Autoteste de HCV na Malásia

A Malásia é um país de renda média alta com uma população de mais de 32 milhões, compreendendo treze estados e três territórios federais. Estima-se que a soroprevalência do vírus da hepatite C (HCV) na população geral da Malásia esteja entre 0,3% e 2,5%. Na Malásia, os usuários de drogas injetáveis ​​representam apenas 0,24% (75.000) da população adulta; no entanto, eles são afetados desproporcionalmente pelo VHC, com uma prevalência geral de VHC de 67,5% a 89,9%. Outras populações-chave na Malásia com maior risco de HCV incluem 77.903 pessoas vivendo com o vírus da imunodeficiência humana (HIV, 0,24%), 221.698 homens que fazem sexo com homens (0,69%), 22.000 profissionais do sexo (0,069%) e 15.000 profissionais do sexo transexuais (0,047%).

Os principais desafios enfrentados pela Malásia na eliminação da hepatite viral têm sido a subavaliação, o subdiagnóstico e o subtratamento. Uma alta proporção de infectados com HCV permanece sem diagnóstico e, até 2018, apenas uma pequena proporção de infectados recebia tratamento a cada ano. Até 2017, estima-se que apenas 6,1% (23.258) das pessoas infectadas pelo VHC foram diagnosticadas.

O autoteste com testes de diagnóstico rápido (RDTs) fáceis de usar tem sido usado com sucesso para doenças como o HIV. A disponibilidade de autoteste demonstrou aumentar as taxas de teste e a aceitabilidade do teste em diversas populações ao redor do mundo, em grande parte devido à sua conveniência e vantagens de privacidade. No presente estudo, pretendemos avaliar a aceitabilidade e o impacto de um programa online que permite o autoteste domiciliar de HCV na Malásia.

O FIND, em conjunto com o Conselho de AIDS da Malásia (MAC) e o Ministério da Saúde (MOH) da Malásia, está avaliando o autoteste de HCV como uma forma de expandir o alcance, melhorar as taxas de teste de HCV e aumentar a vinculação aos cuidados entre indivíduos infectados por HCV . A capacidade de utilizar uma plataforma on-line existente que promove o autoteste de HIV (JomTest) nos permitirá examinar como a oferta de autoteste de HCV em casa pode ajudar a identificar indivíduos infectados por HCV e encaminhá-los para cuidados. *A plataforma online JomTest está atualmente hospedando um estudo de pesquisa com o Comitê de Ética em Pesquisa Médica, University Malaya Medical Center MRECID No. online" e tem como objetivo avaliar a prestação de serviços integrados de HIVST na Malásia para o desenvolvimento de políticas e serviços por meio da plataforma.

Este estudo avaliará o impacto de um programa domiciliar de autoteste de HCV na Malásia. Nosso objetivo é descrever a aceitabilidade e o impacto de uma plataforma online que oferece autotestes de HCV domiciliares para populações-chave. Uma vez que os autotestes de HCV detectam a presença de anticorpos para HCV, indicando exposição ao HCV, qualquer indivíduo que relatar um autoteste de HCV positivo será encaminhado para teste confirmatório de RNA de HCV para identificar infecção ativa por HCV. Aqueles confirmados como tendo infecção ativa por HCV com um teste positivo de HCV RNA serão vinculados ao tratamento e cuidados com o HCV. As taxas de testagem e vinculação aos cuidados serão medidas, juntamente com o conhecimento, atitudes e práticas em relação aos testes e cuidados de HCV.

Este é um estudo controlado randomizado que compara uma plataforma online que fornece autotestes de HCV em casa com encaminhamento para locais de teste de HCV baseados na comunidade de atendimento padrão na Malásia. Os participantes do estudo serão recrutados por meio de um programa de autoteste de HIV existente, usando uma plataforma online JomTest. Os participantes interessados ​​se inscreverão e prosseguirão para a triagem de elegibilidade do estudo e, se elegíveis, procederão ao preenchimento de um formulário de consentimento on-line. Todos os participantes do estudo consentidos e inscritos preencherão uma pesquisa de linha de base on-line coletando dados demográficos e conhecimentos e atitudes em relação ao teste de HCV.

Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle em uma proporção de 2:1. No grupo de intervenção, os participantes receberão um kit de autoteste de HCV (ST) entregue em uma embalagem não identificável em sua casa ou em um endereço de correspondência preferencial. O kit incluirá o teste, instruções de uso e informações sobre materiais adicionais de apoio, como acesso ao chat ao vivo e central de atendimento para dúvidas sobre o teste. A fim de avaliar dois métodos de amostragem para autoteste de HCV, os primeiros 250 participantes no grupo de intervenção receberão um HCV ST baseado em fluido oral, e os próximos 250 participantes receberão um HCV ST baseado em sangue. No grupo de controle, os participantes receberão informações sobre o teste de anticorpos HCV padrão disponível em locais de teste locais em sua comunidade e informações sobre materiais de apoio adicionais, como acesso ao bate-papo ao vivo e uma central de atendimento para perguntas sobre o teste.

Como não há autoteste de HCV com garantia de qualidade atualmente, o profissional usa o Teste Rápido de Anticorpos OraQuick® HCV e o Teste de Cartão First Response® HCV que foram reembalados e rotulados com Instruções de Uso (IFU) adaptadas pelos fabricantes para autoteste seria usado neste estudo. O Teste Rápido de Anticorpos OraQuick® HCV é pré-qualificado pela OMS e CE marcado para uso profissional (sensibilidade 98,1%, especificidade 99,6%); o First Response® HCV Card Test tem a marca CE e está atualmente sob revisão da OMS para uso profissional (sensibilidade 100%, especificidade 100%). Ambos os testes profissionais ainda não estão registrados na Autoridade de Dispositivos Médicos da Malásia. Os kits de autoteste OraQuick® HCV e First Response® HCV fornecidos aos participantes do grupo de intervenção serão rotulados para uso exclusivo em pesquisa (RUO).

Todos os participantes receberão um lembrete para a pesquisa de acompanhamento on-line nº 1 e a oportunidade de enviar qualquer resultado de teste em aproximadamente 2 a 4 semanas a partir do dia da inscrição. Uma segunda pesquisa on-line de acompanhamento nº 2 será enviada após o encerramento da primeira pesquisa. Até 3 lembretes podem ser enviados se uma pesquisa não for concluída. Os participantes receberão 20 Ringgit (~ 5 USD) por completar a pesquisa de acompanhamento nº 1 e 20 Ringgit adicionais pela conclusão da pesquisa de acompanhamento nº 2. Quaisquer participantes considerados positivos para anticorpos HCV durante o estudo serão apoiados para acessar os serviços de gerenciamento e atendimento de HCV para testes confirmatórios de HCV e tratamento de HCV, se necessário, e receberão assistência adicional por meio do sistema de navegação de pares existente do MAC, conforme descrito nos procedimentos operacionais padrão da organização.