HCV-itsetestaus Malesiassa

Malesia on ylemmän keskitulotason maa, jonka väkiluku on yli 32 miljoonaa ja johon kuuluu kolmetoista osavaltiota ja kolme liittovaltion aluetta. On arvioitu, että hepatiitti C -viruksen (HCV) seroprevalenssi Malesian väestössä on 0,3–2,5 prosenttia. Malesiassa suonensisäisten huumeiden käyttäjiä on vain 0,24 prosenttia (75 000) aikuisväestöstä. HCV vaikuttaa kuitenkin heihin suhteettoman paljon, ja HCV:n yleinen esiintyvyys on 67,5–89,9 prosenttia. Muita keskeisiä väestöryhmiä Malesiassa, joilla on suurempi HCV-riski, ovat 77 903 ihmistä, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV, 0,24 %), 221 698 miestä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (0,69 %), 22 000 naisseksuaalityöntekijää (0,069 %) ja 15 000 transsukupuolista seksityöntekijää (0,047 %).

Suurimmat Malesian kohtaamat haasteet virushepatiitin poistamisessa ovat olleet aliseulonta, alidiagnoosi ja -hoito. Suuri osa HCV-tartunnan saaneista jää diagnosoimatta, ja vuoteen 2018 asti vain pieni osa tartunnan saaneista sai hoitoa vuosittain. Vuoteen 2017 mennessä on arvioitu, että vain 6,1 prosentilla (23 258) HCV-tartunnan saaneista ihmisistä diagnosoitiin.

Itsetestausta helppokäyttöisillä pikadiagnostisilla testeillä (RDT) on käytetty menestyksekkäästi HIV:n kaltaisten sairauksien hoidossa. Itsetestauksen saatavuuden on osoitettu lisäävän testaustiheyttä ja testauksen hyväksyttävyyttä eri väestöryhmissä eri puolilla maailmaa, suurelta osin sen mukavuuden ja yksityisyyden etujen ansiosta. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan kotipohjaisen HCV-itsetestauksen mahdollistavan online-ohjelman hyväksyttävyyttä ja vaikutuksia Malesiassa.

FIND arvioi yhteistyössä Malesian AIDS-neuvoston (MAC) ja Malesian terveysministeriön (MOH) kanssa HCV-itsetestausta keinona laajentaa tavoitettavuutta, parantaa HCV-testausmääriä ja lisätä yhteyksiä hoitoon HCV-tartunnan saaneiden henkilöiden välillä. . Mahdollisuus hyödyntää olemassa olevaa HIV-itsetestausta edistävää verkkoalustaa (JomTest) mahdollistaa sen, että voimme tutkia, kuinka kotipohjaisen HCV-itsetestauksen tarjoaminen voi auttaa tunnistamaan HCV-tartunnan saaneita henkilöitä ja yhdistämään heidät hoitoon. *Verkkoalusta JomTest isännöi parhaillaan tutkimustutkimusta Medical Research Ethics Committeen kanssa, University Malaya Medical Center MRECID nro 202013-8135, tutkimuksen otsikko "Integroitu HIV-itsetestauspalvelu (HIVST) Malesiassa politiikan ja palvelujen kehittämiseen: JomTest verkossa" ja sen tavoitteena on arvioida integroitua HIVST-palvelun toimitusta Malesiassa politiikan ja palvelujen kehittämiseksi alustan kautta.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kotipohjaisen HCV-itsetestausohjelman vaikutuksia Malesiassa. Pyrimme kuvaamaan kotipohjaisia ​​HCV-itsetestejä avainväestölle tarjoavan verkkoalustan hyväksyttävyyttä ja vaikutuksia. Koska HCV-itsetestit havaitsevat HCV:lle altistumista osoittavien vasta-aineiden läsnäolon, jokainen, joka ilmoittaa positiivisen HCV-itsetestin, ohjataan HCV RNA:n vahvistavaan testaukseen aktiivisen HCV-infektion tunnistamiseksi. Ne, joilla on varmistettu aktiivinen HCV-infektio ja joilla on positiivinen HCV-RNA-testi, yhdistetään HCV-hoitoon ja -hoitoon. Testausasteita ja hoitoon kytkeytymistä mitataan sekä HCV-testaukseen ja hoitoon liittyviä tietoja, asenteita ja käytäntöjä.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan verkkoalustaa, joka tarjoaa HCV-itsetestien kotiintoimituksen, lähetteen tavanomaisille yhteisöpohjaisille HCV-testaussivustoille Malesiassa. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan olemassa olevan HIV-itsetestausohjelman kautta JomTest-verkkoalustan avulla. Kiinnostuneet osallistujat ilmoittautuvat ja jatkavat tutkimuskelpoisuusseulontaa ja jatkavat online-suostumuslomakkeen täyttämistä, jos ovat kelpoisia. Kaikki suostumuksensa saaneet ja ilmoittautuneet tutkimukseen osallistuvat suorittavat online-peruskyselyn, jossa kerätään väestötietoja sekä tietoa ja asenteita HCV-testausta kohtaan.

Osallistujat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään suhteessa 2:1. Interventioryhmässä osallistujat saavat HCV-itsetestipakkauksen (ST) toimitettuna tunnistamattomassa pakkauksessa kotiinsa tai haluttuun postiosoitteeseen. Pakki sisältää testin, käyttöohjeet ja tiedot muista tukimateriaaleista, kuten pääsystä live-chatiin ja puhelinkeskuksen testausta koskeviin kysymyksiin. Kahden HCV-itsetestauksen näytteenottomenetelmän arvioimiseksi interventioryhmän ensimmäiset 250 osallistujaa saavat suun nestepohjaisen HCV ST:n ja seuraavat 250 osallistujaa veripohjaisen sormenpään HCV ST:n. Kontrolliryhmässä osallistujat saavat tietoa HCV-vasta-ainetestauksen standardeista, joita on saatavilla paikallisissa testauspaikoissa alueellaan, sekä tietoa lisämateriaalista, kuten pääsystä live-chatiin ja puhelinkeskuksesta testaukseen liittyville kysymyksille.

Koska laatuvarmistusta HCV-itsetestiä ei nykyään ole, ammattimaiset käyttävät OraQuick® HCV -pikavasta-ainetestiä ja First Response® HCV-korttitestiä, jotka on pakattu uudelleen ja merkitty käyttöohjeilla (IFU), jotka valmistajat ovat mukauttaneet itsetestausta varten. käytettäisiin tässä tutkimuksessa. OraQuick® HCV -pikavasta-ainetesti on WHO:n esikelpoinen ja CE-merkitty ammattikäyttöön (herkkyys 98,1 %, spesifisyys 99,6 %); First Response® HCV Card Test on CE-merkitty ja parhaillaan WHO:n ammattikäyttöön tarkoitetun arvioinnin alla (herkkyys 100 %, spesifisyys 100 %). Kumpaakaan näistä ammattitesteistä ei ole vielä rekisteröity Malesian Medical Device Authorityssä. Interventioryhmän osallistujille toimitetut OraQuick® HCV -itsetesti- ja First Response® HCV -itsetestisarjat merkitään vain tutkimuskäyttöön (RUO).

Kaikille osallistujille lähetetään muistutus online-seurantakyselystä #1 ja mahdollisuus ladata mitkä tahansa testitulokset noin 2-4 viikon kuluessa ilmoittautumispäivästä. Toinen online-seurantakysely #2 lähetetään ensimmäisen kyselyn päätyttyä. Enintään 3 muistutusta voidaan lähettää, jos kyselyä ei ole suoritettu. Osallistujat saavat 20 Ringgittiä (~ 5 USD) seurantatutkimuksen #1 suorittamisesta ja 20 Ringgittiä lisäkyselyn #2 suorittamisesta. Kaikki osallistujat, joiden todetaan olevan HCV-vasta-ainepositiivisia tutkimuksessa, saavat tarvittaessa pääsyn HCV:n hallinta- ja hoitopalveluihin vahvistavaa HCV-testausta ja HCV-hoitoa varten, ja heille tarjotaan lisäapua MAC:n nykyisen vertaisnavigointijärjestelmän kautta organisaation vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti.