국소 진행성 위암에서 SOX와 함께 수술 전후 Sintilimab

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 18세 ≤ 연령 ≤ 75세
• ECOG PS 점수 0-1
• 조직병리학적 검사에서 위 선암종 또는 위식도 접합부 선암종으로 진단된 치료 경험이 없는 환자
• 알려진 HER2 양성 상태 없음;
• 임상 Ⅱ기, Ⅲ기(T1-4a N+ M0, T3-4a N0 M0, AJCC 8기)
• 연구센터와 외과의가 D2 근치적 위절제술을 완성할 수 있습니다.
• 신체 조건 및 장기 기능으로 인해 더 큰 복부 수술 가능

• 다음과 같이 정의되는 충분한 장기 및 골수 기능:

  1. 혈액 루틴: 절대 호중구 수(ANC)≥1.5×109/L; 혈소판 수(PLT)≥100×109/L; 헤모글로빈 함량(HGB)≥9.0 g/dL.
  2. 간 기능: 간 전이가 없는 환자는 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×정상 상한(ULN)이 필요합니다. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 ×ULN;

  3. 신장 기능: 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50mL/분(Cockcroft/Gault 공식으로 계산):

     1. 여성: Ccr= (140세) x 체중(kg) x 0.85/(72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL))
     2. 남성: Ccr= (140세) x 체중(kg) x 1.00/(72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL))
  4. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5배 ULN으로 정의되는 응고 기능이 적절합니다. 피험자가 항응고 요법을 받고 있는 경우, PT가 제안된 항응고 약물 범위 내에 있는 한
• LVEF≥50%;
• 연구 기간 동안 계획에 동의하고 준수할 수 있어야 합니다.
• 연구 스크리닝에 들어가기 전에 서면 동의서를 제공하고 환자는 참가자가 손실 없이 연구 중 언제든지 연구에서 철회할 수 있음을 이해했습니다.

제외 기준:

• 상부 위장관 폐색/출혈 또는 비정상적인 소화 기능 또는 흡수 장애 증후군과 합병증;
• 조절되지 않는 중증 동시 감염 또는 기타 중증 조절되지 않는 동반 질환, 중등도 또는 중증 신장 손상과 합병증;
• 이전에 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 면역 요법 등을 포함한 항종양 요법을 받은 경우;
• 지난 5년 동안 다른 악성 종양(기저 세포 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁경부암 또는 유방암 제외)을 앓은 자;
• 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수;
• 등록 전 12개월 이내에 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 조절되지 않는 부정맥 및 심근 경색과 같은 중증 심혈관 질환을 앓은 자;
• 본 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 반응;
• 등록 14일 전에 스테로이드 또는 기타 전신 면역억제 요법을 사용하십시오.
• 등록 전 4주 이내에 연구 약물 치료를 받은 환자(다른 임상 시험에 참여);
• 활동성 자가면역질환;
• 원발성 면역결핍의 병력;
• 비강 스프레이, 흡입 또는 기타 국소 글루코코르티코이드 또는 전신 글루코코르티코이드의 생리적 용량(즉, 10mg/일 이하의 프레드니손 또는 등가 용량의 기타 글루코코르티코이드)을 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역억제제를 사용했습니다. , 또는 호르몬을 사용하여 조영제에 대한 알레르기를 예방합니다.
• 연구 기간 동안 약독화 생백신을 받을 계획이거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내;
• 활동성 결핵이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 동종이계 장기 이식 및 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력;
• HIV 항체 양성, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염(HBV, HCV);
• 임산부 또는 수유부