- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04980716
Tidlig spesialisert kardiovaskulær intervensjon basert på impedansekardiografi hos lokalt avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter
Tidlig spesialisert kardiovaskulær intervensjon basert på impedansekardiografi hos lokalt avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter som mottar radikal samtidig kjemoradioterapi og immunterapi: en prospektiv, randomisert kontrollert, multisenter fase III klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter fase III klinisk studie som har til hensikt å evaluere rollen til tidlig kardiovaskulær intervensjon basert på impedansekardiografi hos pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft som får radikal radiokjemoterapi±immunterapi. Deltakerne ble 1:1 randomisert til intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta kardiovaskulær evaluering og intervensjon på flere tidspunkter gjennom behandling og oppfølging, mens kontrollgruppen vil være under observasjon med mindre alvorlige kardiovaskulære hendelser inntreffer.
Tidspunktene for evaluering og intervensjon inkluderer: Før neoadjuvant terapi (ingen intervensjonstidspunkt for de som ikke mottar neoadjuvant terapi), før den første strålebehandlingen, 3-4 uker etter den første strålebehandlingen, 2 måneder etter den andre strålebehandlingen. strålebehandling, 8 måneder etter andre strålebehandlingskur, 14 måneder etter andre strålebehandlingskur.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Bo Qiu, Professor
- Telefonnummer: +862087343031
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det er diagnostisert som ikke-småcellet lungekreft ved patologisk undersøkelse eller cytologisk undersøkelse; det vurderes som lokalt avansert, ikke-opererbar stadium III ikke-småcellet lungekreft ved bildediagnostikk;
- Planlegge å motta radikal strålebehandling og kjemoterapi ± immunterapi;
- mann eller kvinne mellom 18 og 75 år;
- Forventet levealder ≥ 12 uker;
- Verdens helseorganisasjon (WHO) PS-poengsum er 0 eller 1;
- Organ- og benmargsfunksjon oppfyller følgende betingelser: Forsert ekspirasjonsvolum per sekund (FEV1) ≥1000 ml; absolutt nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L; blodplater ≥100×10^9/L; hemoglobin ≥90 g/L; Serumkreatininclearance beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formelen ≥50 ml/min (Cockcroft og Gault 1976); serumbilirubin ≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤2,5 ganger ULN;
- Et signert skjema for informert samtykke kreves før du fortsetter med noen trinn i forskningen;
- Det er en abnormitet i den innledende hjerteutgangindeksen.
Ekskluderingskriterier:
- PS-score 2-4;
- Nedsatt organfunksjon: FEV1 <1000ml; absolutt nøytrofiltall <1,5×10^9/L; blodplater <100×10^9/L; hemoglobin <90 g/l; Serumkreatininclearance beregnet i henhold til Cockcroft-Gault formel <50 ml/min; serumbilirubin>1,5 ganger ULN; alaninaminotransferase og aspartataminotransferase >2,5 ganger ULN;
- Ustabil angina eller hjerteinfarkt oppstod den siste måneden;
- Arytmi som ikke er kontrollert og kan forårsake symptomer eller unormal hemodynamikk;
- Aktiv endokarditt;
- Symptomatisk alvorlig aortastenose;
- Hjertesvikt som ikke har blitt kontrollert;
- Akutt lungeemboli, lungeinfarkt eller lav trombosedannelse (arterie eller vene);
- Mistenkt eller bekreftet aortadisseksjon;
- Ukontrollert bronkial astma;
- Lungeødem;
- Oksygenmetning i blodet i fingertuppene i hvile ≤85 %;
- Akutte ikke-kardiopulmonale sykdommer (som infeksjon, nyresvikt, tyreotoksikose, etc.) som kan påvirke idrettsprestasjoner eller forverres på grunn av trening;
- Psykiske lidelser gjør det umulig å samarbeide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tidlig intervensjonsgruppe
Tidlig intervensjonsgruppe: evaluering og intervensjon basert på impedanskardiografiresultater på flere tidspunkter. Spesifikke intervensjonstiltak inkluderer:
|
Basert på impedanskardiografiresultater på hvert tidspunkt, vil kardiovaskulær medikamentell behandling og treningsplan bli gitt i intervensjonsgruppen.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Denne gruppen vil være under observasjon.
Når kardiovaskulære hendelser (inkludert iskemisk kardiomyopati, hjertesvikt, behandlingskrevende arytmi, behandlingskrevende perikardsykdom, klaffesykdom osv.) inntreffer, vil en kardiovaskulær spesialistvurdering og intervensjon bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Den ble beregnet fra første behandlingsdag til dødsdagen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ forekomst av kardiotoksisitetshendelser
Tidsramme: 2 år
|
Kumulativ forekomst av ≥ grad 3 kardiotoksisitetshendelser
|
2 år
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Fra første behandlingsdag til progresjonsdagen eller dødsdagen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Bradley JD, Paulus R, Komaki R, Masters G, Blumenschein G, Schild S, Bogart J, Hu C, Forster K, Magliocco A, Kavadi V, Garces YI, Narayan S, Iyengar P, Robinson C, Wynn RB, Koprowski C, Meng J, Beitler J, Gaur R, Curran W Jr, Choy H. Standard-dose versus high-dose conformal radiotherapy with concurrent and consolidation carboplatin plus paclitaxel with or without cetuximab for patients with stage IIIA or IIIB non-small-cell lung cancer (RTOG 0617): a randomised, two-by-two factorial phase 3 study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):187-99. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71207-0. Epub 2015 Jan 16.
- Wang K, Eblan MJ, Deal AM, Lipner M, Zagar TM, Wang Y, Mavroidis P, Lee CB, Jensen BC, Rosenman JG, Socinski MA, Stinchcombe TE, Marks LB. Cardiac Toxicity After Radiotherapy for Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer: Pooled Analysis of Dose-Escalation Trials Delivering 70 to 90 Gy. J Clin Oncol. 2017 May 1;35(13):1387-1394. doi: 10.1200/JCO.2016.70.0229. Epub 2017 Jan 23.
- Beukema JC, van Luijk P, Widder J, Langendijk JA, Muijs CT. Is cardiac toxicity a relevant issue in the radiation treatment of esophageal cancer? Radiother Oncol. 2015 Jan;114(1):85-90. doi: 10.1016/j.radonc.2014.11.037. Epub 2014 Dec 30.
- Thatcher N, Hirsch FR, Luft AV, Szczesna A, Ciuleanu TE, Dediu M, Ramlau R, Galiulin RK, Balint B, Losonczy G, Kazarnowicz A, Park K, Schumann C, Reck M, Depenbrock H, Nanda S, Kruljac-Letunic A, Kurek R, Paz-Ares L, Socinski MA; SQUIRE Investigators. Necitumumab plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabine and cisplatin alone as first-line therapy in patients with stage IV squamous non-small-cell lung cancer (SQUIRE): an open-label, randomised, controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):763-74. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00021-2. Epub 2015 Jun 1.
- Wang H, Wei J, Zheng Q, Meng L, Xin Y, Yin X, Jiang X. Radiation-induced heart disease: a review of classification, mechanism and prevention. Int J Biol Sci. 2019 Aug 8;15(10):2128-2138. doi: 10.7150/ijbs.35460. eCollection 2019.
- Dess RT, Sun Y, Matuszak MM, Sun G, Soni PD, Bazzi L, Murthy VL, Hearn JWD, Kong FM, Kalemkerian GP, Hayman JA, Ten Haken RK, Lawrence TS, Schipper MJ, Jolly S. Cardiac Events After Radiation Therapy: Combined Analysis of Prospective Multicenter Trials for Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2017 May 1;35(13):1395-1402. doi: 10.1200/JCO.2016.71.6142. Epub 2017 Mar 16.
- Atkins KM, Rawal B, Chaunzwa TL, Lamba N, Bitterman DS, Williams CL, Kozono DE, Baldini EH, Chen AB, Nguyen PL, D'Amico AV, Nohria A, Hoffmann U, Aerts HJWL, Mak RH. Cardiac Radiation Dose, Cardiac Disease, and Mortality in Patients With Lung Cancer. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 18;73(23):2976-2987. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.500.
- Boekel NB, Schaapveld M, Gietema JA, Russell NS, Poortmans P, Theuws JC, Schinagl DA, Rietveld DH, Versteegh MI, Visser O, Rutgers EJ, Aleman BM, van Leeuwen FE. Cardiovascular Disease Risk in a Large, Population-Based Cohort of Breast Cancer Survivors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Apr 1;94(5):1061-72. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.11.040. Epub 2015 Dec 14.
- Boero IJ, Paravati AJ, Triplett DP, Hwang L, Matsuno RK, Gillespie EF, Yashar CM, Moiseenko V, Einck JP, Mell LK, Parikh SA, Murphy JD. Modern Radiation Therapy and Cardiac Outcomes in Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 15;94(4):700-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.018. Epub 2015 Dec 17.
- Fossella FV, Lee JS, Murphy WK, Lippman SM, Calayag M, Pang A, Chasen M, Shin DM, Glisson B, Benner S, et al. Phase II study of docetaxel for recurrent or metastatic non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1994 Jun;12(6):1238-44. doi: 10.1200/JCO.1994.12.6.1238.
- Kido H, Morizane C, Tamura T, Hagihara A, Kondo S, Ueno H, Okusaka T. Gemcitabine-induced pleuropericardial effusion in a patient with pancreatic cancer. Jpn J Clin Oncol. 2012 Sep;42(9):845-50. doi: 10.1093/jjco/hys099. Epub 2012 Jul 10.
- Eremina V, Jefferson JA, Kowalewska J, Hochster H, Haas M, Weisstuch J, Richardson C, Kopp JB, Kabir MG, Backx PH, Gerber HP, Ferrara N, Barisoni L, Alpers CE, Quaggin SE. VEGF inhibition and renal thrombotic microangiopathy. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1129-36. doi: 10.1056/NEJMoa0707330.
- Wang J, Okazaki IM, Yoshida T, Chikuma S, Kato Y, Nakaki F, Hiai H, Honjo T, Okazaki T. PD-1 deficiency results in the development of fatal myocarditis in MRL mice. Int Immunol. 2010 Jun;22(6):443-52. doi: 10.1093/intimm/dxq026. Epub 2010 Apr 21.
- Heinzerling L, Ott PA, Hodi FS, Husain AN, Tajmir-Riahi A, Tawbi H, Pauschinger M, Gajewski TF, Lipson EJ, Luke JJ. Cardiotoxicity associated with CTLA4 and PD1 blocking immunotherapy. J Immunother Cancer. 2016 Aug 16;4:50. doi: 10.1186/s40425-016-0152-y. eCollection 2016.
- Curigliano G, Cardinale D, Dent S, Criscitiello C, Aseyev O, Lenihan D, Cipolla CM. Cardiotoxicity of anticancer treatments: Epidemiology, detection, and management. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):309-25. doi: 10.3322/caac.21341. Epub 2016 Feb 26.
- Ananthan K, Lyon AR. The Role of Biomarkers in Cardio-Oncology. J Cardiovasc Transl Res. 2020 Jun;13(3):431-450. doi: 10.1007/s12265-020-10042-3. Epub 2020 Jul 8.
- Thavendiranathan P, Poulin F, Lim KD, Plana JC, Woo A, Marwick TH. Use of myocardial strain imaging by echocardiography for the early detection of cardiotoxicity in patients during and after cancer chemotherapy: a systematic review. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt A):2751-68. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.073. Epub 2014 Apr 2.
- Cardinale D, Colombo A, Bacchiani G, Tedeschi I, Meroni CA, Veglia F, Civelli M, Lamantia G, Colombo N, Curigliano G, Fiorentini C, Cipolla CM. Early detection of anthracycline cardiotoxicity and improvement with heart failure therapy. Circulation. 2015 Jun 2;131(22):1981-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013777. Epub 2015 May 6.
- Malfatto G, Blengino S, Perego GB, Branzi G, Villani A, Facchini M, Parati G. Transthoracic impedance accurately estimates pulmonary wedge pressure in patients with decompensated chronic heart failure. Congest Heart Fail. 2012 Jan-Feb;18(1):25-31. doi: 10.1111/j.1751-7133.2011.00248.x. Epub 2011 Sep 14.
- Parashar R, Bajpai M, Goyal M, Singh S, Tiwari S, Narayan VS. Impedance cardiography for monitoring changes in cardiac output. Indian J Physiol Pharmacol. 2012 Apr-Jun;56(2):117-24.
- Siedlecka J, Siedlecki P, Bortkiewicz A. Impedance cardiography - Old method, new opportunities. Part I. Clinical applications. Int J Occup Med Environ Health. 2015;28(1):27-33. doi: 10.13075/ijomeh.1896.00451.
- Lang CC, Agostoni P, Mancini DM. Prognostic significance and measurement of exercise-derived hemodynamic variables in patients with heart failure. J Card Fail. 2007 Oct;13(8):672-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.05.004.
- Lang CC, Karlin P, Haythe J, Lim TK, Mancini DM. Peak cardiac power output, measured noninvasively, is a powerful predictor of outcome in chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2009 Jan;2(1):33-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.798611.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GASTO-1074
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater