- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04980716
Intervento cardiovascolare specialistico precoce basato sulla cardiografia a impedenza in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato
Intervento cardiovascolare specialistico precoce basato sulla cardiografia a impedenza in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato che ricevono chemioradioterapia e immunoterapia simultanee radicali: uno studio clinico prospettico, controllato randomizzato, multicentrico di fase III.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico di fase III che intende valutare il ruolo dell'intervento cardiovascolare precoce basato sulla cardiografia ad impedenza in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato sottoposti a radiochemioterapia radicale ± immunoterapia. I partecipanti sono stati randomizzati 1:1 al gruppo di intervento e al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà valutazione e intervento cardiovascolare in più punti temporali durante il trattamento e il follow-up, mentre il gruppo di controllo sarà sotto osservazione a meno che non si verifichino eventi cardiovascolari gravi.
I tempi di valutazione e intervento includono: Prima della terapia neoadiuvante (nessun punto temporale di intervento per coloro che non ricevono terapia neoadiuvante), prima del primo ciclo di radioterapia, 3-4 settimane dopo il primo ciclo di radioterapia, 2 mesi dopo il secondo ciclo di radioterapia, 8 mesi dopo il secondo ciclo di radioterapia, 14 mesi dopo il secondo ciclo di radioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Bo Qiu, Professor
- Numero di telefono: +862087343031
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Viene diagnosticato come carcinoma polmonare non a piccole cellule mediante esame patologico o esame citologico; è valutato come carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio III localmente avanzato, non resecabile mediante imaging;
- Pianificare di ricevere radioterapia radicale e chemioterapia ± immunoterapia;
- Maschio o femmina tra i 18 ei 75 anni;
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
- Il punteggio PS dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) è 0 o 1;
- La funzionalità degli organi e del midollo osseo soddisfa le seguenti condizioni: Volume espiratorio forzato al secondo (FEV1) ≥1000 ml; conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L; piastrine ≥100×10^9/L; emoglobina ≥90 g/L; Clearance della creatinina sierica calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault ≥50 mL/min (Cockcroft e Gault 1976); bilirubina sierica ≤1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤2,5 volte ULN;
- È richiesto un modulo di consenso informato firmato prima di procedere con qualsiasi fase della ricerca;
- C'è un'anomalia nell'indice iniziale della gittata cardiaca.
Criteri di esclusione:
- Punteggio PS 2-4;
- Compromissione della funzione d'organo: FEV1 <1000 ml; conta assoluta dei neutrofili <1,5×10^9/L; piastrine <100×10^9/L; emoglobina <90 g/L; Clearance della creatinina sierica calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault <50 mL/min; bilirubina sierica > 1,5 volte ULN; alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi > 2,5 volte ULN;
- L'angina instabile o l'infarto del miocardio si sono verificati nell'ultimo mese;
- Aritmia che non è stata controllata e può causare sintomi o emodinamica anomala;
- endocardite attiva;
- Stenosi aortica grave sintomatica;
- Insufficienza cardiaca che non è stata controllata;
- Embolia polmonare acuta, infarto polmonare o bassa formazione di trombosi (arteria o vena);
- Dissezione aortica sospetta o confermata;
- asma bronchiale incontrollata;
- Edema polmonare;
- Saturazione di ossigeno nel sangue del polpastrello a riposo ≤85%;
- Malattie acute non cardiopolmonari (come infezioni, insufficienza renale, tireotossicosi, ecc.) che possono influenzare le prestazioni sportive o aggravarsi a causa dell'esercizio;
- I disturbi mentali rendono impossibile cooperare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Il gruppo di intervento precoce
Il gruppo di intervento precoce: valutazione e intervento basati sui risultati della cardiografia dell'impedenza in più punti temporali. Le misure di intervento specifiche includono:
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Sulla base dei risultati della cardiografia dell'impedenza in ogni timepoint, il trattamento farmacologico cardiovascolare e il piano di esercizi saranno forniti nel gruppo di intervento.
|
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Questo gruppo sarà sotto osservazione.
Quando si verificano eventi cardiovascolari (inclusi cardiomiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, aritmia che richiede trattamento, malattia pericardica che richiede trattamento, malattia valvolare, ecc.), Verrà fornita una valutazione e un intervento specialistici cardiovascolari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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È stato calcolato dal primo giorno di trattamento al giorno del decesso.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di eventi di cardiotossicità
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza cumulativa di eventi di cardiotossicità di grado ≥ 3
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2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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Dal primo giorno di trattamento al giorno della progressione o al giorno del decesso.
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
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