HCV-Selbsttests in Malaysia

Malaysia ist ein Land der oberen mittleren Einkommensgruppe mit mehr als 32 Millionen Einwohnern, das aus dreizehn Bundesstaaten und drei Bundesterritorien besteht. Es wird geschätzt, dass die Seroprävalenz des Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Allgemeinbevölkerung Malaysias zwischen 0,3 % und 2,5 % liegt. In Malaysia machen Menschen, die Drogen injizieren, nur 0,24 % (75 000) der erwachsenen Bevölkerung aus; Sie sind jedoch mit einer HCV-Gesamtprävalenz von 67,5 % bis 89,9 % überproportional von HCV betroffen. Andere wichtige Bevölkerungsgruppen in Malaysia mit einem höheren HCV-Risiko sind 77.903 Menschen, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV, 0,24 %) leben, 221.698 Männer, die Sex mit Männern haben (0,69 %), 22.000 weibliche Sexarbeiterinnen (0,069 %) und 15.000 Transgender-Sexarbeiterinnen (0,047 %).

Die größten Herausforderungen, mit denen Malaysia bei der Eliminierung von Virushepatitis konfrontiert ist, waren unzureichendes Screening, unzureichende Diagnose und unzureichende Behandlung. Ein hoher Anteil der HCV-Infizierten bleibt unerkannt und bis 2018 erhielt jedes Jahr nur ein kleiner Anteil der Infizierten eine Behandlung. Bis 2017 wurden schätzungsweise nur 6,1 % (23.258) der HCV-Infizierten diagnostiziert.

Selbsttests mit einfach zu handhabenden diagnostischen Schnelltests (RDTs) wurden erfolgreich bei Krankheiten wie HIV eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass die Verfügbarkeit von Selbsttests die Testraten und die Testakzeptanz in verschiedenen Bevölkerungsgruppen auf der ganzen Welt erhöht, was zum großen Teil auf die Vorteile von Komfort und Datenschutz zurückzuführen ist. In der vorliegenden Studie wollen wir die Akzeptanz und Wirkung eines Online-Programms bewerten, das einen HCV-Selbsttest zu Hause in Malaysia ermöglicht.

FIND evaluiert in Zusammenarbeit mit dem malaysischen AIDS Council (MAC) und dem malaysischen Gesundheitsministerium (MOH) HCV-Selbsttests als eine Möglichkeit, die Reichweite zu erweitern, die HCV-Testraten zu verbessern und die Verbindung zur Versorgung von HCV-infizierten Personen zu verbessern . Die Möglichkeit, eine bestehende Online-Plattform zur Förderung von HIV-Selbsttests (JomTest) zu nutzen, wird es uns ermöglichen zu untersuchen, wie das Angebot von HCV-Selbsttests zu Hause helfen kann, HCV-infizierte Personen zu identifizieren und sie mit der Pflege in Verbindung zu bringen. *Die Online-Plattform JomTest veranstaltet derzeit eine Forschungsstudie mit dem Medical Research Ethics Committee, University Malaya Medical Center MRECID No. 202013-8135, Studientitel „Integrated HIV self-testing (HIVST) service delivery in Malaysia for policy and service development: JomTest online" und zielt darauf ab, die integrierte HIVST-Dienstleistung in Malaysia für die Politik- und Dienstentwicklung über die Plattform zu bewerten.

Diese Studie wird die Auswirkungen eines HCV-Selbsttestprogramms zu Hause in Malaysia bewerten. Unser Ziel ist es, die Akzeptanz und Wirkung einer Online-Plattform zu beschreiben, die HCV-Selbsttests zu Hause für wichtige Bevölkerungsgruppen anbietet. Da HCV-Selbsttests das Vorhandensein von Antikörpern gegen HCV nachweisen, was auf eine Exposition gegenüber HCV hinweist, wird jede Person, die einen positiven HCV-Selbsttest meldet, an einen HCV-RNA-Bestätigungstest verwiesen, um eine aktive HCV-Infektion zu identifizieren. Diejenigen, bei denen eine aktive HCV-Infektion mit einem positiven HCV-RNA-Test bestätigt wurde, werden mit der HCV-Behandlung und -Versorgung verbunden. Die Testraten und die Verknüpfung mit der Versorgung werden zusammen mit dem Wissen, den Einstellungen und Praktiken in Bezug auf HCV-Tests und -Pflege gemessen.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die eine Online-Plattform, die die Lieferung von HCV-Selbsttests nach Hause anbietet, mit der Überweisung an gemeinschaftsbasierte HCV-Testzentren in Malaysia vergleicht. Die Studienteilnehmer werden über ein bestehendes HIV-Selbsttestprogramm auf der Online-Plattform JomTest rekrutiert. Interessierte Teilnehmer melden sich an und fahren mit dem Screening der Studieneignung fort und füllen bei Eignung ein Online-Einwilligungsformular aus. Alle zugestimmten und eingeschriebenen Studienteilnehmer werden an einer Online-Basisumfrage teilnehmen, in der demografische Daten sowie Kenntnisse und Einstellungen zu HCV-Tests erfasst werden.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. In der Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer ein HCV-Selbsttest (ST)-Kit, das in einer nicht identifizierbaren Verpackung nach Hause oder an eine bevorzugte Postanschrift geliefert wird. Das Kit enthält den Test, Gebrauchsanweisungen und Informationen über zusätzliche unterstützende Materialien, wie z. B. den Zugang zum Live-Chat und ein Callcenter für Fragen zum Testen. Um zwei Probenahmemethoden für HCV-Selbsttests zu evaluieren, erhalten die ersten 250 Teilnehmer in der Interventionsgruppe einen HCV-ST auf oraler Flüssigkeitsbasis und die nächsten 250 Teilnehmer einen HCV-ST auf Blutbasis-Fingerbeere. In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer Informationen über Standard-HCV-Antikörpertests, die an lokalen Teststellen in ihrer Gemeinde verfügbar sind, und Informationen über zusätzliche unterstützende Materialien, wie z. B. Zugang zu Live-Chat und einem Callcenter für Fragen zu Tests.

Da es heute keinen qualitätsgesicherten HCV-Selbsttest gibt, wurden der OraQuick® HCV-Antikörper-Schnelltest und der First Response® HCV-Kartentest für den professionellen Gebrauch neu verpackt und mit Gebrauchsanweisungen (IFU) gekennzeichnet, die von den Herstellern für den Selbsttest angepasst wurden würde in dieser Studie verwendet werden. Der OraQuick® HCV-Antikörper-Schnelltest ist von der WHO präqualifiziert und CE-zertifiziert für den professionellen Gebrauch (Sensitivität 98,1 %, Spezifität 99,6 %); Der First Response® HCV Card Test ist CE-gekennzeichnet und wird derzeit von der WHO für den professionellen Einsatz geprüft (Sensitivität 100 %, Spezifität 100 %). Diese beiden professionellen Tests sind noch nicht bei der Medical Device Authority in Malaysia registriert. Die OraQuick® HCV-Selbsttest- und First Response® HCV-Selbsttest-Kits, die den Teilnehmern der Interventionsgruppe zur Verfügung gestellt werden, sind mit „Nur für Forschungszwecke“ (RUO) gekennzeichnet.

Alle Teilnehmer erhalten eine Erinnerung für die Online-Follow-up-Umfrage Nr. 1 und die Möglichkeit, alle Testergebnisse in etwa 2-4 Wochen nach dem Tag der Anmeldung hochzuladen. Eine zweite Online-Follow-up-Umfrage Nr. 2 wird nach Abschluss der ersten Umfrage versendet. Es können bis zu 3 Erinnerungen gesendet werden, wenn eine Umfrage nicht abgeschlossen wurde. Die Teilnehmer erhalten 20 Ringgit (~5 USD) für das Ausfüllen der Folgeumfrage Nr. 1 und weitere 20 Ringgit für das Ausfüllen der Folgeumfrage Nr. 2. Alle Teilnehmer, die sich im Rahmen der Studie als HCV-Antikörper-positiv erwiesen haben, werden bei Bedarf beim Zugang zu HCV-Management- und Pflegediensten für bestätigende HCV-Tests und HCV-Behandlungen unterstützt und erhalten zusätzliche Unterstützung durch das bestehende Peer-Navigationssystem von MAC, wie in den Standardarbeitsanweisungen der Organisation beschrieben.