux soins intensifs nécessitant une assistance ventilatoire (invasive ou non invasive).

Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir les soins habituels + cyproheptadine (8 mg trois fois par jour pendant 10 jours) ou les soins habituels.

Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie pour déterminer la durée du séjour en USI et à l'hôpital, la mortalité en USI et à l'hôpital et les jours sans assistance ventilatoire au cours des 28 premiers jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

274

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035903
        • Recrutement
        • Hospital de Clínica de Porto Alegre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PCR positive pour le SRAS-Cov-2
  • Admission en USI < 48 heures
  • 18 ans ou plus
  • Besoin d'assistance ventilatoire invasive ou non invasive (ventilation non invasive ou canule nasale à haut débit) < 48 heures

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Mort prévue dans les prochaines 24 heures
  • Patients prenant régulièrement un ISRS ou un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase
  • Impossibilité d'utiliser la voie entérale
  • Antécédents de trouble convulsif
  • Antécédents de réaction indésirable aux antihistaminiques ou à la cyproheptadine
  • Réadmission aux soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyproheptadine et soins habituels

Les patients affectés au groupe d'intervention recevront de la cyproheptadine dans les 6 heures suivant la randomisation, à une dose de 8 mg toutes les 8 heures pendant 10 jours.

Les soins habituels (examens diagnostiques, administration d'antibiotiques, réanimation liquidienne, prise en charge hémodynamique et assistance ventilatoire) seront appliqués conformément à la pratique clinique de chaque établissement.
Médicament: Cyproheptadine
Cyproheptadine 8 mg trois fois par jour pendant 10 jours
Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels (examens diagnostiques, administration d'antibiotiques, réanimation liquidienne, prise en charge hémodynamique et assistance ventilatoire) seront appliqués conformément à la pratique clinique de chaque établissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assistance ventilatoire
Délai: Jour 28
Nombre de jours sans assistance ventilatoire pendant les 28 premiers jours
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Durée de la ventilation mécanique
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Mortalité pendant 28 jours
Délai: Jour 28
Jour 28
Mortalité en soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Thérapie de remplacement rénal
Délai: Jour 28
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MARCIO M BONIATTI, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

26 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0157

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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