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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04980716
국부적으로 진행된 비소세포폐암 환자의 임피던스 심전도에 기반한 조기 전문 심혈관 중재술
2022년 10월 25일 업데이트: Hui Liu, Sun Yat-sen University
근치적 동시 화학방사선요법과 면역요법을 받는 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 임피던스 심장조영술에 기초한 조기 전문 심혈관 중재술: 전향적, 무작위 통제, 다기관 3상 임상 시험.
이것은 근치적 방사선화학요법±면역요법을 받고 있는 국소 진행성 비소세포폐암 환자에서 임피던스 심전도를 기반으로 조기 심혈관 개입의 역할을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 다기관 3상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 근치적 방사선화학요법±면역요법을 받고 있는 국소 진행성 비소세포폐암 환자에서 임피던스 심전도를 기반으로 조기 심혈관 개입의 역할을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 다기관 3상 임상 시험입니다. 참가자들은 중재군과 대조군으로 1:1로 무작위 배정되었습니다. 개입 그룹은 치료 및 후속 조치 전반에 걸쳐 여러 시점에서 심혈관 평가 및 개입을 받게 되며, 대조군은 심각한 심혈관 사건이 발생하지 않는 한 관찰 대상이 됩니다.
평가 및 중재 시점은 다음과 같습니다. 신보강 요법 전(신보조 요법을 받지 않은 경우 중재 시점 없음), 첫 번째 방사선 요법 전, 첫 번째 방사선 요법 후 3-4주, 두 번째 방사선 요법 후 2개월 방사선 치료, 2차 방사선 치료 8개월 후, 2차 방사선 치료 14개월 후 .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
524
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Bo Qiu, Professor
- 전화번호: +862087343031
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적 검사 또는 세포학적 검사에 의해 비소세포폐암으로 진단되고; 영상에 의해 국소적으로 진행된 절제 불가능한 3기 비소세포 폐암으로 평가됩니다.
- 근치적 방사선 요법 및 화학 요법 ± 면역 요법을 받을 계획;
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성;
- 기대 수명 ≥ 12주;
- 세계보건기구(WHO) PS 점수는 0 또는 1입니다.
- 장기 및 골수 기능은 다음 조건을 충족합니다. 초당 강제 호기량(FEV1) ≥1000ml; 절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/L; 혈소판 ≥100×10^9/L; 헤모글로빈 ≥90g/L; Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 혈청 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(Cockcroft and Gault 1976); 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 혈청 빌리루빈; 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤2.5배 ULN;
- 연구의 어떤 단계를 진행하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서 양식이 필요합니다.
- 초기 심박출량 지수에 이상이 있습니다.
제외 기준:
- PS 점수 2-4;
- 장기 기능 장애: FEV1 <1000ml; 절대 호중구 수 <1.5×10^9/L; 혈소판 <100×10^9/L; 헤모글로빈 <90g/L; Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 혈청 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min; 혈청 빌리루빈>1.5배 ULN; ULN의 2.5배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제;
- 불안정 협심증 또는 심근 경색이 지난달에 발생했습니다.
- 조절되지 않고 증상 또는 비정상적인 혈역학을 유발할 수 있는 부정맥;
- 활동성 심내막염;
- 증상이 있는 중증 대동맥 협착;
- 조절되지 않는 심부전;
- 급성 폐색전증, 폐 경색 또는 낮은 혈전증(동맥 또는 정맥) 형성;
- 의심되거나 확인된 대동맥 박리;
- 조절되지 않는 기관지 천식;
- 폐부종;
- 휴식 시 손가락 끝 혈액 산소 포화도 ≤85%;
- 운동능력에 영향을 미치거나 운동으로 인해 악화될 수 있는 급성 비심폐질환(감염, 신부전, 갑상선중독증 등)
- 정신 장애는 협력을 불가능하게 만듭니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 개입 그룹
조기 개입 그룹: 여러 시점에서 임피던스 심전도 결과를 기반으로 한 평가 및 개입. 구체적인 개입 조치는 다음과 같습니다.
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각 시점의 임피던스 심전도 결과를 기반으로 중재 그룹에서 심혈관 약물 치료 및 운동 계획이 제공됩니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 관찰 대상이 됩니다.
심혈관 사건(허혈성 심근병증, 심부전, 치료가 필요한 부정맥, 치료가 필요한 심낭 질환, 판막 질환 등)이 발생하면 심혈관 전문가의 평가 및 개입이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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치료 첫 날부터 사망한 날까지를 계산하였다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심독성 사건의 누적 발생률
기간: 2 년
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≥ 등급 3 심독성 사건의 누적 발생률
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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치료 첫 날부터 질병이 진행된 날 또는 사망한 날까지.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국