Samotestování HCV v Malajsii

Malajsie je zemí s vyššími středními příjmy s více než 32 miliony obyvatel, která zahrnuje třináct států a tři federální území. Odhaduje se, že séroprevalence viru hepatitidy C (HCV) v běžné populaci Malajsie je mezi 0,3 % a 2,5 %. V Malajsii lidé, kteří injekčně užívají drogy, představují pouze 0,24 % (75 000) dospělé populace; jsou však neúměrně ovlivněny HCV s celkovou prevalencí HCV 67,5 % až 89,9 %. Mezi další klíčové populace v Malajsii s vyšším rizikem HCV patří 77 903 lidí žijících s virem lidské imunodeficience (HIV, 0,24 %), 221 698 mužů, kteří mají sex s muži (0,69 %), 22 000 prostitutek (0,069 %) a 15 000 transgender sexuálních pracovnic (0,047 %).

Hlavními problémy, kterým Malajsie čelila při eliminaci virové hepatitidy, byly nedostatečné vyšetření, nedostatečná diagnóza a nedostatečná léčba. Velká část infikovaných HCV zůstává nediagnostikována a až do roku 2018 byla každý rok léčena pouze malá část infikovaných. Odhaduje se, že do roku 2017 bylo diagnostikováno pouze 6,1 % (23 258) lidí infikovaných HCV.

Samotestování pomocí snadno použitelných rychlých diagnostických testů (RDT) se úspěšně používá u nemocí, jako je HIV. Ukázalo se, že dostupnost samotestování zvyšuje míru testování a přijatelnost testování v různých populacích po celém světě, z velké části díky výhodám jeho pohodlí a soukromí. V této studii se snažíme vyhodnotit přijatelnost a dopad online programu umožňujícího domácí samotestování HCV v Malajsii.

FIND ve spolupráci s Malajsijskou radou pro AIDS (MAC) a ministerstvem zdravotnictví (MOH) Malajsie vyhodnocuje samotestování HCV jako způsob, jak rozšířit dosah, zlepšit míru testování HCV a zvýšit vazbu na péči u jedinců infikovaných HCV . Schopnost využívat existující online platformu propagující samotestování HIV (JomTest) nám umožní prozkoumat, jak nabídka domácího samotestování HCV může pomoci identifikovat jedince infikované HCV a spojit je s péčí. *Online platforma JomTest v současné době pořádá výzkumnou studii s Etickou komisí lékařského výzkumu, University Malaya Medical Center MRECID č. 202013-8135, název studie „Doručování služby integrovaného samotestování HIV (HIVST) v Malajsii pro rozvoj zásad a služeb: JomTest online“ a jeho cílem je zhodnotit poskytování integrovaných služeb HIVST v Malajsii pro rozvoj politiky a služeb prostřednictvím platformy.

Tato studie vyhodnotí dopad domácího programu samotestování HCV v Malajsii. Naším cílem je popsat přijatelnost a dopad online platformy nabízející domácí autotesty HCV pro klíčové populace. Vzhledem k tomu, že samotesty HCV detekují přítomnost protilátek proti HCV, což ukazuje na expozici HCV, každý jednotlivec, který nahlásí pozitivní autotest HCV, bude odkázán na potvrzující testování HCV RNA za účelem identifikace aktivní infekce HCV. Ti, u kterých se potvrdí aktivní HCV infekce s pozitivním HCV RNA testem, budou spojeni s léčbou HCV a péčí. Bude měřena míra testování a propojení s péčí spolu se znalostmi, postoji a postupy týkajícími se testování a péče na HCV.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající online platformu poskytující domácí doručování samotestů HCV s doporučením na komunitní testovací místa HCV v Malajsii se standardní péčí. Účastníci studie budou rekrutováni prostřednictvím stávajícího programu samotestování HIV pomocí online platformy JomTest. Účastníci, kteří mají zájem, se zaregistrují a postoupí ke kontrole způsobilosti ke studiu, a pokud jsou způsobilí, vyplní online formulář souhlasu. Všichni souhlasní a zapsaní účastníci studie vyplní online základní průzkum shromažďující demografické údaje, znalosti a postoje k testování HCV.

Účastníci budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny v poměru 2:1. V intervenční skupině obdrží účastníci soupravu pro autotest HCV (ST) doručenou v neidentifikovatelném obalu domů nebo na preferovanou poštovní adresu. Sada bude obsahovat test, návod k použití a informace o dalších podpůrných materiálech, jako je přístup k živému chatu a call centru pro dotazy ohledně testování. Aby bylo možné vyhodnotit dvě metody odběru vzorků pro samotestování HCV, prvních 250 účastníků v intervenční skupině dostane perorální tekutinu HCV ST a dalších 250 účastníků dostane HCV ST z prstu na bázi krve. V kontrolní skupině účastníci obdrží informace o standardní péči o testování protilátek HCV dostupné na místních testovacích místech v jejich komunitě a informace o dalších podpůrných materiálech, jako je přístup k živému chatu a call centru pro dotazy týkající se testování.

Vzhledem k tomu, že dnes neexistuje žádný autotest HCV se zárukou kvality, používá se profesionální test OraQuick® HCV Rapid Antibody Test a First Response® HCV Card Test, které byly přebaleny a označeny návodem k použití (IFU) upraveným výrobci pro samotestování. budou použity v této studii. Rychlý test na protilátky proti HCV OraQuick® je předkvalifikován WHO a má označení CE pro profesionální použití (citlivost 98,1 %, specificita 99,6 %); test First Response® HCV Card Test má označení CE a v současné době podléhá kontrole WHO pro profesionální použití (senzitivita 100 %, specificita 100 %). Oba tyto odborné testy ještě nejsou registrovány u úřadu pro zdravotnické prostředky v Malajsii. Samotestovací soupravy OraQuick® HCV a First Response® HCV poskytnuté účastníkům intervenční skupiny budou označeny pouze pro výzkumné použití (RUO).

Všem účastníkům bude zaslána upomínka na online následný průzkum č. 1 a možnost nahrát výsledky testování přibližně za 2–4 ​​týdny ode dne registrace. Druhý online následný průzkum č. 2 bude odeslán po uzavření prvního průzkumu. Pokud průzkum nebyl dokončen, mohou být zaslány až 3 upomínky. Účastníci obdrží 20 Ringgit (~5 USD) za vyplnění Následného průzkumu č. 1 a dalších 20 Ringgitů za dokončení Následného průzkumu č. 2. Všichni účastníci, u kterých bude studiem zjištěno, že mají pozitivní protilátky proti HCV, budou podporováni v přístupu ke službám správy a péče o HCV pro potvrzovací testování HCV a léčbu HCV v případě potřeby a bude jim poskytnuta další pomoc prostřednictvím stávajícího systému vzájemné navigace MAC, jak je uvedeno ve standardních operačních postupech organizace.