Autotest VHC en Malaisie

La Malaisie est un pays à revenu intermédiaire supérieur avec une population de plus de 32 millions d'habitants, comprenant treize États et trois territoires fédéraux. On estime que la séroprévalence du virus de l'hépatite C (VHC) dans la population générale de la Malaisie se situe entre 0,3 % et 2,5 %. En Malaisie, les consommateurs de drogues injectables ne représentent que 0,24 % (75 000) de la population adulte ; cependant, ils sont touchés de manière disproportionnée par le VHC, avec une prévalence globale du VHC de 67,5 % à 89,9 %. D'autres populations clés en Malaisie à risque plus élevé de VHC comprennent 77 903 personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH, 0,24%), 221 698 hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (0,69%), 22 000 travailleuses du sexe (0,069%) et 15 000 travailleuses du sexe transgenres (0,047%).

Les principaux défis auxquels la Malaisie est confrontée pour éliminer l'hépatite virale sont le sous-dépistage, le sous-diagnostic et le sous-traitement. Une forte proportion des personnes infectées par le VHC ne sont toujours pas diagnostiquées et, jusqu'en 2018, seule une faible proportion des personnes infectées recevaient un traitement chaque année. Jusqu'en 2017, on estime que seulement 6,1 % (23 258) des personnes infectées par le VHC ont été diagnostiquées.

L'autotest avec des tests de diagnostic rapide (TDR) faciles à utiliser a été utilisé avec succès pour des maladies telles que le VIH. Il a été démontré que la disponibilité de l'auto-test augmente les taux de test et l'acceptabilité des tests dans diverses populations à travers le monde, en grande partie en raison de ses avantages en termes de commodité et de confidentialité. Dans la présente étude, nous visons à évaluer l'acceptabilité et l'impact d'un programme en ligne permettant l'auto-dépistage du VHC à domicile en Malaisie.

FIND, en collaboration avec le Malaysian AIDS Council (MAC) et le Ministry of Health (MOH) Malaysia, évalue l'auto-dépistage du VHC comme un moyen d'élargir la portée, d'améliorer les taux de dépistage du VHC et d'accroître le lien avec les soins chez les personnes infectées par le VHC . La possibilité d'utiliser une plate-forme en ligne existante faisant la promotion de l'autotest du VIH (JomTest) nous permettra d'examiner comment l'offre d'autotest du VHC à domicile peut aider à identifier les personnes infectées par le VHC et à les orienter vers les soins. * La plate-forme en ligne JomTest héberge actuellement une étude de recherche avec le Comité d'éthique de la recherche médicale, University Malaya Medical Center MRECID No. 202013-8135, titre de l'étude "Integrated HIV self-testing (HIVST) service delivery in Malaysia for policy and service development: JomTest en ligne" et vise à évaluer la prestation de services VIHST intégrés en Malaisie pour le développement de politiques et de services via la plateforme.

Cette étude évaluera l'impact d'un programme d'auto-dépistage du VHC à domicile en Malaisie. Notre objectif est de décrire l'acceptabilité et l'impact d'une plateforme en ligne proposant des autotests VHC à domicile aux populations clés. Étant donné que les autotests du VHC détectent la présence d'anticorps au VHC, indiquant une exposition au VHC, toute personne signalant un autotest du VHC positif sera référée à un test de confirmation de l'ARN du VHC afin d'identifier une infection active au VHC. Les personnes confirmées infectées par le VHC avec un test d'ARN du VHC positif seront mises en relation avec le traitement et les soins du VHC. Les taux de dépistage et de lien avec les soins seront mesurés, ainsi que les connaissances, les attitudes et les pratiques concernant le dépistage et les soins du VHC.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant une plate-forme en ligne offrant la livraison à domicile d'auto-tests du VHC à l'orientation vers des sites de dépistage du VHC communautaires standard en Malaisie. Les participants à l'étude seront recrutés par le biais d'un programme d'auto-dépistage du VIH existant utilisant une plateforme en ligne JomTest. Les participants intéressés s'inscriront et procéderont à l'examen d'éligibilité à l'étude et, s'ils sont éligibles, rempliront un formulaire de consentement en ligne. Tous les participants à l'étude consentants et inscrits rempliront une enquête de base en ligne recueillant des données démographiques, des connaissances et des attitudes à l'égard du dépistage du VHC.

Les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle dans un rapport de 2:1. Dans le groupe d'intervention, les participants recevront une trousse d'autotest (ST) du VHC livrée dans un emballage non identifiable à leur domicile ou à une adresse postale préférée. Le kit comprendra le test, des instructions d'utilisation et des informations sur des supports supplémentaires, tels que l'accès au chat en direct et un centre d'appels pour les questions sur les tests. Afin d'évaluer deux méthodes d'échantillonnage pour l'autotest du VHC, les 250 premiers participants du groupe d'intervention recevront une ST VHC à base de liquide oral, et les 250 participants suivants recevront une ST VHC à base de sang. Dans le groupe témoin, les participants recevront des informations sur les tests de dépistage des anticorps anti-VHC standard disponibles dans les sites de test locaux de leur communauté et des informations sur des supports supplémentaires, tels que l'accès au chat en direct et un centre d'appels pour les questions sur le test.

Comme il n'existe pas aujourd'hui d'autotest VHC de qualité garantie, les professionnels utilisent le test d'anticorps rapide OraQuick® HCV et le test de carte VHC First Response® qui ont été reconditionnés et étiquetés avec des instructions d'utilisation (IFU) adaptées par les fabricants pour l'autotest seraient utilisés dans cette étude. Le test rapide d'anticorps OraQuick® HCV est préqualifié par l'OMS et marqué CE pour un usage professionnel (sensibilité 98,1 %, spécificité 99,6 %) ; le test de carte VHC First Response® est marqué CE et actuellement en cours d'examen par l'OMS pour un usage professionnel (sensibilité 100 %, spécificité 100 %). Ces deux tests professionnels ne sont pas encore enregistrés auprès de la Medical Device Authority en Malaisie. Les kits d'autotest OraQuick® VHC et d'autotest VHC First Response® fournis aux participants du groupe d'intervention seront étiquetés pour la recherche uniquement (RUO).

Tous les participants recevront un rappel pour l'enquête de suivi en ligne #1 et la possibilité de télécharger tout résultat de test dans environ 2 à 4 semaines à compter du jour de l'inscription. Une deuxième enquête de suivi en ligne #2 sera envoyée après la clôture de la première enquête. Jusqu'à 3 rappels peuvent être envoyés si une enquête n'a pas été complétée. Les participants recevront 20 ringgits (~5 USD) pour avoir répondu à l'enquête de suivi n°1 et 20 ringgits supplémentaires pour avoir répondu à l'enquête de suivi n°2. Tous les participants trouvés positifs pour les anticorps du VHC au cours de l'étude seront soutenus pour accéder aux services de gestion et de soins du VHC pour le test de confirmation du VHC et le traitement du VHC si nécessaire et recevront une assistance supplémentaire via le système de navigation par les pairs existant de MAC, comme indiqué dans les procédures opérationnelles standard de l'organisation.