- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04980716
Tidlig specialiseret kardiovaskulær intervention baseret på impedanskardiografi hos lokalt avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter
Tidlig specialiseret kardiovaskulær intervention baseret på impedanskardiografi hos lokalt avancerede ikke-småcellet lungecancerpatienter, der modtager radikal samtidig kemoradioterapi og immunterapi: et prospektivt, randomiseret kontrolleret, multicenter fase III klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter fase III klinisk forsøg, der har til hensigt at evaluere rollen af tidlig kardiovaskulær intervention baseret på impedanskardiografi hos patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der modtager radikal radiokemoterapi±immunterapi. Deltagerne blev 1:1 randomiseret til interventionsgruppen og kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage kardiovaskulær evaluering og intervention på flere tidspunkter under behandlingen og opfølgningen, mens kontrolgruppen vil være under observation, medmindre der sker alvorlige kardiovaskulære hændelser.
Evaluerings- og interventionstidspunkterne omfatter: Før neoadjuverende terapi (intet interventionstidspunkt for dem, der ikke modtager neoadjuverende terapi), før det første strålebehandlingsforløb, 3-4 uger efter det første strålebehandlingsforløb, 2 måneder efter det andet strålebehandlingsforløb. strålebehandling, 8 måneder efter anden strålebehandling, 14 måneder efter anden strålebehandling .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Bo Qiu, Professor
- Telefonnummer: +862087343031
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det diagnosticeres som ikke-småcellet lungekræft ved patologisk undersøgelse eller cytologisk undersøgelse; det vurderes som lokalt fremskreden, ikke-operabel fase III ikke-småcellet lungecancer ved billeddannelse;
- Planlægger at modtage radikal strålebehandling og kemoterapi ± immunterapi;
- Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år;
- Forventet levetid ≥ 12 uger;
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) PS-score er 0 eller 1;
- Organ- og knoglemarvsfunktion opfylder følgende betingelser: Forceret ekspiratorisk volumen pr. sekund (FEV1) ≥1000 ml; absolut neutrofiltal ≥1,5×10^9/L; blodplader ≥100×10^9/L; hæmoglobin ≥90 g/l; Serumkreatininclearance beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formlen ≥50 ml/min (Cockcroft og Gault 1976); serumbilirubin ≤1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤2,5 gange ULN;
- En underskrevet formular til informeret samtykke er påkrævet, før du fortsætter med ethvert trin i forskningen;
- Der er en abnormitet i det initiale hjerteoutputindeks.
Ekskluderingskriterier:
- PS score 2-4;
- Organfunktionsnedsættelse: FEV1 <1000ml; absolut neutrofiltal <1,5×10^9/L; blodplader <100×10^9/L; hæmoglobin <90 g/l; Serumkreatininclearance beregnet i henhold til Cockcroft-Gaults formel <50 ml/min; serumbilirubin >1,5 gange ULN; alaninaminotransferase og aspartataminotransferase >2,5 gange ULN;
- Ustabil angina eller myokardieinfarkt forekom i den seneste måned;
- Arytmi, der ikke er blevet kontrolleret og kan forårsage symptomer eller unormal hæmodynamik;
- Aktiv endocarditis;
- Symptomatisk alvorlig aortastenose;
- Hjertesvigt, der ikke er blevet kontrolleret;
- Akut lungeemboli, lungeinfarkt eller lav trombosedannelse (arterie eller vene);
- Mistænkt eller bekræftet aortadissektion;
- Ukontrolleret bronkial astma;
- Lungeødem;
- Fingerspidsblods iltmætning i hvile ≤85 %;
- Akutte ikke-kardiopulmonale sygdomme (såsom infektion, nyresvigt, thyrotoksikose osv.), der kan påvirke sportspræstationer eller forværre på grund af træning;
- Psykiske lidelser gør det umuligt at samarbejde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Den tidlige indsatsgruppe
Den tidlige interventionsgruppe: evaluering og intervention baseret på impedanskardiografiresultater på flere tidspunkter. Specifikke interventionsforanstaltninger omfatter:
|
Baseret på impedanskardiografiresultater på hvert tidspunkt, vil kardiovaskulær lægemiddelbehandling og træningsplan blive givet i interventionsgruppen.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Denne gruppe vil være under observation.
Når kardiovaskulære hændelser (herunder iskæmisk kardiomyopati, hjertesvigt, behandlingskrævende arytmi, behandlingskrævende perikardiesygdom, klapsygdom osv.) opstår, vil der blive givet en kardiovaskulær specialistvurdering og intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2-årig
|
Den blev beregnet fra den første behandlingsdag til dødsdagen.
|
2-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ forekomst af kardiotoksicitetsbegivenheder
Tidsramme: 2-årig
|
Kumulativ forekomst af ≥ Grad 3 kardiotoksicitetshændelser
|
2-årig
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
|
Fra den første behandlingsdag til progressionsdagen eller dødsdagen.
|
2-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Bradley JD, Paulus R, Komaki R, Masters G, Blumenschein G, Schild S, Bogart J, Hu C, Forster K, Magliocco A, Kavadi V, Garces YI, Narayan S, Iyengar P, Robinson C, Wynn RB, Koprowski C, Meng J, Beitler J, Gaur R, Curran W Jr, Choy H. Standard-dose versus high-dose conformal radiotherapy with concurrent and consolidation carboplatin plus paclitaxel with or without cetuximab for patients with stage IIIA or IIIB non-small-cell lung cancer (RTOG 0617): a randomised, two-by-two factorial phase 3 study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):187-99. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71207-0. Epub 2015 Jan 16.
- Wang K, Eblan MJ, Deal AM, Lipner M, Zagar TM, Wang Y, Mavroidis P, Lee CB, Jensen BC, Rosenman JG, Socinski MA, Stinchcombe TE, Marks LB. Cardiac Toxicity After Radiotherapy for Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer: Pooled Analysis of Dose-Escalation Trials Delivering 70 to 90 Gy. J Clin Oncol. 2017 May 1;35(13):1387-1394. doi: 10.1200/JCO.2016.70.0229. Epub 2017 Jan 23.
- Beukema JC, van Luijk P, Widder J, Langendijk JA, Muijs CT. Is cardiac toxicity a relevant issue in the radiation treatment of esophageal cancer? Radiother Oncol. 2015 Jan;114(1):85-90. doi: 10.1016/j.radonc.2014.11.037. Epub 2014 Dec 30.
- Thatcher N, Hirsch FR, Luft AV, Szczesna A, Ciuleanu TE, Dediu M, Ramlau R, Galiulin RK, Balint B, Losonczy G, Kazarnowicz A, Park K, Schumann C, Reck M, Depenbrock H, Nanda S, Kruljac-Letunic A, Kurek R, Paz-Ares L, Socinski MA; SQUIRE Investigators. Necitumumab plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabine and cisplatin alone as first-line therapy in patients with stage IV squamous non-small-cell lung cancer (SQUIRE): an open-label, randomised, controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):763-74. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00021-2. Epub 2015 Jun 1.
- Wang H, Wei J, Zheng Q, Meng L, Xin Y, Yin X, Jiang X. Radiation-induced heart disease: a review of classification, mechanism and prevention. Int J Biol Sci. 2019 Aug 8;15(10):2128-2138. doi: 10.7150/ijbs.35460. eCollection 2019.
- Dess RT, Sun Y, Matuszak MM, Sun G, Soni PD, Bazzi L, Murthy VL, Hearn JWD, Kong FM, Kalemkerian GP, Hayman JA, Ten Haken RK, Lawrence TS, Schipper MJ, Jolly S. Cardiac Events After Radiation Therapy: Combined Analysis of Prospective Multicenter Trials for Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2017 May 1;35(13):1395-1402. doi: 10.1200/JCO.2016.71.6142. Epub 2017 Mar 16.
- Atkins KM, Rawal B, Chaunzwa TL, Lamba N, Bitterman DS, Williams CL, Kozono DE, Baldini EH, Chen AB, Nguyen PL, D'Amico AV, Nohria A, Hoffmann U, Aerts HJWL, Mak RH. Cardiac Radiation Dose, Cardiac Disease, and Mortality in Patients With Lung Cancer. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 18;73(23):2976-2987. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.500.
- Boekel NB, Schaapveld M, Gietema JA, Russell NS, Poortmans P, Theuws JC, Schinagl DA, Rietveld DH, Versteegh MI, Visser O, Rutgers EJ, Aleman BM, van Leeuwen FE. Cardiovascular Disease Risk in a Large, Population-Based Cohort of Breast Cancer Survivors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Apr 1;94(5):1061-72. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.11.040. Epub 2015 Dec 14.
- Boero IJ, Paravati AJ, Triplett DP, Hwang L, Matsuno RK, Gillespie EF, Yashar CM, Moiseenko V, Einck JP, Mell LK, Parikh SA, Murphy JD. Modern Radiation Therapy and Cardiac Outcomes in Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 15;94(4):700-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.018. Epub 2015 Dec 17.
- Fossella FV, Lee JS, Murphy WK, Lippman SM, Calayag M, Pang A, Chasen M, Shin DM, Glisson B, Benner S, et al. Phase II study of docetaxel for recurrent or metastatic non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1994 Jun;12(6):1238-44. doi: 10.1200/JCO.1994.12.6.1238.
- Kido H, Morizane C, Tamura T, Hagihara A, Kondo S, Ueno H, Okusaka T. Gemcitabine-induced pleuropericardial effusion in a patient with pancreatic cancer. Jpn J Clin Oncol. 2012 Sep;42(9):845-50. doi: 10.1093/jjco/hys099. Epub 2012 Jul 10.
- Eremina V, Jefferson JA, Kowalewska J, Hochster H, Haas M, Weisstuch J, Richardson C, Kopp JB, Kabir MG, Backx PH, Gerber HP, Ferrara N, Barisoni L, Alpers CE, Quaggin SE. VEGF inhibition and renal thrombotic microangiopathy. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1129-36. doi: 10.1056/NEJMoa0707330.
- Wang J, Okazaki IM, Yoshida T, Chikuma S, Kato Y, Nakaki F, Hiai H, Honjo T, Okazaki T. PD-1 deficiency results in the development of fatal myocarditis in MRL mice. Int Immunol. 2010 Jun;22(6):443-52. doi: 10.1093/intimm/dxq026. Epub 2010 Apr 21.
- Heinzerling L, Ott PA, Hodi FS, Husain AN, Tajmir-Riahi A, Tawbi H, Pauschinger M, Gajewski TF, Lipson EJ, Luke JJ. Cardiotoxicity associated with CTLA4 and PD1 blocking immunotherapy. J Immunother Cancer. 2016 Aug 16;4:50. doi: 10.1186/s40425-016-0152-y. eCollection 2016.
- Curigliano G, Cardinale D, Dent S, Criscitiello C, Aseyev O, Lenihan D, Cipolla CM. Cardiotoxicity of anticancer treatments: Epidemiology, detection, and management. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):309-25. doi: 10.3322/caac.21341. Epub 2016 Feb 26.
- Ananthan K, Lyon AR. The Role of Biomarkers in Cardio-Oncology. J Cardiovasc Transl Res. 2020 Jun;13(3):431-450. doi: 10.1007/s12265-020-10042-3. Epub 2020 Jul 8.
- Thavendiranathan P, Poulin F, Lim KD, Plana JC, Woo A, Marwick TH. Use of myocardial strain imaging by echocardiography for the early detection of cardiotoxicity in patients during and after cancer chemotherapy: a systematic review. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt A):2751-68. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.073. Epub 2014 Apr 2.
- Cardinale D, Colombo A, Bacchiani G, Tedeschi I, Meroni CA, Veglia F, Civelli M, Lamantia G, Colombo N, Curigliano G, Fiorentini C, Cipolla CM. Early detection of anthracycline cardiotoxicity and improvement with heart failure therapy. Circulation. 2015 Jun 2;131(22):1981-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013777. Epub 2015 May 6.
- Malfatto G, Blengino S, Perego GB, Branzi G, Villani A, Facchini M, Parati G. Transthoracic impedance accurately estimates pulmonary wedge pressure in patients with decompensated chronic heart failure. Congest Heart Fail. 2012 Jan-Feb;18(1):25-31. doi: 10.1111/j.1751-7133.2011.00248.x. Epub 2011 Sep 14.
- Parashar R, Bajpai M, Goyal M, Singh S, Tiwari S, Narayan VS. Impedance cardiography for monitoring changes in cardiac output. Indian J Physiol Pharmacol. 2012 Apr-Jun;56(2):117-24.
- Siedlecka J, Siedlecki P, Bortkiewicz A. Impedance cardiography - Old method, new opportunities. Part I. Clinical applications. Int J Occup Med Environ Health. 2015;28(1):27-33. doi: 10.13075/ijomeh.1896.00451.
- Lang CC, Agostoni P, Mancini DM. Prognostic significance and measurement of exercise-derived hemodynamic variables in patients with heart failure. J Card Fail. 2007 Oct;13(8):672-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.05.004.
- Lang CC, Karlin P, Haythe J, Lim TK, Mancini DM. Peak cardiac power output, measured noninvasively, is a powerful predictor of outcome in chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2009 Jan;2(1):33-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.798611.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GASTO-1074
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien