Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühe spezialisierte kardiovaskuläre Intervention basierend auf der Impedanzkardiographie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Frühe spezialisierte kardiovaskuläre Intervention basierend auf Impedanzkardiographie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine radikale gleichzeitige Radiochemotherapie und Immuntherapie erhalten: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase III, die beabsichtigt, die Rolle einer frühen kardiovaskulären Intervention basierend auf Impedanzkardiographie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten, die eine radikale Radiochemotherapie±Immuntherapie erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase III, die beabsichtigt, die Rolle einer frühen kardiovaskulären Intervention basierend auf Impedanzkardiographie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten, die eine radikale Radiochemotherapie±Immuntherapie erhalten. Die Teilnehmer wurden 1:1 randomisiert der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält während der gesamten Behandlung und Nachsorge zu mehreren Zeitpunkten eine kardiovaskuläre Bewertung und Intervention, während die Kontrollgruppe unter Beobachtung bleibt, es sei denn, es treten schwere kardiovaskuläre Ereignisse auf.

Die Evaluations- und Interventionszeitpunkte umfassen: Vor neoadjuvanter Therapie (kein Interventionszeitpunkt für diejenigen, die keine neoadjuvante Therapie erhalten), vor dem ersten Strahlentherapiezyklus, 3-4 Wochen nach dem ersten Strahlentherapiezyklus, 2 Monate nach dem zweiten Strahlentherapiezyklus Strahlentherapie, 8 Monate nach dem zweiten Strahlentherapiezyklus, 14 Monate nach dem zweiten Strahlentherapiezyklus .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

524

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bo Qiu, Professor
          • Telefonnummer: +862087343031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wird durch pathologische Untersuchung oder zytologische Untersuchung als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert; es wird durch Bildgebung als lokal fortgeschrittener, inoperabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III beurteilt;
  2. Planen Sie eine radikale Strahlentherapie und Chemotherapie ± Immuntherapie;
  3. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren;
  4. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
  5. Der PS-Wert der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beträgt 0 oder 1;
  6. Organ- und Knochenmarkfunktion erfüllen die folgenden Bedingungen: Forciertes Exspirationsvolumen pro Sekunde (FEV1) ≥1000 ml; absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/L; Blutplättchen ≥100×10^9/l; Hämoglobin ≥90 g/L; Serum-Kreatinin-Clearance berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel ≥50 ml/min (Cockcroft und Gault 1976); Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5-fache ULN;
  7. Eine unterschriebene Einverständniserklärung ist erforderlich, bevor Sie mit einem Schritt in der Forschung fortfahren;
  8. Es liegt eine Anomalie im anfänglichen Herzzeitvolumenindex vor.

Ausschlusskriterien:

  1. PS-Bewertung 2-4;
  2. Beeinträchtigung der Organfunktion: FEV1 < 1000 ml; absolute Neutrophilenzahl <1,5×10^9/l; Blutplättchen <100×10^9/l; Hämoglobin < 90 g/l; Serum-Kreatinin-Clearance berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel <50 ml/min; Serumbilirubin > 1,5 mal ULN; Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase > 2,5-fache ULN;
  3. Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt traten im letzten Monat auf;
  4. Arrhythmie, die nicht kontrolliert wurde und Symptome oder abnormale Hämodynamik verursachen kann;
  5. Aktive Endokarditis;
  6. symptomatische schwere Aortenstenose;
  7. Unkontrollierte Herzinsuffizienz;
  8. Akute Lungenembolie, Lungeninfarkt oder niedrige Thrombosebildung (Arterie oder Vene);
  9. Verdacht auf oder bestätigte Aortendissektion;
  10. unkontrolliertes Bronchialasthma;
  11. Lungenödem;
  12. Fingerspitzen-Blutsauerstoffsättigung im Ruhezustand ≤ 85 %;
  13. Akute nicht-kardiopulmonale Erkrankungen (wie Infektionen, Nierenversagen, Thyreotoxikose usw.), die die sportliche Leistung beeinträchtigen oder sich durch körperliche Betätigung verschlimmern können;
  14. Psychische Störungen machen eine Zusammenarbeit unmöglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Frühinterventionsgruppe

Die Frühinterventionsgruppe: Bewertung und Intervention basierend auf den Ergebnissen der Impedanzkardiographie zu mehreren Zeitpunkten. Zu den spezifischen Interventionsmaßnahmen gehören:

  1. kardiovaskuläre medikamentöse Behandlung: basierend auf der Zunahme und Abnahme des "Goldenen Dreiecks"

    1. ACEI, Perindopril-tert-butyrat 4 mg qd
    2. β-Rezeptorantagonist, Metoprololsuccinat 47,5 mg qd
    3. Spironolacton 20 mg qd
    4. Arzneimittel zur Verbesserung des Myokardstoffwechsels: Trimetazidinhydrochlorid 35 mg 2-mal täglich
    5. Andere therapeutische Medikamente umfassen: Schleifendiuretika, ARNI, Sinusknoten, wenn die aktuelle Auswahl spezifische Inhibitoren, Statine, Thrombozytenaggregationshemmer und Nitratmedikamente usw.
  2. Übungsintervention: Übungsvorschrift basierend auf den anfänglichen Ergebnissen des kardiopulmonalen Übungstests.
Basierend auf den Ergebnissen der Impedanzkardiographie zu jedem Zeitpunkt wird der Interventionsgruppe eine kardiovaskuläre medikamentöse Behandlung und ein Trainingsplan gegeben.
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird beobachtet. Wenn kardiovaskuläre Ereignisse (einschließlich ischämische Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, behandlungsbedürftige Arrhythmie, behandlungsbedürftige Perikarderkrankung, Herzklappenerkrankung usw.) auftreten, wird eine kardiovaskuläre Fachuntersuchung und Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Sie wurde vom ersten Behandlungstag bis zum Todestag berechnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Inzidenz von Kardiotoxizitätsereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Kumulative Inzidenz von Kardiotoxizitätsereignissen ≥ Grad 3
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Tag der Progression oder dem Tag des Todes.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

3
Abonnieren