HCV-zelftest in Maleisië

Maleisië is een hoger middeninkomensland met een bevolking van meer dan 32 miljoen, bestaande uit dertien staten en drie federale territoria. Geschat wordt dat de seroprevalentie van het hepatitis C-virus (HCV) in de algemene bevolking van Maleisië tussen 0,3% en 2,5% ligt. In Maleisië vertegenwoordigen mensen die drugs injecteren slechts 0,24% (75.000) van de volwassen bevolking; ze worden echter onevenredig zwaar getroffen door HCV, met een algemene HCV-prevalentie van 67,5% tot 89,9%. Andere belangrijke populaties in Maleisië met een hoger risico op HCV zijn onder meer 77.903 mensen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv, 0,24%), 221.698 mannen die seks hebben met mannen (0,69%), 22.000 vrouwelijke sekswerkers (0,069%) en 15 000 transgender sekswerkers (0,047%).

De grootste uitdagingen waarmee Maleisië wordt geconfronteerd bij het elimineren van virale hepatitis zijn onderscreening, onderdiagnose en onderbehandeling. Een groot deel van de met HCV geïnfecteerden blijft ongediagnosticeerd en tot 2018 kreeg slechts een klein deel van de geïnfecteerden elk jaar een behandeling. Tot 2017 werd geschat dat slechts 6,1% (23 258) van de mensen die besmet waren met HCV werd gediagnosticeerd.

Zelftesten met gebruiksvriendelijke snelle diagnostische tests (RDT's) zijn met succes gebruikt voor ziekten zoals HIV. Het is aangetoond dat de beschikbaarheid van zelftesten de testpercentages en de acceptatie van testen in diverse populaties over de hele wereld verhoogt, grotendeels vanwege het gemak en de privacyvoordelen. In de huidige studie willen we de aanvaardbaarheid en impact evalueren van een online programma dat thuisgebaseerde HCV-zelftesten in Maleisië mogelijk maakt.

FIND evalueert, in samenwerking met de Malaysian AIDS Council (MAC) en het Ministry of Health (MOH) Malaysia, HCV-zelftesten als een manier om het bereik uit te breiden, de HCV-testpercentages te verbeteren en de koppeling met zorg onder HCV-geïnfecteerde personen te vergroten . De mogelijkheid om gebruik te maken van een bestaand online platform dat HIV-zelftesten (JomTest) promoot, zal ons in staat stellen te onderzoeken hoe het aanbieden van thuisgebaseerde HCV-zelftesten kan helpen bij het identificeren van HCV-geïnfecteerde personen en hen te koppelen aan zorg. *Het online platform JomTest organiseert momenteel een onderzoek met Medical Research Ethics Committee, University Malaya Medical Center MRECID nr. 202013-8135, studietitel "Integrated HIV self-testing (HIVST) service delivery in Malaysia for policy and service development: JomTest online" en heeft tot doel de geïntegreerde HIVST-dienstverlening in Maleisië te beoordelen voor beleids- en serviceontwikkeling via het platform.

Deze studie zal de impact evalueren van een thuisgebaseerd HCV-zelftestprogramma in Maleisië. We willen de aanvaardbaarheid en impact beschrijven van een online platform dat thuisgebaseerde HCV-zelftests aanbiedt aan sleutelpopulaties. Aangezien HCV-zelftests de aanwezigheid van antilichamen tegen HCV detecteren, wat wijst op blootstelling aan HCV, zal elke persoon die een positieve HCV-zelftest meldt, worden doorverwezen naar HCV-RNA-bevestigingstests om een ​​actieve HCV-infectie te identificeren. Degenen waarvan is bevestigd dat ze een actieve HCV-infectie hebben met een positieve HCV-RNA-test, zullen worden gekoppeld aan HCV-behandeling en -zorg. Testpercentages en koppeling aan zorg zullen worden gemeten, samen met kennis, attitudes en praktijken rond HCV-testen en zorg.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een online platform dat thuisbezorging van HCV-zelftests aanbiedt, wordt vergeleken met doorverwijzing naar op de gemeenschap gebaseerde HCV-testsites in Maleisië. Studiedeelnemers zullen worden geworven via een bestaand hiv-zelftestprogramma met behulp van een online platform JomTest. Geïnteresseerde deelnemers zullen zich aanmelden en doorgaan voor screening op geschiktheid voor onderzoek en, indien in aanmerking komend, doorgaan met het invullen van een online toestemmingsformulier. Alle goedgekeurde en ingeschreven studiedeelnemers zullen een online baseline-enquête invullen om demografische gegevens en kennis en houding ten opzichte van HCV-testen te verzamelen.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep in een verhouding van 2:1. In de interventiegroep ontvangen deelnemers een HCV-zelftest (ST)-kit in een niet-identificeerbare verpakking bij hen thuis of op een gewenst postadres. De kit bevat de test, gebruiksaanwijzing en informatie over aanvullend ondersteunend materiaal, zoals toegang tot livechat en een callcenter voor vragen over testen. Om twee bemonsteringsmethoden voor HCV-zelftesten te evalueren, krijgen de eerste 250 deelnemers in de interventiegroep een HCV-ST op basis van orale vloeistof en krijgen de volgende 250 deelnemers een HCV-ST op basis van bloed. In de controlegroep krijgen de deelnemers informatie over standaardzorg voor het testen van HCV-antilichamen die beschikbaar zijn op lokale testlocaties in hun gemeenschap en informatie over aanvullend ondersteunend materiaal, zoals toegang tot livechat en een callcenter voor vragen over testen.

Aangezien er vandaag de dag geen kwaliteitsgegarandeerde HCV-zelftest is, gebruiken professionals de OraQuick® HCV Rapid Antibody Test en First Response® HCV Card Test die opnieuw zijn verpakt en gelabeld met gebruiksaanwijzing (IFU) aangepast door de fabrikanten voor zelftesten. zou in dit onderzoek worden gebruikt. De OraQuick® HCV Rapid Antibody Test is geprekwalificeerd door de WHO en CE-gemarkeerd voor professioneel gebruik (gevoeligheid 98,1%, specificiteit 99,6%); de First Response® HCV-kaarttest is CE-gemarkeerd en wordt momenteel door de WHO beoordeeld voor professioneel gebruik (gevoeligheid 100%, specificiteit 100%). Beide professionele tests zijn nog niet geregistreerd bij de Medical Device Authority in Maleisië. De OraQuick® HCV-zelftest en First Response® HCV-zelftestkits die aan deelnemers in de interventiegroep worden verstrekt, zullen worden geëtiketteerd voor gebruik in onderzoek (RUO).

Alle deelnemers ontvangen een herinnering voor online vervolgonderzoek nr. 1 en de mogelijkheid om testresultaten binnen ongeveer 2-4 weken vanaf de dag van inschrijving te uploaden. Een tweede online Vervolgenquête #2 wordt verzonden na de afsluiting van de eerste enquête. Er kunnen maximaal 3 herinneringen worden verzonden als een enquête niet is voltooid. Deelnemers ontvangen 20 Ringgit (~5 USD) voor het invullen van vervolgonderzoek #1 en een extra 20 Ringgit voor het invullen van vervolgonderzoek #2. Alle deelnemers die tijdens de studie HCV-antilichaampositief blijken te zijn, zullen worden ondersteund om toegang te krijgen tot HCV-beheer- en zorgdiensten voor bevestigende HCV-testen en HCV-behandeling indien nodig, en zullen aanvullende hulp krijgen via het bestaande peer-navigatiesysteem van MAC, zoals beschreven in de standaardwerkprocedures van de organisatie.