Autodiagnóstico del VHC en Malasia

Malasia es un país de ingresos medios altos con una población de más de 32 millones, que comprende trece estados y tres territorios federales. Se estima que la seroprevalencia del virus de la hepatitis C (VHC) en la población general de Malasia está entre el 0,3 % y el 2,5 %. En Malasia, las personas que se inyectan drogas representan solo el 0,24 % (75 000) de la población adulta; sin embargo, se ven afectados de manera desproporcionada por el VHC, con una prevalencia general del VHC del 67,5 % al 89,9 %. Otras poblaciones clave en Malasia con mayor riesgo de VHC incluyen 77 903 personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, 0,24 %), 221 698 hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (0,69 %), 22 000 trabajadoras sexuales (0,069 %) y 15 000 trabajadoras sexuales transgénero (0,047%).

Los principales desafíos que enfrenta Malasia para eliminar la hepatitis viral han sido la detección insuficiente, el diagnóstico insuficiente y el tratamiento insuficiente. Una alta proporción de las personas infectadas por el VHC siguen sin ser diagnosticadas y, hasta 2018, solo una pequeña proporción de las personas infectadas recibía tratamiento cada año. Hasta 2017, se estima que solo el 6,1% (23 258) de las personas infectadas por el VHC fueron diagnosticadas.

La autoevaluación con pruebas de diagnóstico rápido (RDT) fáciles de usar se ha utilizado con éxito para enfermedades como el VIH. Se ha demostrado que la disponibilidad de autoevaluación aumenta las tasas de prueba y la aceptabilidad de las pruebas en diversas poblaciones de todo el mundo, en gran parte debido a sus ventajas de conveniencia y privacidad. En el presente estudio, nuestro objetivo es evaluar la aceptabilidad y el impacto de un programa en línea que permite la autoevaluación del VHC en el hogar en Malasia.

FIND, junto con el Consejo de SIDA de Malasia (MAC) y el Ministerio de Salud (MOH) de Malasia, está evaluando la autoevaluación del VHC como una forma de ampliar el alcance, mejorar las tasas de prueba del VHC y aumentar la vinculación con la atención entre las personas infectadas con el VHC. . La capacidad de utilizar una plataforma en línea existente que promueve la autoevaluación del VIH (JomTest) nos permitirá examinar cómo ofrecer la autoevaluación del VHC en el hogar puede ayudar a identificar a las personas infectadas por el VHC y vincularlas con la atención. *La plataforma en línea JomTest actualmente alberga un estudio de investigación con el Comité de Ética de Investigación Médica, Centro Médico de la Universidad de Malaya MRECID No. 202013-8135, título del estudio "Prestación de servicios de autodiagnóstico integrado del VIH (HIVST) en Malasia para el desarrollo de políticas y servicios: JomTest en línea" y tiene como objetivo evaluar la prestación integrada de servicios de PAVIH en Malasia para el desarrollo de políticas y servicios a través de la plataforma.

Este estudio evaluará el impacto de un programa de autodiagnóstico del VHC en el hogar en Malasia. Nuestro objetivo es describir la aceptabilidad y el impacto de una plataforma en línea que ofrece autoevaluaciones del VHC en el hogar a poblaciones clave. Dado que las autopruebas de VHC detectan la presencia de anticuerpos contra el VHC, lo que indica exposición al VHC, cualquier persona que informe una autoprueba de VHC positiva será remitida a la prueba de confirmación de ARN del VHC para identificar la infección activa por VHC. Aquellos que se confirme que tienen una infección activa por el VHC con una prueba de ARN del VHC positiva serán vinculados al tratamiento y atención del VHC. Se medirán las tasas de pruebas y vinculación con la atención, junto con el conocimiento, las actitudes y las prácticas en torno a las pruebas y la atención del VHC.

Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara una plataforma en línea que proporciona autodiagnósticos de VHC a domicilio con referencias a sitios de pruebas de VHC basados ​​en la comunidad de atención estándar en Malasia. Los participantes del estudio serán reclutados a través de un programa de autodiagnóstico del VIH existente utilizando una plataforma en línea JomTest. Los participantes interesados ​​se registrarán y procederán a la evaluación de elegibilidad del estudio y, si son elegibles, procederán a completar un formulario de consentimiento en línea. Todos los participantes en el estudio que hayan dado su consentimiento e inscritos completarán una encuesta de referencia en línea que recopila datos demográficos, conocimientos y actitudes hacia las pruebas del VHC.

Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o control en una proporción de 2:1. En el grupo de intervención, los participantes recibirán un kit de autodiagnóstico (ST) del VHC entregado en un paquete no identificable en su hogar o en una dirección postal preferida. El kit incluirá la prueba, instrucciones de uso e información sobre materiales de apoyo adicionales, como acceso a chat en vivo y un centro de llamadas para preguntas sobre la prueba. Con el fin de evaluar dos métodos de muestreo para la autoevaluación del VHC, los primeros 250 participantes en el grupo de intervención recibirán una ST del VHC a base de líquido oral, y los siguientes 250 participantes recibirán una ST del VHC a base de punción en el dedo. En el grupo de control, los participantes recibirán información sobre las pruebas de anticuerpos contra el VHC estándar de atención disponibles en los sitios de prueba locales en su comunidad e información sobre materiales de apoyo adicionales, como acceso a chat en vivo y un centro de llamadas para preguntas sobre las pruebas.

Como en la actualidad no existe un autodiagnóstico del VHC de calidad garantizada, los profesionales utilizan la prueba rápida de anticuerpos contra el VHC OraQuick® y la prueba en tarjeta del VHC First Response® que han sido reempacadas y etiquetadas con instrucciones de uso (IFU) adaptadas por los fabricantes para el autodiagnóstico. se utilizaría en este estudio. La prueba rápida de anticuerpos contra el VHC OraQuick® está precalificada por la OMS y tiene la marca CE para uso profesional (sensibilidad del 98,1 %, especificidad del 99,6 %); la prueba de tarjeta First Response® HCV tiene la marca CE y actualmente está bajo revisión de la OMS para uso profesional (sensibilidad 100%, especificidad 100%). Ambas pruebas profesionales aún no están registradas en la Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia. Los kits de autoprueba OraQuick® HCV Self-Test y First Response® HCV Self-Test proporcionados a los participantes en el grupo de intervención estarán etiquetados para uso exclusivo en investigación (RUO).

A todos los participantes se les enviará un recordatorio para la encuesta de seguimiento en línea #1 y la oportunidad de cargar cualquier resultado de la prueba en aproximadamente 2 a 4 semanas desde el día de la inscripción. Se enviará una segunda encuesta de seguimiento en línea #2 después del cierre de la primera encuesta. Se pueden enviar hasta 3 recordatorios si no se ha completado una encuesta. Los participantes recibirán 20 Ringgit (~5 USD) por completar la encuesta de seguimiento #1 y 20 Ringgit adicionales por completar la encuesta de seguimiento #2. Cualquier participante que sea positivo para anticuerpos contra el VHC a través del estudio recibirá apoyo para acceder a los servicios de atención y manejo del VHC para pruebas de confirmación del VHC y tratamiento contra el VHC, si es necesario, y se le brindará asistencia adicional a través del sistema de navegación entre pares existente de MAC, como se describe en los procedimientos operativos estándar de la organización.