Самотестирование на ВГС в Малайзии
Рандомизированное контролируемое исследование домашнего самотестирования на гепатит С среди ключевых групп населения в Малайзии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Малайзия — страна с доходом выше среднего с населением более 32 миллионов человек, включающая тринадцать штатов и три федеральные территории. Подсчитано, что серораспространенность вируса гепатита С (ВГС) среди населения Малайзии в целом составляет от 0,3% до 2,5%. В Малайзии потребители инъекционных наркотиков составляют всего 0,24% (75 000) взрослого населения; однако они непропорционально сильно поражены ВГС, при этом общая распространенность ВГС составляет от 67,5% до 89,9%. Другие ключевые группы населения в Малайзии с повышенным риском ВГС включают 77 903 человека, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ, 0,24%), 221 698 мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (0,69%), 22 000 работниц секс-бизнеса (0,069%) и 15 000 трансгендерных секс-работников (0,047%).
Основные проблемы, с которыми столкнулась Малайзия при ликвидации вирусного гепатита, заключались в недостаточном скрининге, недостаточной диагностике и недостаточном лечении. Высокая доля инфицированных ВГС остается невыявленной, и до 2018 года лишь небольшая часть инфицированных ежегодно получала лечение. По оценкам, до 2017 г. только у 6,1% (23 258) людей, инфицированных ВГС, был диагностирован ВГС.
Самотестирование с помощью простых в использовании диагностических экспресс-тестов (ДЭТ) успешно применяется при таких заболеваниях, как ВИЧ. Было показано, что доступность самотестирования увеличивает показатели тестирования и приемлемость тестирования среди различных групп населения во всем мире, в значительной степени благодаря удобству и преимуществам конфиденциальности. В настоящем исследовании мы стремимся оценить приемлемость и влияние онлайн-программы, позволяющей проводить самотестирование на ВГС в Малайзии.
FIND совместно с Малайзийским советом по СПИДу (MAC) и Министерством здравоохранения (МЗ) Малайзии оценивает самотестирование на ВГС как способ расширения охвата населения, повышения показателей тестирования на ВГС и улучшения связи с лечебными учреждениями среди лиц, инфицированных ВГС. . Возможность использовать существующую онлайн-платформу, продвигающую самотестирование на ВИЧ (JomTest), позволит нам изучить, как самотестирование на ВГС на дому может помочь выявить инфицированных ВГС людей и направить их к лечению. * Онлайн-платформа JomTest в настоящее время проводит исследование с Комитетом по этике медицинских исследований Медицинского центра Университета Малайи MRECID № 202013-8135 под названием «Предоставление услуг интегрированного самотестирования на ВИЧ (HIVST) в Малайзии для разработки политики и услуг: JomTest онлайн» и направлен на оценку комплексного предоставления услуг по СТТ в Малайзии для разработки политики и услуг через платформу.
В этом исследовании будет оцениваться влияние программы самотестирования на ВГС в Малайзии. Мы стремимся описать приемлемость и влияние онлайн-платформы, предлагающей домашние тесты на ВГС для ключевых групп населения. Поскольку самотестирование на ВГС выявляет наличие антител к ВГС, что указывает на контакт с ВГС, любой человек, сообщивший о положительном самотестировании на ВГС, будет направлен на подтверждающее тестирование на РНК ВГС для выявления активной инфекции ВГС. Те, у кого подтверждена активная инфекция ВГС и положительный тест на РНК ВГС, будут связаны с лечением ВГС и уходом. Будут измеряться показатели тестирования и обращения за медицинской помощью, а также знания, отношение и практика в отношении тестирования на ВГС и оказания помощи.
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается онлайн-платформа, обеспечивающая доставку на дом самотестирования на ВГС, с направлением в центры тестирования на ВГС на базе стандартных медицинских услуг в Малайзии. Участники исследования будут набраны в рамках существующей программы самотестирования на ВИЧ с использованием онлайн-платформы JomTest. Заинтересованные участники зарегистрируются и пройдут проверку на соответствие критериям участия в исследовании, а в случае соответствия требованиям заполнят онлайн-форму согласия. Все давшие согласие и зачисленные участники исследования пройдут базовый онлайн-опрос, в котором будут собраны демографические данные, а также знания и отношение к тестированию на ВГС.
Участники будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу в соотношении 2:1. В группе вмешательства участники получат набор для самотестирования (ST) на ВГС, доставленный в неидентифицируемой упаковке на дом или на предпочитаемый почтовый адрес. В комплект будет входить тест, инструкции по применению и информация о дополнительных вспомогательных материалах, таких как доступ к онлайн-чату и колл-центр для вопросов о тестировании. Чтобы оценить два метода отбора проб для самотестирования на ВГС, первые 250 участников группы вмешательства получат тест на ВГС на основе ротовой жидкости, а следующие 250 участников получат тест на ВГС на основе крови из пальца. В контрольной группе участники получат информацию о стандартном тестировании на антитела к ВГС, доступном в местных центрах тестирования в их сообществе, а также информацию о дополнительных вспомогательных материалах, таких как доступ к чату в реальном времени и колл-центр для вопросов о тестировании.
Поскольку на сегодняшний день не существует самотестирования на ВГС гарантированного качества, профессионалы используют OraQuick® HCV Rapid Antibody Test и First Response® HCV Card Test, которые были переупакованы и снабжены инструкциями по применению (IFU), адаптированными производителями для самотестирования. будет использоваться в этом исследовании. Экспресс-тест OraQuick® HCV Rapid Antibody Test прошел предварительную квалификацию ВОЗ и имеет маркировку CE для профессионального использования (чувствительность 98,1%, специфичность 99,6%); карточный тест First Response® HCV имеет маркировку CE и в настоящее время находится на рассмотрении ВОЗ для профессионального использования (чувствительность 100%, специфичность 100%). Оба этих профессиональных теста еще не зарегистрированы в Управлении по медицинскому оборудованию Малайзии. Наборы для самотестирования OraQuick® HCV Self-Test и First Response® HCV Self-Test, предоставленные участникам группы вмешательства, будут иметь маркировку «Только для исследовательских целей» (RUO).
Всем участникам будет отправлено напоминание об онлайн-опросе № 1 и возможность загрузить любой результат тестирования примерно через 2-4 недели со дня регистрации. Второй дополнительный онлайн-опрос № 2 будет отправлен после закрытия первого опроса. Если опрос не был завершен, может быть отправлено до 3 напоминаний. Участники получат 20 ринггитов (~ 5 долларов США) за прохождение дополнительного опроса № 1 и дополнительные 20 ринггитов за прохождение дополнительного опроса № 2. Всем участникам, у которых в ходе исследования будет выявлен положительный результат на антитела к ВГС, будет оказана поддержка в доступе к службам ведения и ухода за ВГС для подтверждающего тестирования на ВГС и лечения ВГС, если это необходимо, а также им будет предоставлена дополнительная помощь через существующую систему взаимной навигации MAC, как указано в стандартных операционных процедурах организации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Малайзия, 05000
- Jom test platform
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Право на доступ к услугам на онлайн-платформе JomTest
- Неизвестно, положительный результат на антитела к ВГС
- Не тестировался на ВГС в течение последних 6 месяцев
- Умение читать и понимать малазийский или английский язык
- Способен понять объем исследования и предоставить информированное онлайн-согласие
Критерий исключения:
• Самооценка ранее подтвержденного положительного статуса ВГС (либо антитела, либо РНК)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Oral fluid-based HCV ST
In the intervention group, participants will receive a HCV self-test (ST) kit delivered in non-identifiable packaging to their home or a preferred mailing address.
The kit will include the test, instructions for use, and information about additional supporting materials, such as access to live chat and a call center for questions about testing.
In order to evaluate two sampling methods for HCV self-testing, the first 250 participants in the intervention group will receive an oral fluid-based HCV ST.
|
Самотестирование будет проводиться с помощью OraQuick® HCV Self-Test производства OraSure Technologies Inc., США. Модифицированные IFU, разработанные производителем, будут использоваться для адаптации следующих наборов для профессионального использования к самотестированию: экспресс-тест на антитела OraQuick® HCV прошел предварительную квалификацию ВОЗ и имеет маркировку CE для профессионального использования (чувствительность 98,1%, специфичность 99,6%). Поскольку наборы OraQuick® HCV Self-Test для самотестирования, предоставленные участникам группы вмешательства, не одобрены для самотестирования в Малайзии, они будут иметь маркировку «Только для исследовательских целей» (RUO), а результаты тестов не будут использоваться для ведения пациентов. |
|
Экспериментальный: Blood-based HCV ST
In the intervention group, participants will receive a HCV self-test (ST) kit delivered in non-identifiable packaging to their home or a preferred mailing address.
The kit will include the test, instructions for use, and information about additional supporting materials, such as access to live chat and a call center for questions about testing.
In order to evaluate two sampling methods for HCV self-testing, the next 250 participants will receive a blood-based fingerstick HCV ST.
|
Самотестирование будет проводиться с использованием карты First Response® HCV Card Test (самопроверка), производимой Premier Medical Corporation, Индия. Модифицированные IFU, разработанные производителем, будут использоваться для адаптации следующих наборов для профессионального использования к самотестированию: карточный тест First Response® HCV имеет маркировку CE и в настоящее время находится на рассмотрении ВОЗ для профессионального использования (чувствительность 100 %, специфичность 100 %). . Поскольку наборы для самотестирования First Response® HCV, предоставленные участникам группы вмешательства, не одобрены для самотестирования в Малайзии, они будут иметь маркировку «Только для исследовательских целей» (RUO), а результаты тестов не будут использоваться для ведения пациентов. |
|
Без вмешательства: Control standard of care
In the control group, participants will receive information about standard of care HCV antibody testing available at local testing sites in their community and information about additional supporting materials, such as access to live chat and a call center for questions about testing.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние домашнего самотестирования на ВГС на использование тестов на антитела к ВГС.
Временное ограничение: Сроки: от 2 недель до 2 месяцев после регистрации
|
Количество и оценка доли участников, сообщивших о завершении тестирования на антитела к ВГС, в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
Сроки: от 2 недель до 2 месяцев после регистрации
|
|
Оценить влияние домашнего самотестирования на ВГС на использование тестов на антитела к ВГС.
Временное ограничение: Сроки: от 2 недель до 2 месяцев после регистрации
|
Оценить, что доля участников, сообщивших о завершении тестирования на антитела к ВГС, в группе вмешательства превышает долю участников в контрольной группе на 20%.
|
Сроки: от 2 недель до 2 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить стоимость самотестирования на ВГС
Временное ограничение: весь срок обучения, примерно 6 месяцев
|
Стоимость за выполненный тест, стоимость на человека с диагнозом (серология, РНК) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Затраты на каждый этап пути тестирования будут объединены для определения общей стоимости на человека, у которого диагностирована виремия ВГС.
|
весь срок обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Оценить влияние самотестирования на ВГС на количество лиц с положительным результатом на антитела к ВГС, которые знают о своем статусе.
Временное ограничение: От 2 недель до 2 месяцев после регистрации
|
Количество и оценка доли лиц с положительным результатом на антитела к ВГС, осведомленных о своем статусе в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
От 2 недель до 2 месяцев после регистрации
|
|
Оценить влияние самотестирования на ВГС на сцепление и завершение подтверждающего тестирования на РНК ВГС у лиц с положительным результатом на антитела к ВГС.
Временное ограничение: От 2 недель до 6 месяцев после регистрации
|
Количество и оценка доли лиц с положительным результатом на антитела к ВГС, направленных и завершивших подтверждающее тестирование на РНК ВГС в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
От 2 недель до 6 месяцев после регистрации
|
|
Оценить влияние самотестирования на ВГС на начало лечения у лиц с положительной реакцией на РНК ВГС, имеющих право на начало лечения.
Временное ограничение: От 2 недель до 6 месяцев после регистрации
|
Количество и оценка доли лиц с положительной реакцией на РНК ВГС, которые начинают лечение в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
От 2 недель до 6 месяцев после регистрации
|
|
Оценить приемлемость и осуществимость самотестирования на ВГС на исходном уровне и после участия в исследовании по результатам ответов на анкету на исходном уровне и после участия в исследовании.
Временное ограничение: От 2 недель до 3 месяцев после регистрации
|
Анализ ответов на опросы с использованием пропорций и средних.
Ответы на анкету на исходном уровне и после участия в исследовании будут сравниваться, чтобы оценить, есть ли изменения в приемлемости самотестирования на ВГС.
|
От 2 недель до 3 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Radzi Abu Hassan, Hospital Sultanah Bahiyah
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HC021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .