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Intervento cardiovascolare specialistico precoce basato sulla cardiografia a impedenza in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato

25 ottobre 2022 aggiornato da: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Intervento cardiovascolare specialistico precoce basato sulla cardiografia a impedenza in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato che ricevono chemioradioterapia e immunoterapia simultanee radicali: uno studio clinico prospettico, controllato randomizzato, multicentrico di fase III.

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico di fase III che intende valutare il ruolo dell'intervento cardiovascolare precoce basato sulla cardiografia ad impedenza in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato sottoposti a radiochemioterapia radicale ± immunoterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico di fase III che intende valutare il ruolo dell'intervento cardiovascolare precoce basato sulla cardiografia ad impedenza in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato sottoposti a radiochemioterapia radicale ± immunoterapia. I partecipanti sono stati randomizzati 1:1 al gruppo di intervento e al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà valutazione e intervento cardiovascolare in più punti temporali durante il trattamento e il follow-up, mentre il gruppo di controllo sarà sotto osservazione a meno che non si verifichino eventi cardiovascolari gravi.

I tempi di valutazione e intervento includono: Prima della terapia neoadiuvante (nessun punto temporale di intervento per coloro che non ricevono terapia neoadiuvante), prima del primo ciclo di radioterapia, 3-4 settimane dopo il primo ciclo di radioterapia, 2 mesi dopo il secondo ciclo di radioterapia, 8 mesi dopo il secondo ciclo di radioterapia, 14 mesi dopo il secondo ciclo di radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

524

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Bo Qiu, Professor
          • Numero di telefono: +862087343031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Viene diagnosticato come carcinoma polmonare non a piccole cellule mediante esame patologico o esame citologico; è valutato come carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio III localmente avanzato, non resecabile mediante imaging;
  2. Pianificare di ricevere radioterapia radicale e chemioterapia ± immunoterapia;
  3. Maschio o femmina tra i 18 ei 75 anni;
  4. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
  5. Il punteggio PS dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) è 0 o 1;
  6. La funzionalità degli organi e del midollo osseo soddisfa le seguenti condizioni: Volume espiratorio forzato al secondo (FEV1) ≥1000 ml; conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L; piastrine ≥100×10^9/L; emoglobina ≥90 g/L; Clearance della creatinina sierica calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault ≥50 mL/min (Cockcroft e Gault 1976); bilirubina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤2,5 volte ULN;
  7. È richiesto un modulo di consenso informato firmato prima di procedere con qualsiasi fase della ricerca;
  8. C'è un'anomalia nell'indice iniziale della gittata cardiaca.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio PS 2-4;
  2. Compromissione della funzione d'organo: FEV1 <1000 ml; conta assoluta dei neutrofili <1,5×10^9/L; piastrine <100×10^9/L; emoglobina <90 g/L; Clearance della creatinina sierica calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault <50 mL/min; bilirubina sierica > 1,5 volte ULN; alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi > 2,5 volte ULN;
  3. L'angina instabile o l'infarto del miocardio si sono verificati nell'ultimo mese;
  4. Aritmia che non è stata controllata e può causare sintomi o emodinamica anomala;
  5. endocardite attiva;
  6. Stenosi aortica grave sintomatica;
  7. Insufficienza cardiaca che non è stata controllata;
  8. Embolia polmonare acuta, infarto polmonare o bassa formazione di trombosi (arteria o vena);
  9. Dissezione aortica sospetta o confermata;
  10. asma bronchiale incontrollata;
  11. Edema polmonare;
  12. Saturazione di ossigeno nel sangue del polpastrello a riposo ≤85%;
  13. Malattie acute non cardiopolmonari (come infezioni, insufficienza renale, tireotossicosi, ecc.) che possono influenzare le prestazioni sportive o aggravarsi a causa dell'esercizio;
  14. I disturbi mentali rendono impossibile cooperare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di intervento precoce

Il gruppo di intervento precoce: valutazione e intervento basati sui risultati della cardiografia dell'impedenza in più punti temporali. Le misure di intervento specifiche includono:

  1. trattamento farmacologico cardiovascolare: basato sull'aumento e la diminuzione del "Triangolo d'oro"

    1. ACEI, perindopril tert-butirrato 4 mg qd
    2. Antagonista del recettore β, metoprololo succinato 47,5 mg una volta al giorno
    3. Spironolattone 20 mg una volta al giorno
    4. Farmaci per migliorare il metabolismo miocardico: trimetazidina cloridrato 35 mg bid
    5. Altri farmaci terapeutici includono: diuretici dell'ansa, ARNI, nodo del seno Se la selezione corrente inibitori specifici, statine, aggregazione piastrinica e farmaci nitrati, ecc.
  2. Intervento sull'esercizio: prescrizione dell'esercizio basata sui risultati iniziali del test da sforzo cardiopolmonare.
Sulla base dei risultati della cardiografia dell'impedenza in ogni timepoint, il trattamento farmacologico cardiovascolare e il piano di esercizi saranno forniti nel gruppo di intervento.
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Questo gruppo sarà sotto osservazione. Quando si verificano eventi cardiovascolari (inclusi cardiomiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, aritmia che richiede trattamento, malattia pericardica che richiede trattamento, malattia valvolare, ecc.), Verrà fornita una valutazione e un intervento specialistici cardiovascolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
È stato calcolato dal primo giorno di trattamento al giorno del decesso.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di eventi di cardiotossicità
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza cumulativa di eventi di cardiotossicità di grado ≥ 3
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Dal primo giorno di trattamento al giorno della progressione o al giorno del decesso.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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