Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig specialiseret kardiovaskulær intervention baseret på impedanskardiografi hos lokalt avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter

25. oktober 2022 opdateret af: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Tidlig specialiseret kardiovaskulær intervention baseret på impedanskardiografi hos lokalt avancerede ikke-småcellet lungecancerpatienter, der modtager radikal samtidig kemoradioterapi og immunterapi: et prospektivt, randomiseret kontrolleret, multicenter fase III klinisk forsøg.

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter fase III klinisk forsøg, der har til hensigt at evaluere rollen af ​​tidlig kardiovaskulær intervention baseret på impedanskardiografi hos patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der modtager radikal radiokemoterapi±immunterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter fase III klinisk forsøg, der har til hensigt at evaluere rollen af ​​tidlig kardiovaskulær intervention baseret på impedanskardiografi hos patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der modtager radikal radiokemoterapi±immunterapi. Deltagerne blev 1:1 randomiseret til interventionsgruppen og kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage kardiovaskulær evaluering og intervention på flere tidspunkter under behandlingen og opfølgningen, mens kontrolgruppen vil være under observation, medmindre der sker alvorlige kardiovaskulære hændelser.

Evaluerings- og interventionstidspunkterne omfatter: Før neoadjuverende terapi (intet interventionstidspunkt for dem, der ikke modtager neoadjuverende terapi), før det første strålebehandlingsforløb, 3-4 uger efter det første strålebehandlingsforløb, 2 måneder efter det andet strålebehandlingsforløb. strålebehandling, 8 måneder efter anden strålebehandling, 14 måneder efter anden strålebehandling .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

524

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bo Qiu, Professor
          • Telefonnummer: +862087343031

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Det diagnosticeres som ikke-småcellet lungekræft ved patologisk undersøgelse eller cytologisk undersøgelse; det vurderes som lokalt fremskreden, ikke-operabel fase III ikke-småcellet lungecancer ved billeddannelse;
  2. Planlægger at modtage radikal strålebehandling og kemoterapi ± immunterapi;
  3. Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år;
  4. Forventet levetid ≥ 12 uger;
  5. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) PS-score er 0 eller 1;
  6. Organ- og knoglemarvsfunktion opfylder følgende betingelser: Forceret ekspiratorisk volumen pr. sekund (FEV1) ≥1000 ml; absolut neutrofiltal ≥1,5×10^9/L; blodplader ≥100×10^9/L; hæmoglobin ≥90 g/l; Serumkreatininclearance beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formlen ≥50 ml/min (Cockcroft og Gault 1976); serumbilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN); alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤2,5 gange ULN;
  7. En underskrevet formular til informeret samtykke er påkrævet, før du fortsætter med ethvert trin i forskningen;
  8. Der er en abnormitet i det initiale hjerteoutputindeks.

Ekskluderingskriterier:

  1. PS score 2-4;
  2. Organfunktionsnedsættelse: FEV1 <1000ml; absolut neutrofiltal <1,5×10^9/L; blodplader <100×10^9/L; hæmoglobin <90 g/l; Serumkreatininclearance beregnet i henhold til Cockcroft-Gaults formel <50 ml/min; serumbilirubin >1,5 gange ULN; alaninaminotransferase og aspartataminotransferase >2,5 gange ULN;
  3. Ustabil angina eller myokardieinfarkt forekom i den seneste måned;
  4. Arytmi, der ikke er blevet kontrolleret og kan forårsage symptomer eller unormal hæmodynamik;
  5. Aktiv endocarditis;
  6. Symptomatisk alvorlig aortastenose;
  7. Hjertesvigt, der ikke er blevet kontrolleret;
  8. Akut lungeemboli, lungeinfarkt eller lav trombosedannelse (arterie eller vene);
  9. Mistænkt eller bekræftet aortadissektion;
  10. Ukontrolleret bronkial astma;
  11. Lungeødem;
  12. Fingerspidsblods iltmætning i hvile ≤85 %;
  13. Akutte ikke-kardiopulmonale sygdomme (såsom infektion, nyresvigt, thyrotoksikose osv.), der kan påvirke sportspræstationer eller forværre på grund af træning;
  14. Psykiske lidelser gør det umuligt at samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den tidlige indsatsgruppe

Den tidlige interventionsgruppe: evaluering og intervention baseret på impedanskardiografiresultater på flere tidspunkter. Specifikke interventionsforanstaltninger omfatter:

  1. kardiovaskulær lægemiddelbehandling: baseret på stigning og reduktion af "den gyldne trekant"

    1. ACEI, perindopril tert-butyrat 4mg qd
    2. β-receptorantagonist, metoprololsuccinat 47,5 mg qd
    3. Spironolacton 20mg qd
    4. Lægemidler til forbedring af myokardiemetabolisme: trimetazidinhydrochlorid 35 mg to gange dagligt
    5. Andre terapeutiske lægemidler omfatter: loop-diuretika, ARNI, sinusknude Hvis nuværende selektionsspecifikke hæmmere, statiner, antiblodpladeaggregation og nitratlægemidler mv.
  2. Træningsintervention: træningsrecept baseret på de første resultater af hjerte-lunge-træningstest.
Baseret på impedanskardiografiresultater på hvert tidspunkt, vil kardiovaskulær lægemiddelbehandling og træningsplan blive givet i interventionsgruppen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Denne gruppe vil være under observation. Når kardiovaskulære hændelser (herunder iskæmisk kardiomyopati, hjertesvigt, behandlingskrævende arytmi, behandlingskrævende perikardiesygdom, klapsygdom osv.) opstår, vil der blive givet en kardiovaskulær specialistvurdering og intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2-årig
Den blev beregnet fra den første behandlingsdag til dødsdagen.
2-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af kardiotoksicitetsbegivenheder
Tidsramme: 2-årig
Kumulativ forekomst af ≥ Grad 3 kardiotoksicitetshændelser
2-årig
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
Fra den første behandlingsdag til progressionsdagen eller dødsdagen.
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

3
Abonner