Samotestowanie HCV w Malezji

Malezja to kraj o średnio-wysokim dochodzie, z populacją przekraczającą 32 miliony, składający się z trzynastu stanów i trzech terytoriów federalnych. Szacuje się, że seroprewalencja wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w ogólnej populacji Malezji wynosi od 0,3% do 2,5%. W Malezji osoby przyjmujące narkotyki drogą iniekcji stanowią zaledwie 0,24% (75 000) dorosłej populacji; jednak są one nieproporcjonalnie dotknięte wirusem HCV, przy ogólnej częstości występowania HCV wynoszącej od 67,5% do 89,9%. Inne kluczowe populacje w Malezji o wyższym ryzyku zakażenia HCV obejmują 77 903 osób żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV, 0,24%), 221 698 mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (0,69%), 22 000 prostytutek (0,069%) oraz 15 000 transpłciowych prostytutek (0,047%).

Głównymi wyzwaniami, przed którymi stoi Malezja w eliminowaniu wirusowego zapalenia wątroby, są niewystarczające badania przesiewowe, niedostateczna diagnoza i niewystarczające leczenie. Wysoki odsetek osób zakażonych HCV pozostaje niezdiagnozowany, a do 2018 r. tylko niewielka część zakażonych każdego roku otrzymywała leczenie. Szacuje się, że do 2017 r. zdiagnozowano zaledwie 6,1% (23 258) osób zakażonych HCV.

Samotestowanie za pomocą łatwych w użyciu szybkich testów diagnostycznych (RDT) jest z powodzeniem stosowane w przypadku chorób takich jak HIV. Wykazano, że dostępność autotestów zwiększa odsetek testów i akceptowalność testów w różnych populacjach na całym świecie, w dużej mierze ze względu na wygodę i zalety związane z prywatnością. W niniejszym badaniu naszym celem jest ocena akceptowalności i wpływu internetowego programu umożliwiającego samotestowanie HCV w domu w Malezji.

FIND, we współpracy z Malezyjską Radą ds. AIDS (MAC) i Ministerstwem Zdrowia (MOH) Malezji, ocenia samokontrolę HCV jako sposób na rozszerzenie zasięgu, poprawę wskaźników testów HCV i zwiększenie powiązania z opieką wśród osób zakażonych HCV . Możliwość wykorzystania istniejącej platformy internetowej promującej samotestowanie się na obecność wirusa HIV (JomTest) pozwoli nam zbadać, w jaki sposób oferowanie domowych testów na obecność HCV może pomóc w identyfikacji osób zakażonych HCV i powiązaniu ich z opieką. *Platforma internetowa JomTest jest obecnie gospodarzem badania naukowego przeprowadzonego przez Komisję ds. Etyki Badań Medycznych Centrum Medycznego Uniwersytetu Malaya, nr MRECID 202013-8135, badanie zatytułowane „Zintegrowane świadczenie usług samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV (HIVST) w Malezji na rzecz rozwoju polityki i usług: JomTest online” i ma na celu ocenę zintegrowanego świadczenia usług HIVST w Malezji na potrzeby rozwoju polityki i usług za pośrednictwem platformy.

Niniejsze badanie oceni wpływ domowego programu samokontroli HCV w Malezji. Naszym celem jest opisanie akceptowalności i wpływu platformy internetowej oferującej domowe testy HCV dla kluczowych populacji. Ponieważ autotesty HCV wykrywają obecność przeciwciał przeciwko HCV, wskazując na ekspozycję na HCV, każda osoba zgłaszająca pozytywny wynik autotestu HCV zostanie skierowana na badanie potwierdzające HCV RNA w celu wykrycia aktywnego zakażenia HCV. Osoby, u których potwierdzono aktywne zakażenie HCV z dodatnim wynikiem testu HCV RNA, zostaną połączone z leczeniem i opieką HCV. Mierzone będą wskaźniki testowania i powiązania z opieką, wraz z wiedzą, postawami i praktykami dotyczącymi testowania HCV i opieki.

Jest to randomizowana, kontrolowana próba porównująca platformę internetową zapewniającą dostawę do domu autotestów HCV ze skierowaniem do lokalnych ośrodków testowania HCV w Malezji. Uczestnicy badania będą rekrutowani w ramach istniejącego programu samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV przy użyciu platformy internetowej JomTest. Zainteresowani uczestnicy zarejestrują się i przystąpią do badania kwalifikacyjnego, a jeśli kwalifikują się, przystąpią do wypełnienia internetowego formularza zgody. Wszyscy uczestnicy badania, którzy wyrazili na to zgodę i zostali włączeni do badania, wypełnią podstawową ankietę online, w której zbiorą dane demograficzne oraz wiedzę i postawy wobec testów na obecność wirusa HCV.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w stosunku 2:1. W grupie interwencyjnej uczestnicy otrzymają zestaw do autotestu HCV (ST) dostarczony w nieidentyfikowalnym opakowaniu do domu lub na wskazany adres korespondencyjny. Zestaw będzie zawierał test, instrukcje użytkowania oraz informacje o dodatkowych materiałach pomocniczych, takich jak dostęp do czatu na żywo i call center w przypadku pytań dotyczących testowania. W celu oceny dwóch metod pobierania próbek do autotestu HCV, pierwszych 250 uczestników z grupy interwencyjnej otrzyma ST HCV na bazie płynu ustnego, a kolejnych 250 uczestników otrzyma ST HCV z opuszki palca z krwi. W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymają informacje o standardowych testach na przeciwciała HCV dostępnych w lokalnych punktach testowych w swojej społeczności oraz informacje o dodatkowych materiałach pomocniczych, takich jak dostęp do czatu na żywo i centrum telefonicznego w przypadku pytań dotyczących testów.

Ponieważ obecnie nie ma autotestu HCV o zapewnionej jakości, profesjonalne testy OraQuick® HCV Rapid Antibody Test i First Response® HCV Card Test, które zostały przepakowane i opatrzone instrukcją obsługi (IFU) przystosowaną przez producentów do samodzielnego wykonywania testów zostanie wykorzystany w tym badaniu. Szybki test przeciwciał OraQuick® HCV jest wstępnie zakwalifikowany przez WHO i posiada oznaczenie CE do użytku profesjonalnego (czułość 98,1%, swoistość 99,6%); Test karty First Response® HCV Card jest oznaczony znakiem CE i obecnie podlega ocenie WHO do użytku profesjonalnego (czułość 100%, swoistość 100%). Oba te profesjonalne testy nie są jeszcze zarejestrowane w Urzędzie ds. Urządzeń Medycznych w Malezji. Zestawy autotestu OraQuick® HCV i First Response® HCV Self-test dostarczane uczestnikom grupy interwencyjnej będą oznaczone jako przeznaczone wyłącznie do użytku badawczego (RUO).

Wszyscy uczestnicy otrzymają przypomnienie o ankiecie uzupełniającej nr 1 online i możliwość przesłania dowolnego wyniku testu w ciągu około 2-4 tygodni od dnia rejestracji. Druga ankieta uzupełniająca online nr 2 zostanie wysłana po zamknięciu pierwszej ankiety. Jeśli ankieta nie została wypełniona, można wysłać do 3 przypomnień. Uczestnicy otrzymają 20 Ringgit (~5 USD) za wypełnienie Ankiety uzupełniającej nr 1 i dodatkowe 20 Ringgit za wypełnienie Ankiety uzupełniającej nr 2. Wszyscy uczestnicy, u których w badaniu wykryto obecność przeciwciał HCV, otrzymają pomoc w uzyskaniu dostępu do usług zarządzania i opieki w zakresie HCV w celu potwierdzenia HCV i leczenia HCV, jeśli to konieczne, oraz otrzymają dodatkową pomoc za pośrednictwem istniejącego systemu nawigacji MAC, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi organizacji.