Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig spesialisert kardiovaskulær intervensjon basert på impedansekardiografi hos lokalt avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter

25. oktober 2022 oppdatert av: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Tidlig spesialisert kardiovaskulær intervensjon basert på impedansekardiografi hos lokalt avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter som mottar radikal samtidig kjemoradioterapi og immunterapi: en prospektiv, randomisert kontrollert, multisenter fase III klinisk studie.

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter fase III klinisk studie som har til hensikt å evaluere rollen til tidlig kardiovaskulær intervensjon basert på impedansekardiografi hos pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft som får radikal radiokjemoterapi±immunterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter fase III klinisk studie som har til hensikt å evaluere rollen til tidlig kardiovaskulær intervensjon basert på impedansekardiografi hos pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft som får radikal radiokjemoterapi±immunterapi. Deltakerne ble 1:1 randomisert til intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta kardiovaskulær evaluering og intervensjon på flere tidspunkter gjennom behandling og oppfølging, mens kontrollgruppen vil være under observasjon med mindre alvorlige kardiovaskulære hendelser inntreffer.

Tidspunktene for evaluering og intervensjon inkluderer: Før neoadjuvant terapi (ingen intervensjonstidspunkt for de som ikke mottar neoadjuvant terapi), før den første strålebehandlingen, 3-4 uker etter den første strålebehandlingen, 2 måneder etter den andre strålebehandlingen. strålebehandling, 8 måneder etter andre strålebehandlingskur, 14 måneder etter andre strålebehandlingskur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

524

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Bo Qiu, Professor
          • Telefonnummer: +862087343031

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Det er diagnostisert som ikke-småcellet lungekreft ved patologisk undersøkelse eller cytologisk undersøkelse; det vurderes som lokalt avansert, ikke-opererbar stadium III ikke-småcellet lungekreft ved bildediagnostikk;
  2. Planlegge å motta radikal strålebehandling og kjemoterapi ± immunterapi;
  3. mann eller kvinne mellom 18 og 75 år;
  4. Forventet levealder ≥ 12 uker;
  5. Verdens helseorganisasjon (WHO) PS-poengsum er 0 eller 1;
  6. Organ- og benmargsfunksjon oppfyller følgende betingelser: Forsert ekspirasjonsvolum per sekund (FEV1) ≥1000 ml; absolutt nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L; blodplater ≥100×10^9/L; hemoglobin ≥90 g/L; Serumkreatininclearance beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formelen ≥50 ml/min (Cockcroft og Gault 1976); serumbilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN); alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤2,5 ganger ULN;
  7. Et signert skjema for informert samtykke kreves før du fortsetter med noen trinn i forskningen;
  8. Det er en abnormitet i den innledende hjerteutgangindeksen.

Ekskluderingskriterier:

  1. PS-score 2-4;
  2. Nedsatt organfunksjon: FEV1 <1000ml; absolutt nøytrofiltall <1,5×10^9/L; blodplater <100×10^9/L; hemoglobin <90 g/l; Serumkreatininclearance beregnet i henhold til Cockcroft-Gault formel <50 ml/min; serumbilirubin>1,5 ganger ULN; alaninaminotransferase og aspartataminotransferase >2,5 ganger ULN;
  3. Ustabil angina eller hjerteinfarkt oppstod den siste måneden;
  4. Arytmi som ikke er kontrollert og kan forårsake symptomer eller unormal hemodynamikk;
  5. Aktiv endokarditt;
  6. Symptomatisk alvorlig aortastenose;
  7. Hjertesvikt som ikke har blitt kontrollert;
  8. Akutt lungeemboli, lungeinfarkt eller lav trombosedannelse (arterie eller vene);
  9. Mistenkt eller bekreftet aortadisseksjon;
  10. Ukontrollert bronkial astma;
  11. Lungeødem;
  12. Oksygenmetning i blodet i fingertuppene i hvile ≤85 %;
  13. Akutte ikke-kardiopulmonale sykdommer (som infeksjon, nyresvikt, tyreotoksikose, etc.) som kan påvirke idrettsprestasjoner eller forverres på grunn av trening;
  14. Psykiske lidelser gjør det umulig å samarbeide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig intervensjonsgruppe

Tidlig intervensjonsgruppe: evaluering og intervensjon basert på impedanskardiografiresultater på flere tidspunkter. Spesifikke intervensjonstiltak inkluderer:

  1. kardiovaskulær medikamentell behandling: basert på økning og reduksjon av "Det gylne triangel"

    1. ACEI, perindopril tert-butyrat 4mg qd
    2. β-reseptorantagonist, metoprololsuksinat 47,5 mg qd
    3. Spironolakton 20mg qd
    4. Legemidler for å forbedre myokardmetabolismen: trimetazidinhydroklorid 35 mg to ganger daglig
    5. Andre terapeutiske legemidler inkluderer: loop-diuretika, ARNI, sinusknute Hvis gjeldende utvalg spesifikke hemmere, statiner, antiplateaggregering og nitratmedisiner, etc.
  2. Treningsintervensjon: treningsresept basert på de første resultatene av kardiopulmonal treningstest.
Basert på impedanskardiografiresultater på hvert tidspunkt, vil kardiovaskulær medikamentell behandling og treningsplan bli gitt i intervensjonsgruppen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Denne gruppen vil være under observasjon. Når kardiovaskulære hendelser (inkludert iskemisk kardiomyopati, hjertesvikt, behandlingskrevende arytmi, behandlingskrevende perikardsykdom, klaffesykdom osv.) inntreffer, vil en kardiovaskulær spesialistvurdering og intervensjon bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Den ble beregnet fra første behandlingsdag til dødsdagen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av kardiotoksisitetshendelser
Tidsramme: 2 år
Kumulativ forekomst av ≥ grad 3 kardiotoksisitetshendelser
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fra første behandlingsdag til progresjonsdagen eller dødsdagen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

3
Abonnere