- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04980716
Frühe spezialisierte kardiovaskuläre Intervention basierend auf der Impedanzkardiographie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Frühe spezialisierte kardiovaskuläre Intervention basierend auf Impedanzkardiographie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine radikale gleichzeitige Radiochemotherapie und Immuntherapie erhalten: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase III, die beabsichtigt, die Rolle einer frühen kardiovaskulären Intervention basierend auf Impedanzkardiographie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten, die eine radikale Radiochemotherapie±Immuntherapie erhalten. Die Teilnehmer wurden 1:1 randomisiert der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält während der gesamten Behandlung und Nachsorge zu mehreren Zeitpunkten eine kardiovaskuläre Bewertung und Intervention, während die Kontrollgruppe unter Beobachtung bleibt, es sei denn, es treten schwere kardiovaskuläre Ereignisse auf.
Die Evaluations- und Interventionszeitpunkte umfassen: Vor neoadjuvanter Therapie (kein Interventionszeitpunkt für diejenigen, die keine neoadjuvante Therapie erhalten), vor dem ersten Strahlentherapiezyklus, 3-4 Wochen nach dem ersten Strahlentherapiezyklus, 2 Monate nach dem zweiten Strahlentherapiezyklus Strahlentherapie, 8 Monate nach dem zweiten Strahlentherapiezyklus, 14 Monate nach dem zweiten Strahlentherapiezyklus .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Bo Qiu, Professor
- Telefonnummer: +862087343031
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wird durch pathologische Untersuchung oder zytologische Untersuchung als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert; es wird durch Bildgebung als lokal fortgeschrittener, inoperabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III beurteilt;
- Planen Sie eine radikale Strahlentherapie und Chemotherapie ± Immuntherapie;
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren;
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
- Der PS-Wert der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beträgt 0 oder 1;
- Organ- und Knochenmarkfunktion erfüllen die folgenden Bedingungen: Forciertes Exspirationsvolumen pro Sekunde (FEV1) ≥1000 ml; absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/L; Blutplättchen ≥100×10^9/l; Hämoglobin ≥90 g/L; Serum-Kreatinin-Clearance berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel ≥50 ml/min (Cockcroft und Gault 1976); Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5-fache ULN;
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung ist erforderlich, bevor Sie mit einem Schritt in der Forschung fortfahren;
- Es liegt eine Anomalie im anfänglichen Herzzeitvolumenindex vor.
Ausschlusskriterien:
- PS-Bewertung 2-4;
- Beeinträchtigung der Organfunktion: FEV1 < 1000 ml; absolute Neutrophilenzahl <1,5×10^9/l; Blutplättchen <100×10^9/l; Hämoglobin < 90 g/l; Serum-Kreatinin-Clearance berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel <50 ml/min; Serumbilirubin > 1,5 mal ULN; Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase > 2,5-fache ULN;
- Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt traten im letzten Monat auf;
- Arrhythmie, die nicht kontrolliert wurde und Symptome oder abnormale Hämodynamik verursachen kann;
- Aktive Endokarditis;
- symptomatische schwere Aortenstenose;
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz;
- Akute Lungenembolie, Lungeninfarkt oder niedrige Thrombosebildung (Arterie oder Vene);
- Verdacht auf oder bestätigte Aortendissektion;
- unkontrolliertes Bronchialasthma;
- Lungenödem;
- Fingerspitzen-Blutsauerstoffsättigung im Ruhezustand ≤ 85 %;
- Akute nicht-kardiopulmonale Erkrankungen (wie Infektionen, Nierenversagen, Thyreotoxikose usw.), die die sportliche Leistung beeinträchtigen oder sich durch körperliche Betätigung verschlimmern können;
- Psychische Störungen machen eine Zusammenarbeit unmöglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Die Frühinterventionsgruppe
Die Frühinterventionsgruppe: Bewertung und Intervention basierend auf den Ergebnissen der Impedanzkardiographie zu mehreren Zeitpunkten. Zu den spezifischen Interventionsmaßnahmen gehören:
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Basierend auf den Ergebnissen der Impedanzkardiographie zu jedem Zeitpunkt wird der Interventionsgruppe eine kardiovaskuläre medikamentöse Behandlung und ein Trainingsplan gegeben.
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Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird beobachtet.
Wenn kardiovaskuläre Ereignisse (einschließlich ischämische Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, behandlungsbedürftige Arrhythmie, behandlungsbedürftige Perikarderkrankung, Herzklappenerkrankung usw.) auftreten, wird eine kardiovaskuläre Fachuntersuchung und Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sie wurde vom ersten Behandlungstag bis zum Todestag berechnet.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kumulierte Inzidenz von Kardiotoxizitätsereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kumulative Inzidenz von Kardiotoxizitätsereignissen ≥ Grad 3
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2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Tag der Progression oder dem Tag des Todes.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- GASTO-1074
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
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