HCV-selvtesting i Malaysia

Malaysia er et øvre middelinntektsland med en befolkning på mer enn 32 millioner, bestående av tretten stater og tre føderale territorier. Det er anslått at hepatitt C-virus (HCV) seroprevalens i den generelle befolkningen i Malaysia er mellom 0,3 % og 2,5 %. I Malaysia representerer personer som injiserer narkotika bare 0,24 % (75 000) av den voksne befolkningen; de er imidlertid uforholdsmessig påvirket av HCV, med en total HCV-prevalens på 67,5 % til 89,9 %. Andre nøkkelpopulasjoner i Malaysia med høyere risiko for HCV inkluderer 77 903 personer som lever med humant immunsviktvirus (HIV, 0,24 %), 221 698 menn som har sex med menn (0,69 %), 22 000 kvinnelige sexarbeidere (0,069 %), og 15 000 transkjønnede sexarbeidere (0,047 %).

De største utfordringene Malaysia står overfor med å eliminere viral hepatitt har vært underscreening, underdiagnostisering og underbehandling. En høy andel av de som er smittet med HCV forblir udiagnostiserte og frem til 2018 var det kun en liten andel av de smittede som fikk behandling hvert år. Frem til 2017 er det anslått at bare 6,1 % (23 258) av personer infisert med HCV ble diagnostisert.

Selvtesting med brukervennlige raske diagnostiske tester (RDTs) har vært vellykket brukt for sykdommer som HIV. Tilgjengeligheten av selvtesting har vist seg å øke testfrekvensen og akseptabiliteten for testing i forskjellige populasjoner rundt om i verden, i stor grad på grunn av dens bekvemmelighet og personvernfordeler. I denne studien tar vi sikte på å evaluere akseptabiliteten og virkningen av et nettbasert program som muliggjør hjemmebasert HCV-selvtesting i Malaysia.

FIND, i samarbeid med det malaysiske AIDS-rådet (MAC) og helsedepartementet (MOH) Malaysia, evaluerer HCV-selvtesting som en måte å utvide rekkevidden, forbedre HCV-testingsratene og øke koblingen til omsorg blant HCV-infiserte individer . Muligheten til å bruke en eksisterende nettplattform som fremmer HIV-selvtesting (JomTest) vil gjøre oss i stand til å undersøke hvordan det å tilby hjemmebasert HCV-selvtesting kan bidra til å identifisere HCV-infiserte individer og knytte dem til omsorg. *Nettplattformen JomTest er for tiden vert for en forskningsstudie med Medical Research Ethics Committee, University Malaya Medical Center MRECID nr. 202013-8135, studietittel "Integrated HIV self-testing (HIVST) service delivery in Malaysia for policy and service development: JomTest online" og har som mål å vurdere den integrerte HIVST-tjenesteleveransen i Malaysia for policy- og tjenesteutvikling gjennom plattformen.

Denne studien vil evaluere virkningen av et hjemmebasert HCV-selvtestingsprogram i Malaysia. Vi tar sikte på å beskrive akseptabiliteten og virkningen av en nettplattform som tilbyr hjemmebaserte HCV-selvtester til nøkkelpopulasjoner. Siden HCV-selvtester oppdager tilstedeværelsen av antistoffer mot HCV, noe som indikerer eksponering for HCV, vil enhver person som rapporterer en positiv HCV-selvtest bli henvist til HCV RNA bekreftende testing for å identifisere aktiv HCV-infeksjon. De som er bekreftet å ha aktiv HCV-infeksjon med en positiv HCV RNA-test vil bli knyttet til HCV-behandling og -pleie. Hyppigheten av testing og kobling til omsorg vil bli målt, sammen med kunnskap, holdninger og praksis rundt HCV-testing og omsorg.

Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner en nettbasert plattform som tilbyr hjemmelevering av HCV-selvtester med henvisning til standardiserte fellesskapsbaserte HCV-teststeder i Malaysia. Studiedeltakere vil bli rekruttert gjennom et eksisterende HIV-selvtestingsprogram ved hjelp av en nettplattform JomTest. Interesserte deltakere vil registrere seg og fortsette for studiekvalifikasjonsscreening, og hvis de er kvalifisert, fortsetter du med å fylle ut et samtykkeskjema på nettet. Alle studiedeltakere med samtykke og påmeldte vil fullføre en online baseline-undersøkelse som samler inn demografi og kunnskap og holdninger til HCV-testing.

Deltakerne vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen i forholdet 2:1. I intervensjonsgruppen vil deltakerne motta et HCV-selvtest (ST)-sett levert i ikke-identifiserbar emballasje til hjemmet sitt eller en foretrukket postadresse. Settet vil inneholde testen, instruksjoner for bruk og informasjon om tilleggsmateriell, for eksempel tilgang til live chat og et kundesenter for spørsmål om testing. For å evaluere to prøvetakingsmetoder for HCV-selvtesting vil de første 250 deltakerne i intervensjonsgruppen få en oral væskebasert HCV ST, og de neste 250 deltakerne vil få en blodbasert fingerstikk HCV ST. I kontrollgruppen vil deltakerne motta informasjon om standardbehandling av HCV-antistofftesting tilgjengelig på lokale teststeder i deres lokalsamfunn og informasjon om tilleggsstøttemateriale, for eksempel tilgang til live chat og et kundesenter for spørsmål om testing.

Siden det ikke finnes noen kvalitetssikret HCV-selvtest i dag, bruker den profesjonelle OraQuick® HCV Rapid Antibody Test og First Response® HCV-korttest som er ompakket og merket med bruksanvisning (IFU) tilpasset av produsentene for selvtesting vil bli brukt i denne studien. OraQuick® HCV Rapid Antibody Test er prekvalifisert av WHO og CE-merket for profesjonell bruk (sensitivitet 98,1 %, spesifisitet 99,6 %); First Response® HCV-korttesten er CE-merket og under WHO-vurdering for profesjonell bruk (sensitivitet 100 %, spesifisitet 100 %). Begge disse profesjonelle testene er ennå ikke registrert hos Medical Device Authority i Malaysia. OraQuick® HCV-selvtest- og First Response® HCV-selvtestsettene som leveres til deltakere i intervensjonsgruppen, vil bli merket for Research Use Only (RUO).

Alle deltakere vil få tilsendt en påminnelse om online oppfølgingsundersøkelse #1 og muligheten til å laste opp et hvilket som helst testresultat i løpet av ca. 2-4 uker fra påmeldingsdagen. En andre online oppfølgingsundersøkelse #2 vil bli sendt etter at den første undersøkelsen er avsluttet. Inntil 3 påminnelser kan sendes dersom en undersøkelse ikke er gjennomført. Deltakerne vil motta 20 Ringgit (~5 USD) for å fullføre oppfølgingsundersøkelse #1 og ytterligere 20 Ringgit for å fullføre oppfølgingsundersøkelsen #2. Alle deltakere som er funnet å være HCV-antistoff-positive gjennom studien vil få støtte for å få tilgang til HCV-administrasjons- og omsorgstjenester for bekreftende HCV-testing og HCV-behandling om nødvendig, og gis ytterligere assistanse gjennom MACs eksisterende peer-navigasjonssystem som beskrevet i organisasjonens standard driftsprosedyrer.