HCV-selvtestning i Malaysia

Malaysia er et øvre mellemindkomstland med en befolkning på mere end 32 millioner, der omfatter tretten stater og tre føderale territorier. Det anslås, at hepatitis C-virus (HCV) seroprevalens i den generelle befolkning i Malaysia er mellem 0,3 % og 2,5 %. I Malaysia repræsenterer personer, der injicerer stoffer, kun 0,24 % (75.000) af den voksne befolkning; dog er de uforholdsmæssigt påvirket af HCV, med en samlet HCV-prævalens på 67,5 % til 89,9 %. Andre nøglepopulationer i Malaysia med højere risiko for HCV omfatter 77 903 mennesker, der lever med humant immundefektvirus (HIV, 0,24 %), 221 698 mænd, der har sex med mænd (0,69 %), 22 000 kvindelige sexarbejdere (0,069 %), og 15 000 transkønnede sexarbejdere (0,047%).

De største udfordringer for Malaysia med at eliminere viral hepatitis har været underscreening, underdiagnosticering og underbehandling. En høj andel af de smittede med HCV forbliver udiagnosticerede, og indtil 2018 modtog kun en lille del af de smittede behandling hvert år. Indtil 2017 anslås det, at kun 6,1 % (23 258) af personer inficeret med HCV blev diagnosticeret.

Selvtestning med letanvendelige hurtige diagnostiske tests (RDT'er) er med succes blevet brugt til sygdomme som HIV. Tilgængeligheden af ​​selvtest har vist sig at øge testhastigheder og testacceptabilitet i forskellige befolkningsgrupper rundt om i verden, i høj grad på grund af dens bekvemmelighed og privatlivsfordele. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere acceptabiliteten og virkningen af ​​et online-program, der muliggør hjemmebaseret HCV-selvtestning i Malaysia.

FIND evaluerer i samarbejde med det malaysiske AIDS Council (MAC) og sundhedsministeriet (MOH) Malaysia HCV-selvtestning som en måde at udvide rækkevidden, forbedre HCV-testraterne og øge forbindelsen til pleje blandt HCV-inficerede individer . Evnen til at bruge en eksisterende online platform til fremme af HIV-selvtestning (JomTest) vil gøre os i stand til at undersøge, hvordan tilbud om hjemmebaseret HCV-selvtest kan hjælpe med at identificere HCV-inficerede individer og knytte dem til pleje. *Online platformen JomTest er i øjeblikket vært for et forskningsstudie med Medical Research Ethics Committee, University Malaya Medical Center MRECID nr. 202013-8135, studietitel "Integrated HIV self-testing (HIVST) service delivery in Malaysia for policy and service development: JomTest online" og har til formål at vurdere den integrerede HIVST-tjenesteydelse i Malaysia til politik og serviceudvikling gennem platformen.

Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​et hjemmebaseret HCV-selvtestprogram i Malaysia. Vi sigter efter at beskrive acceptabiliteten og virkningen af ​​en online platform, der tilbyder hjemmebaserede HCV-selvtests til nøglepopulationer. Da HCV-selvtests påviser tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod HCV, hvilket indikerer eksponering for HCV, vil enhver person, der rapporterer en positiv HCV-selvtest, blive henvist til HCV RNA bekræftende test for at identificere aktiv HCV-infektion. De, der bekræftes at have aktiv HCV-infektion med en positiv HCV RNA-test, vil blive knyttet til HCV-behandling og -pleje. Antallet af test og kobling til pleje vil blive målt sammen med viden, holdninger og praksis omkring HCV-testning og -pleje.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en online platform, der tilbyder hjemmelevering af HCV-selvtests, med henvisning til standard-of-care community-baserede HCV-teststeder i Malaysia. Studiedeltagere vil blive rekrutteret gennem et eksisterende HIV-selvtestprogram ved hjælp af en online platform JomTest. Interesserede deltagere tilmelder sig og fortsætter til screening af studieberettigelse, og hvis de er kvalificerede, skal du fortsætte med at udfylde en onlinesamtykkeformular. Alle godkendte og tilmeldte deltagere i undersøgelsen vil gennemføre en online-baseline-undersøgelse, der indsamler demografi og viden og holdninger til HCV-test.

Deltagerne vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen i forholdet 2:1. I interventionsgruppen vil deltagerne modtage et HCV-selvtest (ST)-kit leveret i ikke-identificerbar emballage til deres hjem eller en foretrukken postadresse. Sættet vil indeholde testen, instruktioner til brug og information om yderligere understøttende materialer, såsom adgang til live chat og et callcenter for spørgsmål om test. For at evaluere to prøveudtagningsmetoder til HCV-selvtestning vil de første 250 deltagere i interventionsgruppen modtage en oral væskebaseret HCV ST, og de næste 250 deltagere vil modtage en blodbaseret fingerstik HCV ST. I kontrolgruppen vil deltagerne modtage information om standardbehandling af HCV-antistoftest, der er tilgængelig på lokale teststeder i deres samfund, og information om yderligere støttemateriale, såsom adgang til live chat og et callcenter for spørgsmål om testning.

Da der ikke findes nogen kvalitetssikret HCV-selvtest i dag, bruger den professionelle OraQuick® HCV Rapid Antibody Test og First Response® HCV-korttest, som er blevet ompakket og mærket med brugsanvisning (IFU) tilpasset af producenterne til selvtestning vil blive brugt i denne undersøgelse. OraQuick® HCV Rapid Antibody Test er prækvalificeret af WHO og CE-mærket til professionel brug (sensitivitet 98,1 %, specificitet 99,6 %); First Response® HCV-korttesten er CE-mærket og er i øjeblikket under WHO-gennemgang til professionel brug (sensitivitet 100 %, specificitet 100 %). Begge disse professionelle tests er endnu ikke registreret hos Medical Device Authority i Malaysia. OraQuick® HCV-selvtest- og First Response® HCV-selvtest-sættene, som stilles til rådighed for deltagere i interventionsgruppen, vil blive mærket kun til forskningsbrug (RUO).

Alle deltagere får tilsendt en påmindelse om online opfølgningsundersøgelse #1 og mulighed for at uploade ethvert testresultat inden for cirka 2-4 uger fra tilmeldingsdagen. En anden online opfølgningsundersøgelse #2 vil blive sendt efter afslutningen af ​​den første undersøgelse. Der kan sendes op til 3 rykkere, hvis en undersøgelse ikke er gennemført. Deltagerne vil modtage 20 Ringgit (~5 USD) for at gennemføre opfølgningsundersøgelse #1 og yderligere 20 Ringgit for at gennemføre opfølgningsundersøgelsen #2. Alle deltagere, der viser sig at være HCV-antistof-positive gennem undersøgelsen, vil blive støttet til at få adgang til HCV-håndterings- og plejetjenester til bekræftende HCV-test og HCV-behandling, hvis det er nødvendigt, og få yderligere assistance gennem MAC's eksisterende peer-navigationssystem som beskrevet i organisationens standarddriftsprocedurer.