マレーシアでのHCV自己検査

マレーシアは、13 の州と 3 つの連邦直轄領からなる人口 3,200 万人を超える中所得国です。 マレーシアの一般人口における C 型肝炎ウイルス (HCV) の血清有病率は、0.3% から 2.5% の間であると推定されています。 マレーシアでは、注射薬物使用者は成人人口のわずか 0.24% (75,000) にすぎません。しかし、HCV の影響を過度に受けており、HCV の全体的な有病率は 67.5% から 89.9% です。 マレーシアで HCV のリスクが高いその他の重要な集団には、ヒト免疫不全ウイルスに感染している 77,903 人 (HIV、0.24%)、男性とセックスをする 221,698 人の男性 (0.69%)、22,000 人の女性セックスワーカー (0.069%)、および15,000 人のトランスジェンダーのセックス ワーカー (0.047%)。

ウイルス性肝炎を撲滅する上でマレーシアが直面している主な課題は、過少スクリーニング、過小診断、過小治療です。 HCV に感染した人の大部分は未診断のままであり、2018 年まで、毎年治療を受けた感染者の割合はごくわずかでした。 2017 年までに、HCV に感染していると診断された人はわずか 6.1% (23,258 人) であったと推定されています。

使いやすい迅速診断テスト (RDT) を使用したセルフテストは、HIV などの疾患に使用されて成功しています。 自己検査が利用可能になると、主にその利便性とプライバシーの利点により、世界中のさまざまな集団で検査率と検査の受容性が向上することが示されています。 本研究では、マレーシアでの在宅HCV自己検査を可能にするオンラインプログラムの受容性と影響を評価することを目的としています。

FIND は、マレーシア エイズ評議会 (MAC) およびマレーシア保健省 (MOH) と協力して、HCV 自己検査を、アウトリーチを拡大し、HCV 検査率を改善し、HCV 感染者のケアへのリンクを増やす方法として評価しています。 . HIV 自己検査を促進する既存のオンライン プラットフォーム (JomTest) を利用する機能により、自宅での HCV 自己検査の提供が、HCV 感染者の特定とケアへのリンクにどのように役立つかを調べることができます。 * オンライン プラットフォームの JomTest は現在、Medical Research Ethics Committee、University Malaya Medical Center MRECID No. 202013-8135 と共同で調査研究を主催しています。研究タイトルは「ポリシーとサービス開発のためのマレーシアでの統合 HIV 自己検査 (HIVST) サービス提供: JomTest」です。オンライン」であり、このプラットフォームを介したポリシーおよびサービス開発のために、マレーシアでの統合された HIVST サービス提供を評価することを目的としています。

この研究では、マレーシアにおける在宅HCV自己検査プログラムの影響を評価します。 キーポピュレーションにホームベースの HCV セルフテストを提供するオンラインプラットフォームの受容性と影響を説明することを目指しています。 HCV自己検査は、HCVへの曝露を示すHCVに対する抗体の存在を検出するため、陽性のHCV自己検査を報告する個人は、アクティブなHCV感染を特定するためにHCV RNA確認検査を受けることになります。 HCV RNA検査が陽性で活動性のHCV感染が確認された患者は、HCVの治療とケアに関連付けられます。 HCV 検査とケアに関する知識、態度、実践とともに、検査率とケアへの関連性が測定されます。

これは、HCV 自己検査の宅配を提供するオンライン プラットフォームと、マレーシアの標準的なケア コミュニティ ベースの HCV 検査サイトへの紹介を比較するランダム化比較試験です。 研究参加者は、オンライン プラットフォーム JomTest を使用した既存の HIV 自己検査プログラムを通じて募集されます。 関心のある参加者は、サインアップして研究資格スクリーニングに進み、資格がある場合はオンライン同意書に記入します。 同意を得て登録されたすべての研究参加者は、HCV検査に対する人口統計および知識と態度を収集するオンラインベースライン調査を完了します。

参加者は、介入群または対照群に 2:1 の比率で無作為に割り付けられます。 介入グループでは、参加者はHCV自己検査（ST）キットを受け取り、個人を特定できないパッケージで自宅または希望の郵送先住所に配送されます。 キットには、テスト、使用説明書、およびライブ チャットへのアクセスやテストに関する質問のためのコール センターなど、追加のサポート資料に関する情報が含まれます。 HCV 自己検査の 2 つのサンプリング方法を評価するために、介入群の最初の 250 人の参加者は口腔液ベースの HCV ST を受け取り、次の 250 人の参加者は血液ベースの指スティック HCV ST を受け取ります。 対照グループでは、参加者は、コミュニティのローカル検査サイトで利用可能な標準治療 HCV 抗体検査に関する情報と、ライブチャットへのアクセスや検査に関する質問のためのコールセンターなどの追加のサポート資料に関する情報を受け取ります。

現在、品質が保証された HCV セルフテストがないため、専門家は OraQuick® HCV Rapid Antibody Test および First Response® HCV Card Test を使用しています。これらは再パッケージ化され、メーカーがセルフテスト用に適合させた使用説明書 (IFU) がラベル付けされています。この研究で使用されます。 OraQuick® HCV Rapid Antibody Test は、WHO によって事前に認定されており、専門家向けの CE マークが付けられています (感度 98.1%、特異度 99.6%)。 First Response® HCV Card Test は CE マークを取得しており、現在 WHO の専門家による使用の審査を受けています (感度 100%、特異度 100%)。 これらの専門的な検査はどちらも、マレーシアの医療機器当局にまだ登録されていません。 介入群の参加者に提供される OraQuick® HCV Self-Test および First Response® HCV Self-Test キットには、研究使用専用 (RUO) のラベルが付けられます。

すべての参加者には、登録日から約 2 ～ 4 週間で、オンライン フォローアップ調査 #1 のリマインダーと、テスト結果をアップロードする機会が送信されます。 2 回目のオンラインフォローアップ調査 #2 は、最初の調査の終了後に送信されます。 調査が完了していない場合、最大 3 回のリマインダーが送信される場合があります。 参加者は、フォローアップ調査 #1 を完了すると 20 リンギット (~5 米ドル) を受け取り、フォローアップ調査 #2 を完了するとさらに 20 リンギットを受け取ります。 研究を通じてHCV抗体陽性であることが判明した参加者は、必要に応じて確認用のHCV検査およびHCV治療のためにHCV管理およびケアサービスにアクセスすることがサポートされ、組織の標準操作手順に概説されているように、MACの既存のピアナビゲーションシステムを通じて追加の支援が提供されます。