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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04980716
Intervention cardiovasculaire spécialisée précoce basée sur la cardiographie par impédance chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé
Intervention cardiovasculaire spécialisée précoce basée sur la cardiographie par impédance chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé recevant une chimioradiothérapie et une immunothérapie radicales concomitantes : un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique de phase III.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase III prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique qui vise à évaluer le rôle d'une intervention cardiovasculaire précoce basée sur la cardiographie par impédance chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé recevant une radiochimiothérapie ± immunothérapie radicale. Les participants ont été randomisés 1:1 dans le groupe d'intervention et le groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra une évaluation cardiovasculaire et une intervention à plusieurs moments tout au long du traitement et du suivi, tandis que le groupe témoin sera sous observation à moins que des événements cardiovasculaires graves ne se produisent.
Les moments d'évaluation et d'intervention comprennent : Avant le traitement néoadjuvant (pas de moment d'intervention pour ceux qui ne reçoivent pas de traitement néoadjuvant), avant le premier cycle de radiothérapie, 3 à 4 semaines après le premier cycle de radiothérapie, 2 mois après le deuxième cycle de radiothérapie, 8 mois après la deuxième cure de radiothérapie, 14 mois après la deuxième cure de radiothérapie .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contact:
- Bo Qiu, Professor
- Numéro de téléphone: +862087343031
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Il est diagnostiqué comme un cancer du poumon non à petites cellules par un examen anatomopathologique ou un examen cytologique; il est évalué comme un cancer du poumon non à petites cellules de stade III localement avancé et non résécable par imagerie ;
- Prévoyez de recevoir une radiothérapie radicale et une chimiothérapie ± immunothérapie ;
- Homme ou femme entre 18 et 75 ans ;
- Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
- Le score PS de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est de 0 ou 1 ;
- La fonction des organes et de la moelle osseuse répond aux conditions suivantes : volume expiratoire maximal par seconde (FEV1) ≥ 1 000 ml ; nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×10^9/L ; plaquettes ≥100×10^9/L ; hémoglobine ≥90 g/L ; Clairance de la créatinine sérique calculée selon la formule Cockcroft-Gault ≥50 mL/min (Cockcroft et Gault 1976); bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 2,5 fois la LSN ;
- Un formulaire de consentement éclairé signé est requis avant de procéder à toute étape de la recherche ;
- Il y a une anomalie dans l'indice de débit cardiaque initial.
Critère d'exclusion:
- Score PS 2-4 ;
- Altération de la fonction organique : VEMS < 1 000 ml ; nombre absolu de neutrophiles <1,5×10^9/L ; plaquettes <100×10^9/L ; hémoglobine <90 g/L ; Clairance de la créatinine sérique calculée selon la formule de Cockcroft-Gault < 50 mL/min ; bilirubine sérique > 1,5 fois la LSN ; alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase> 2,5 fois la LSN ;
- Une angine de poitrine instable ou un infarctus du myocarde est survenu au cours du mois précédent ;
- Arythmie qui n'a pas été contrôlée et peut provoquer des symptômes ou une hémodynamique anormale ;
- Endocardite active ;
- Sténose aortique sévère symptomatique ;
- Insuffisance cardiaque non maîtrisée ;
- Embolie pulmonaire aiguë, infarctus pulmonaire ou formation de thrombose basse (artère ou veine);
- Dissection aortique suspectée ou confirmée ;
- Asthme bronchique non contrôlé ;
- Œdème pulmonaire;
- Saturation en oxygène du sang du bout des doigts au repos ≤ 85 % ;
- Maladies aiguës non cardio-pulmonaires (telles qu'infection, insuffisance rénale, thyrotoxicose, etc.) pouvant affecter les performances sportives ou s'aggraver du fait de l'exercice ;
- Les troubles mentaux rendent impossible la coopération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Le groupe d'intervention précoce
Le groupe d'intervention précoce : évaluation et intervention basées sur les résultats de la cardiographie par impédance à plusieurs moments. Les mesures d'intervention spécifiques comprennent :
|
Sur la base des résultats de la cardiographie par impédance à chaque instant, un traitement médicamenteux cardiovasculaire et un plan d'exercice seront administrés au groupe d'intervention.
|
Aucune intervention: Le groupe témoin
Ce groupe sera sous observation.
Lorsque des événements cardiovasculaires (y compris cardiomyopathie ischémique, insuffisance cardiaque, arythmie nécessitant un traitement, maladie péricardique nécessitant un traitement, maladie valvulaire, etc.) surviennent, une évaluation et une intervention par un spécialiste cardiovasculaire seront effectuées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 2 ans
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Il a été calculé du premier jour de traitement au jour du décès.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée des événements de cardiotoxicité
Délai: 2 ans
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Incidence cumulée des événements de cardiotoxicité de grade ≥ 3
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2 ans
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Survie sans progression
Délai: 2 ans
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Du premier jour de traitement au jour de la progression ou au jour du décès.
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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