Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impedanssikardiografiaan perustuva varhainen erikoistunut kardiovaskulaarinen interventio paikallisesti edenneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Impedanssikardiografiaan perustuva varhainen erikoistunut kardiovaskulaarinen interventio paikallisesti edenneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat radikaalia samanaikaista kemoradio- ja immunoterapiaa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida varhaisen sydän- ja verisuonihoidon roolia impedanssikardiografian perusteella potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka saavat radikaalia sädekemoterapiaa±immunoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida varhaisen sydän- ja verisuonihoidon roolia impedanssikardiografian perusteella potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka saavat radikaalia sädekemoterapiaa±immunoterapiaa. Osallistujat satunnaistettiin 1:1 interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa kardiovaskulaarisen arvioinnin ja interventiot useissa aikapisteissä hoidon ja seurannan aikana, kun taas kontrolliryhmää tarkkaillaan, ellei vakavia kardiovaskulaarisia tapahtumia tapahdu.

Arviointi- ja interventioaikapisteet ovat: Ennen neoadjuvanttihoitoa (ei interventioajankohtaa niille, jotka eivät saa neoadjuvanttihoitoa), ennen ensimmäistä sädehoitokuuria, 3-4 viikkoa ensimmäisen sädehoitojakson jälkeen, 2 kuukautta toisen hoitojakson jälkeen. sädehoito, 8 kuukautta toisen sädehoitojakson jälkeen, 14 kuukautta toisen sädehoitojakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

524

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bo Qiu, Professor
          • Puhelinnumero: +862087343031

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Se diagnosoidaan patologisella tutkimuksella tai sytologisella tutkimuksella ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi; se arvioidaan kuvantamisella paikallisesti edenneeksi, ei-leikkausvaiheessa III ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi;
  2. Suunnittele radikaalin sädehoidon ja kemoterapian saaminen ± immunoterapia;
  3. 18–75-vuotias mies tai nainen;
  4. elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
  5. Maailman terveysjärjestön (WHO) PS-pistemäärä on 0 tai 1;
  6. Elinten ja luuytimen toiminta täyttää seuraavat ehdot: Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≥1000 ml; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l; verihiutaleet ≥100 × 10^9/l; hemoglobiini ≥90 g/l; Seerumin kreatiniinipuhdistuma laskettuna Cockcroft-Gault-kaavan mukaan ≥50 ml/min (Cockcroft ja Gault 1976); seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi < 2,5 kertaa ULN;
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake vaaditaan ennen kuin edetään mihinkään tutkimuksen vaiheeseen.
  8. Sydämen minuuttitilavuusindeksissä on poikkeavuus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. PS pisteet 2-4;
  2. Elintoiminnan vajaatoiminta: FEV1 <1000ml; absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 x 10^9/l; verihiutaleet <100 × 10^9/l; hemoglobiini <90 g/l; Seerumin kreatiniinipuhdistuma laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan <50 ml/min; seerumin bilirubiini > 1,5 kertaa ULN; alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi > 2,5 kertaa ULN;
  3. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti tapahtui viimeisen kuukauden aikana;
  4. Rytmihäiriö, jota ei ole saatu hallintaan ja joka voi aiheuttaa oireita tai epänormaalia hemodynamiikkaa;
  5. Aktiivinen endokardiitti;
  6. Oireellinen vakava aorttastenoosi;
  7. Sydämen vajaatoiminta, jota ei ole saatu hallintaan;
  8. Akuutti keuhkoembolia, keuhkoinfarkti tai alhainen tromboosin (valtimo tai laskimo) muodostuminen;
  9. Epäilty tai vahvistettu aortan dissektio;
  10. Hallitsematon keuhkoastma;
  11. Keuhkopöhö;
  12. Sormenpään veren happisaturaatio levossa ≤85 %;
  13. Akuutit ei-sydän-keuhkosairaudet (kuten infektio, munuaisten vajaatoiminta, tyrotoksikoosi jne.), jotka voivat vaikuttaa urheilusuoritukseen tai pahentua harjoituksen vuoksi;
  14. Mielenterveyden häiriöt tekevät yhteistyön mahdottomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhaisen puuttumisen ryhmä

Varhainen interventioryhmä: arviointi ja interventio perustuvat impedanssikardiografian tuloksiin useissa aikapisteissä. Erityisiä interventiotoimenpiteitä ovat:

  1. sydän- ja verisuonilääkkeiden hoito: perustuu "kultaisen kolmion" nousuun ja laskuun

    1. ACEI, perindopriili-tert-butyraatti 4 mg qd
    2. β-reseptorin salpaaja, metoprololisukkinaatti 47,5 mg qd
    3. Spironolaktoni 20 mg qd
    4. Sydänlihaksen aineenvaihduntaa parantavat lääkkeet: trimetatsidiinihydrokloridi 35 mg bid
    5. Muita terapeuttisia lääkkeitä ovat: loop-diureetit, ARNI, sinussolmuke If nykyinen valinta spesifiset estäjät, statiinit, verihiutaleiden aggregaatiota estävät ja nitraattilääkkeet jne.
  2. Harjoitusinterventio: harjoitusresepti perustuen ensimmäisten kardiopulmonaalisten rasitustestien tuloksiin.
Jokaisen ajankohdan impedanssikardiografiatulosten perusteella interventioryhmässä annetaan kardiovaskulaarinen lääkehoito ja harjoitussuunnitelma.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tätä ryhmää seurataan. Kun sydän- ja verisuonitapahtumia (mukaan lukien iskeeminen kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, hoitoa vaativa rytmihäiriö, hoitoa vaativa sydänlihassairaus, läppäsairaus jne.) tapahtuu, suoritetaan kardiovaskulaarisen asiantuntijan arviointi ja interventio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Se laskettiin ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiotoksisten tapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
≥ Asteen 3 kardiotoksisuustapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
2 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemispäivään tai kuolinpäivään.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

3
Tilaa