말레이시아에서 HCV 자체 테스트

말레이시아는 13개 주와 3개 연방 영토로 구성된 3,200만 명 이상의 인구를 가진 중상위 소득 국가입니다. 말레이시아 일반 인구의 C형 간염 바이러스(HCV) 혈청 유병률은 0.3%에서 2.5% 사이인 것으로 추정됩니다. 말레이시아에서 마약을 주사하는 사람들은 성인 인구의 0.24%(75,000명)에 불과합니다. 그러나 그들은 67.5%에서 89.9%의 전체 HCV 유병률로 HCV에 의해 불균형적으로 영향을 받습니다. 말레이시아에서 HCV 위험이 높은 다른 주요 인구로는 인간 면역결핍 바이러스(HIV, 0.24%)에 감염된 사람 77,903명, 남성과 성관계를 가진 남성 221,698명(0.69%), 여성 성노동자 22,000명(0.069%), 15,000명의 트랜스젠더 성노동자(0.047%).

바이러스성 간염을 제거하는 데 있어서 말레이시아가 직면한 주요 과제는 과소 선별, 과소 진단 및 과소 치료였습니다. HCV에 감염된 사람들 중 높은 비율이 진단되지 않은 상태로 남아 있으며 2018년까지 감염된 사람들 중 소수만이 매년 치료를 받았습니다. 2017년까지 HCV 감염자의 6.1%(23,258)만이 진단을 받은 것으로 추정됩니다.

사용하기 쉬운 신속 진단 테스트(RDT)를 통한 자가 테스트는 HIV와 같은 질병에 성공적으로 사용되었습니다. 자체 테스트의 가용성은 대부분 편의성과 개인 정보 보호 이점으로 인해 전 세계 다양한 인구의 테스트 비율과 테스트 수용 가능성을 높이는 것으로 나타났습니다. 현재 연구에서 우리는 말레이시아에서 가정 기반 HCV 자가 테스트를 가능하게 하는 온라인 프로그램의 수용 가능성과 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

FIND는 말레이시아 AIDS 위원회(MAC) 및 말레이시아 보건부(MOH)와 함께 HCV 자가 검사를 지원 범위를 확대하고 HCV 검사 비율을 개선하며 HCV 감염자 간의 치료 연계를 높이는 방법으로 평가하고 있습니다. . HIV 자가 검사(JomTest)를 홍보하는 기존 온라인 플랫폼을 활용할 수 있는 능력을 통해 가정 기반 HCV 자가 검사를 제공하는 것이 HCV 감염자를 식별하고 치료에 연결하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 조사할 수 있습니다. *온라인 플랫폼 JomTest는 현재 University Malaya Medical Center MRECID No. 202013-8135의 Medical Research Ethics Committee와 "정책 및 서비스 개발을 위한 말레이시아의 통합 HIV 자가 테스트(HIVST) 서비스 전달: JomTest"라는 연구 제목으로 연구 조사를 진행하고 있습니다. 온라인"이며 플랫폼을 통한 정책 및 서비스 개발을 위해 말레이시아의 통합 HIVST 서비스 전달을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 말레이시아에서 가정 기반 HCV 자가 검사 프로그램의 영향을 평가할 것입니다. 우리는 주요 모집단에게 가정 기반 HCV 자가 테스트를 제공하는 온라인 플랫폼의 수용 가능성과 영향을 설명하는 것을 목표로 합니다. HCV 자가 검사는 HCV에 대한 노출을 나타내는 HCV에 대한 항체의 존재를 감지하므로 양성 HCV 자가 검사를 보고하는 개인은 활동성 HCV 감염을 확인하기 위해 HCV RNA 확증 검사를 받게 됩니다. HCV RNA 검사 양성으로 활동성 HCV 감염이 확인된 사람은 HCV 치료 및 관리와 연결됩니다. HCV 검사 및 치료에 대한 지식, 태도 및 관행과 함께 검사 비율 및 치료와의 연계가 측정됩니다.

이것은 HCV 자가 진단의 자택 배달을 제공하는 온라인 플랫폼과 말레이시아의 표준 관리 커뮤니티 기반 HCV 검사 사이트 추천을 비교하는 무작위 통제 시험입니다. 연구 참가자는 온라인 플랫폼 JomTest를 사용하는 기존 HIV 자가 테스트 프로그램을 통해 모집됩니다. 관심 있는 참여자는 등록하여 연구 자격 심사를 진행하고 자격이 있는 경우 온라인 동의서 작성을 진행합니다. 동의하고 등록한 모든 연구 참가자는 HCV 테스트에 대한 인구 통계 및 지식 및 태도를 수집하는 온라인 기본 설문 조사를 완료합니다.

참가자는 2:1 비율로 중재 또는 통제 그룹에 무작위 배정됩니다. 중재 그룹에서 참가자는 식별할 수 없는 포장으로 집이나 선호하는 우편 주소로 배송되는 HCV 자가 테스트(ST) 키트를 받게 됩니다. 이 키트에는 테스트, 사용 지침, 라이브 채팅 액세스 및 테스트에 대한 질문을 위한 콜 센터와 같은 추가 지원 자료에 대한 정보가 포함됩니다. HCV 자가 테스트를 위한 두 가지 샘플링 방법을 평가하기 위해 개입 그룹의 처음 250명의 참가자는 구강 액체 기반 HCV ST를 받고 다음 250명의 참가자는 혈액 기반 핑거스틱 HCV ST를 받습니다. 통제 그룹에서 참가자는 지역 사회의 현지 테스트 사이트에서 사용할 수 있는 치료 표준 HCV 항체 테스트에 대한 정보와 실시간 채팅 액세스 및 테스트에 대한 질문에 대한 콜 센터와 같은 추가 지원 자료에 대한 정보를 받습니다.

오늘날에는 품질이 보장된 HCV 자가 테스트가 없기 때문에 전문가들은 자체 테스트를 위해 제조업체에서 채택한 사용 설명서(IFU)로 재포장되고 레이블이 지정된 OraQuick® HCV Rapid Antibody Test 및 First Response® HCV 카드 테스트를 사용합니다. 이 연구에서 사용될 것입니다. OraQuick® HCV Rapid Antibody Test는 전문가용으로 표시된 WHO 및 CE의 사전 인증을 받았습니다(민감도 98.1%, 특이도 99.6%). First Response® HCV 카드 테스트는 CE 마크를 획득했으며 현재 전문가용으로 WHO 검토를 받고 있습니다(민감도 100%, 특이도 100%). 이 두 전문 시험은 아직 말레이시아 의료 기기 당국에 등록되지 않았습니다. 중재 그룹의 참가자에게 제공되는 OraQuick® HCV 자가 테스트 및 First Response® HCV 자가 테스트 키트에는 연구 전용(RUO) 레이블이 지정됩니다.

모든 참가자는 등록일로부터 약 2-4주 내에 온라인 후속 설문조사 #1에 대한 알림과 테스트 결과를 업로드할 기회를 받게 됩니다. 두 번째 온라인 후속 설문조사 #2는 첫 번째 설문조사가 종료된 후 발송됩니다. 설문조사가 완료되지 않은 경우 최대 3개의 미리 알림을 보낼 수 있습니다. 참가자는 후속 조사 #1을 완료하면 20링깃(~5 USD)을, 후속 조사 #2를 완료하면 추가로 20링깃을 받습니다. 연구를 통해 HCV 항체 양성으로 확인된 모든 참가자는 필요한 경우 확증적 HCV 검사 및 HCV 치료를 위한 HCV 관리 및 관리 서비스에 액세스할 수 있도록 지원되며 조직의 표준 운영 절차에 설명된 대로 MAC의 기존 피어 내비게이션 시스템을 통해 추가 지원을 제공받습니다.