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Intervention cardiovasculaire spécialisée précoce basée sur la cardiographie par impédance chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé

25 octobre 2022 mis à jour par: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Intervention cardiovasculaire spécialisée précoce basée sur la cardiographie par impédance chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé recevant une chimioradiothérapie et une immunothérapie radicales concomitantes : un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique de phase III.

Il s'agit d'un essai clinique de phase III prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique qui vise à évaluer le rôle d'une intervention cardiovasculaire précoce basée sur la cardiographie par impédance chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé recevant une radiochimiothérapie ± immunothérapie radicale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase III prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique qui vise à évaluer le rôle d'une intervention cardiovasculaire précoce basée sur la cardiographie par impédance chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé recevant une radiochimiothérapie ± immunothérapie radicale. Les participants ont été randomisés 1:1 dans le groupe d'intervention et le groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra une évaluation cardiovasculaire et une intervention à plusieurs moments tout au long du traitement et du suivi, tandis que le groupe témoin sera sous observation à moins que des événements cardiovasculaires graves ne se produisent.

Les moments d'évaluation et d'intervention comprennent : Avant le traitement néoadjuvant (pas de moment d'intervention pour ceux qui ne reçoivent pas de traitement néoadjuvant), avant le premier cycle de radiothérapie, 3 à 4 semaines après le premier cycle de radiothérapie, 2 mois après le deuxième cycle de radiothérapie, 8 mois après la deuxième cure de radiothérapie, 14 mois après la deuxième cure de radiothérapie .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

524

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Bo Qiu, Professor
          • Numéro de téléphone: +862087343031

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Il est diagnostiqué comme un cancer du poumon non à petites cellules par un examen anatomopathologique ou un examen cytologique; il est évalué comme un cancer du poumon non à petites cellules de stade III localement avancé et non résécable par imagerie ;
  2. Prévoyez de recevoir une radiothérapie radicale et une chimiothérapie ± immunothérapie ;
  3. Homme ou femme entre 18 et 75 ans ;
  4. Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
  5. Le score PS de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est de 0 ou 1 ;
  6. La fonction des organes et de la moelle osseuse répond aux conditions suivantes : volume expiratoire maximal par seconde (FEV1) ≥ 1 000 ml ; nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×10^9/L ; plaquettes ≥100×10^9/L ; hémoglobine ≥90 g/L ; Clairance de la créatinine sérique calculée selon la formule Cockcroft-Gault ≥50 mL/min (Cockcroft et Gault 1976); bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 2,5 fois la LSN ;
  7. Un formulaire de consentement éclairé signé est requis avant de procéder à toute étape de la recherche ;
  8. Il y a une anomalie dans l'indice de débit cardiaque initial.

Critère d'exclusion:

  1. Score PS 2-4 ;
  2. Altération de la fonction organique : VEMS < 1 000 ml ; nombre absolu de neutrophiles <1,5×10^9/L ; plaquettes <100×10^9/L ; hémoglobine <90 g/L ; Clairance de la créatinine sérique calculée selon la formule de Cockcroft-Gault < 50 mL/min ; bilirubine sérique > 1,5 fois la LSN ; alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase> 2,5 fois la LSN ;
  3. Une angine de poitrine instable ou un infarctus du myocarde est survenu au cours du mois précédent ;
  4. Arythmie qui n'a pas été contrôlée et peut provoquer des symptômes ou une hémodynamique anormale ;
  5. Endocardite active ;
  6. Sténose aortique sévère symptomatique ;
  7. Insuffisance cardiaque non maîtrisée ;
  8. Embolie pulmonaire aiguë, infarctus pulmonaire ou formation de thrombose basse (artère ou veine);
  9. Dissection aortique suspectée ou confirmée ;
  10. Asthme bronchique non contrôlé ;
  11. Œdème pulmonaire;
  12. Saturation en oxygène du sang du bout des doigts au repos ≤ 85 % ;
  13. Maladies aiguës non cardio-pulmonaires (telles qu'infection, insuffisance rénale, thyrotoxicose, etc.) pouvant affecter les performances sportives ou s'aggraver du fait de l'exercice ;
  14. Les troubles mentaux rendent impossible la coopération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe d'intervention précoce

Le groupe d'intervention précoce : évaluation et intervention basées sur les résultats de la cardiographie par impédance à plusieurs moments. Les mesures d'intervention spécifiques comprennent :

  1. traitement médicamenteux cardiovasculaire : basé sur l'augmentation et la diminution du "Triangle d'Or"

    1. IECA, perindopril tert-butyrate 4mg qd
    2. Antagoniste des récepteurs β, succinate de métoprolol 47,5 mg qd
    3. Spironolactone 20mg qd
    4. Médicaments pour améliorer le métabolisme myocardique : chlorhydrate de trimétazidine 35 mg bid
    5. Les autres médicaments thérapeutiques comprennent : les diurétiques de l'anse, l'ARNI, les inhibiteurs spécifiques du nœud sinusal Si la sélection actuelle, les statines, les antiagrégants plaquettaires et les médicaments à base de nitrate, etc.
  2. Intervention d'exercice : prescription d'exercice basée sur les résultats initiaux du test d'effort cardiopulmonaire.
Sur la base des résultats de la cardiographie par impédance à chaque instant, un traitement médicamenteux cardiovasculaire et un plan d'exercice seront administrés au groupe d'intervention.
Aucune intervention: Le groupe témoin
Ce groupe sera sous observation. Lorsque des événements cardiovasculaires (y compris cardiomyopathie ischémique, insuffisance cardiaque, arythmie nécessitant un traitement, maladie péricardique nécessitant un traitement, maladie valvulaire, etc.) surviennent, une évaluation et une intervention par un spécialiste cardiovasculaire seront effectuées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 ans
Il a été calculé du premier jour de traitement au jour du décès.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des événements de cardiotoxicité
Délai: 2 ans
Incidence cumulée des événements de cardiotoxicité de grade ≥ 3
2 ans
Survie sans progression
Délai: 2 ans
Du premier jour de traitement au jour de la progression ou au jour du décès.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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