API-CALF 연구: 송아지 정맥 혈전증 치료를 위한 아픽사반 (API-CALF)
iDDVT(isolated distal DVT)는 VTE의 가장 빈번한 임상 증상이며 상당한 이환율 및 장기 합병증의 위험과 관련이 있습니다. 임상 시험 데이터는 iDDVT 환자가 일정 수준의 AC 치료가 필요할 수 있음을 강조했습니다. 그러나 최적의 항응고제 강도는 불확실하며 AC에 대한 최상의 이익/위험 비율은 치료 용량보다 낮은 강도의 용량으로 달성될 수 있다는 것이 타당합니다.
송아지 정맥 혈전증을 치료하기 위한 아픽사반(API-CALF) 연구의 주요 연구 질문은 아픽사반 10mg BID의 7일의 통상적인 과정 후, 아픽사반 2.5mg BID(실험군)가 아픽사반 5mg보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다. iDDVT 환자의 VTE 재발 및 출혈을 예방하기 위한 BID(표준군). 환자는 총 3개월 동안 Apixaban으로 치료받게 됩니다. 그런 관점에서 우리는 국제 다기관 오픈 라벨 평가자 맹검 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고립성 원위부 심부 정맥 혈전증(iDDVT)은 근위부 DVT와 폐색전증(PE)이 동반되지 않는 슬와하 DVT입니다. 최근까지 iDDVT에 초점을 맞춘 대규모 연구는 거의 없었으며 iDDVT의 임상적 의미와 치료 관리는 대부분 강력한 과학적 데이터보다는 전문가 의견과 "게슈탈트"에 기반했습니다. iDDVT는 정맥 혈전색전증(VTE)의 가장 흔한 증상입니다. 실제로, DVT가 의심되는 모든 환자가 체계적인 전신 압박 초음파(CUS) 탐색을 수행한 프랑스의 대규모 다기관 관찰 OPTIMEV 연구에서 iDDVT는 모든 DVT의 56%를 나타냈습니다. DVT 중 원위부 DVT의 비율이 유사하게 높게(52.1%) Johnson의 메타 분석에서 보고되었습니다.
근위 정맥에 대한 iDDVT의 근위 확장 위험은 상당합니다. 15년 전에 발표된 문헌에 대한 광범위한 검토에서 조사관은 iDDVT의 근위 확장 위험이 치료 여부에 관계없이 0-44% 범위라고 보고하여 사용 가능한 데이터의 이질성을 강조했습니다. CALTHRO 연구 및 CACTUS 시험의 데이터와 DVT 진단을 위한 연속 근위 CUS 대 전체 다리 CUS의 안전성을 비교하는 관리 연구 데이터의 외삽은 처리되지 않은 iDDVT가 근위 심부 정맥으로 확장되는 비율이 ~10% 및 최대 10%임을 시사합니다. 암 환자와 같은 고위험군에서 28%(3, 7-9). 이 평균 10%의 근위 확장 위험은 DVT 진단 전략에서 음성 결과에 대한 허용 가능한 위음성 비율에 대한 일반적인 2% 컷오프보다 훨씬 높습니다. 따라서 엄격한 자연사 관점에서 iDDVT의 임상적 중요성은 더 이상 문제가 되지 않습니다. 요약하면, iDDVT는 VTE의 가장 빈번한 임상 증상이며 iDDVT 환자는 근위부 확장 및 단기 및 장기적으로 불리한 결과의 상당한 위험에 처해 있습니다.
iDDVT 관리는 VTE 분야에서 가장 많이 논의되는 문제 중 하나입니다. 따라서 DOAC의 사용을 검증한 모든 시험에서 DVT의 원위 위치는 제외 기준이었습니다.
미국혈액학회(ASH) 가이드라인은 iDDVT 특정 치료에 대해 언급하지 않지만, 미국흉부내과학회(ACCP) 가이드라인은 '고위험' 원위부 DVT만 항응고제로 체계적으로 치료해야 한다고 명시합니다. 위험도가 높지 않은 iDDVT는 반복적인 CUS에 의한 감시의 이점을 얻을 수 있습니다. 그러나 국제 CACTUS 연구에서 조사관은 참여를 거부하고 모집을 이행하지 못한 주된 이유는 환자와 치료 의사가 iDDVT를 치료하지 않고 방치하는 것을 거부했기 때문이라고 관찰했습니다. 일상적인 임상 실습에서 관찰 레지스트리의 데이터에 따르면 대다수의 iDDVT가 항응고제의 전체 용량으로 치료되는 것으로 나타났습니다: 프랑스 OPTIMEV 연구에서 iDDVT의 97%, 이탈리아 MASTER 레지스트리에서 98%, 국제 RIETE 레지스트리에서 99%. 이러한 치료적 태도는 iDDVT의 경우 항응고가 중요하다는 의사의 신념(및 환자의 선호도)을 반영합니다.
근위부 DVT 및 PE의 경우 "치료용" 용량의 항응고제를 처방합니다. 낮은 용량을 사용하면 허용할 수 없을 정도로 높은 VTE 위험이 발생할 수 있기 때문입니다. 대조적으로 표재성 정맥 혈전증(SVT)의 경우 "예방적" 용량(fondaparinux 2.5mg 또는 rivaroxaban 10mg 매일)이 매우 효과적이며 매우 낮은 출혈 위험과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. iDDVT와 관련하여 VTE 재발 위험과 다양한 항응고 요법의 효과는 명확하지 않으며 문헌에서는 환자의 특성에 따라 달라질 수 있다고 제안합니다. 문헌 검토에 따르면 VTE 확장/재발의 주요 위험 요소에는 암, 종아리 삼지 침범, 이전 VTE, 원인이 없는 DVT 특성 또는 영구적인 위험 요소의 존재, 다발성 정맥 원위 정맥 혈전증이 포함됩니다.
CACTUS 연구에서 3개월 시점에서 치료용 항응고제군에서 근위부 심부정맥 확장 비율은 위약군보다 낮았지만(3개월 시점에서 3.3% vs. 6.2%; p=NS) 유의한 출혈이 상당히 높았습니다(4.1% 대 0.0%)(3). 즉, CACTUS에서 VTE 위험 감소 측면에서 항응고 치료의 이점은 과도한 출혈 위험으로 상쇄되었습니다.
요약하면, iDDVT는 VTE의 가장 빈번한 임상 증상이며 상당한 이환율 및 장기 합병증의 위험과 관련이 있습니다. 임상 시험 데이터는 iDDVT 환자가 일정 수준의 AC 치료가 필요할 수 있음을 강조했습니다. 그러나 최적의 항응고제 강도는 불확실하며 AC에 대한 최상의 이익/위험 비율은 치료 용량보다 낮은 강도의 용량으로 달성될 수 있다는 것이 타당합니다.
송아지 정맥 혈전증을 치료하기 위한 아픽사반(API-CALF) 연구의 주요 연구 질문은 아픽사반 10mg BID의 7일의 통상적인 과정 후, 아픽사반 2.5mg BID(실험군)가 아픽사반 5mg보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다. iDDVT 환자의 VTE 재발 및 출혈을 예방하기 위한 BID(표준군). 환자는 총 3개월 동안 Apixaban으로 치료받게 됩니다. 그런 관점에서 우리는 국제 다기관 오픈 라벨 평가자 맹검 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Philippe Galanaud, MD, PhD
- 전화번호: 001
- 이메일: Jean-Philippe.Galanaud@sunnybrook.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Marc Righini, MD
- 전화번호: +41223729294
- 이메일: marc.righini@hcuge.ch
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다리 CUS에서 진단된 급성(증상 <10일) 증상이 있는 iDDVT가 있고 다음 제외 기준이 없고 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 연속 환자. iDDVT의 진단은 압축할 수 없는 원위 심부 정맥(심부 종아리 정맥(후경골, 전경골 또는 비골정맥) 또는 근육정맥(바닥정맥 또는 비복근 정맥))이 있는 경우에 이루어집니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- Ipsi 또는 반대측 근위부 DVT
- tibio-peroneal trunk를 포함하는 말단 DVT (즉, 송아지 삼갈래)
- 항응고 치료 중 발생하는 DVT(DVT 진단 ≥48시간 전에 시작됨); 그러나 예방적 항응고 요법을 받는 동안 iDDVT가 발병한 입원 환자는 예상 퇴원 날짜가 무작위 배정 후 6일 미만인 경우 자격이 있습니다.
- 임상적으로 의심되는 PE(객관적인 테스트에서 PE가 배제된 경우 환자 자격)
- 활동성 암, 암 치료를 받거나 6개월 미만 완치
- 장기 치료 항응고제(예: 심방 세동, 기계적 심장 판막…)
- 혈소판 감소증(혈소판 수 <100g/l)
- 중증 신장애(크레아티닌 청소율 <30 ml/min)
- 응고병증과 관련된 간 질환(Child-Pugh Class B 및 C 포함)
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 체중 >120kg 또는 <40kg
- 진행 중인 활성 출혈 또는 항응고제 사용 시 출혈 위험이 높은 상태(예: 소화성 궤양…)
- 매일 NSAID로 치료(아스피린 ≤160mg/일 또는 클로피도그렐 ≤75mg/일 허용)
- 아픽사반에 대한 알레르기
- 아픽사반과 유의하게 상호작용하는 병용 약물: P-gp 및 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 CYP3A4의 강력한 유도제
- DVT 진단 후 2일 이상 치료 용량의 항응고제 치료
- 기대 수명 < 1년
- 이전 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
아픽사반 10mg BID, 아픽사반 2.5mg BID의 7일간의 기존 코스 후 3개월 동안.
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아픽사반 5MG BID 대 아픽사반 2.5MG BID
다른 이름들:
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활성 비교기: 기준
7일간의 아픽사반 10mg BID, 아픽사반 5mg BID의 7일 과정 후 3개월 동안.
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아픽사반 5MG BID 대 아픽사반 2.5MG BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I) 증상이 있는 VTE; ii) 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 주요 출혈(CRNMB); iii) VTE 및 출혈 관련 사망.
기간: 일년
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1차 결과는 i) 증상이 있는 VTE(새로운 원위부 심정맥, 근위부 DVT 또는 PE를 포함하는 iDDVT 포함, ii) 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 주요 출혈(CRNMB), iii) VTE 및 출혈 관련 사망.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 1년 복합 종점의 개별 구성 요소 - 1년 일반 및 정맥 질환별 QOL 점수 - 3개월 치료에 대한 환자의 순응도 - 추적 관찰 중 심각한 부작용 - 1년 측정된 PTS
기간: 일년
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위와 같이
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일년
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1년 시점의 일반 및 정맥 질환별 QOL 점수
기간: 일년
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QOL 점수
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일년
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3개월째 치료에 대한 환자의 관찰
기간: 3 개월
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환자의 준수
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3 개월
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후속 조치 중 심각한 부작용
기간: 일년
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부작용
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일년
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1년에 측정한 PTS
기간: 일년
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Villalta 척도로 평가한 혈전 후 증후군
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Philippe Galanaud, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre and University of Toronto, Toronto, Canada
- 수석 연구원: Marc Righini, MD, Geneva University Hospital, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Righini M, Galanaud JP, Guenneguez H, Brisot D, Diard A, Faisse P, Barrellier MT, Hamel-Desnos C, Jurus C, Pichot O, Martin M, Mazzolai L, Choquenet C, Accassat S, Robert-Ebadi H, Carrier M, Le Gal G, Mermilllod B, Laroche JP, Bounameaux H, Perrier A, Kahn SR, Quere I. Anticoagulant therapy for symptomatic calf deep vein thrombosis (CACTUS): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Haematol. 2016 Dec;3(12):e556-e562. doi: 10.1016/S2352-3026(16)30131-4. Epub 2016 Nov 8.
- Galanaud JP, Sevestre-Pietri MA, Bosson JL, Laroche JP, Righini M, Brisot D, Boge G, van Kien AK, Gattolliat O, Bettarel-Binon C, Gris JC, Genty C, Quere I; OPTIMEV-SFMV Investigators. Comparative study on risk factors and early outcome of symptomatic distal versus proximal deep vein thrombosis: results from the OPTIMEV study. Thromb Haemost. 2009 Sep;102(3):493-500. doi: 10.1160/TH09-01-0053.
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- Quere I, Elias A, Maufus M, Elias M, Sevestre MA, Galanaud JP, Bosson JL, Bura-Riviere A, Jurus C, Lacroix P, Zuily S, Diard A, Wahl D, Bertoletti L, Brisot D, Frappe P, Gillet JL, Ouvry P, Pernod G. [Unresolved questions on venous thromboembolic disease. Consensus statement of the French Society for Vascular Medicine (SFMV)]. J Med Vasc. 2019 Feb;44(1):e1-e47. doi: 10.1016/j.jdmv.2018.12.178. Epub 2019 Feb 2. No abstract available. French.
- Galanaud JP, Sevestre MA, Pernod G, Kahn SR, Genty C, Terrisse H, Brisot D, Gillet JL, Quere I, Bosson JL. Long-term risk of venous thromboembolism recurrence after isolated superficial vein thrombosis. J Thromb Haemost. 2017 Jun;15(6):1123-1131. doi: 10.1111/jth.13679. Epub 2017 May 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- APICALF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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