Sintilimabe perioperatório em combinação com SOX em câncer gástrico localmente avançado

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos
• ECOG PS pontuação 0-1
• Pacientes virgens de tratamento diagnosticados como adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica por histopatologia
• Nenhum status HER2-positivo conhecido;
• Estágio clínico Ⅱ, Ⅲ (T1-4a N+ M0, T3-4a N0 M0, AJCC 8º)
• O centro de pesquisa e o cirurgião podem concluir a gastrectomia radical D2
• A condição física e a função dos órgãos permitem uma cirurgia abdominal maior

• Função suficiente dos órgãos e da medula óssea, que é definida da seguinte forma:

  1. Rotina de sangue: contagem absoluta de neutrófilos (ANC)≥1,5×109/L; contagem de plaquetas (PLT)≥100×109/L; teor de hemoglobina (HGB)≥9,0 g/dL.
  2. Função hepática: Pacientes sem metástase hepática requerem bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1,5×limite superior do normal (LSN); alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 × LSN;

  3. Função renal: taxa de depuração de creatinina (Ccr) ≥50 mL/min (calculada pela fórmula de Cockcroft/Gault):

     1. Mulher: Ccr= (140 anos) x peso (kg) x 0,85/(72 x creatinina sérica (mg/dL))
     2. Masculino: Ccr= (140 anos) x peso (kg) x 1,00/(72 x creatinina sérica (mg/dL))
  4. A função de coagulação é adequada, definida como razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 vezes o LSN; se o sujeito estiver recebendo terapia anticoagulante, desde que o PT esteja dentro da faixa proposta de drogas anticoagulantes
• FEVE≥50%;
• Concordar e poder cumprir o plano durante o período da pesquisa;
• Fornecer consentimento informado por escrito antes de entrar na triagem do estudo, e o paciente entendeu que os participantes podem se retirar do estudo a qualquer momento durante o estudo sem qualquer prejuízo;

Critério de exclusão:

• Complicado com obstrução/sangramento gastrointestinal superior ou função digestiva anormal ou síndrome de má absorção;
• Complicado com infecção concomitante grave não controlada ou outra doença concomitante grave não controlada, lesão renal moderada ou grave;
• Recebeu terapia antitumoral anterior, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia, etc.;
• Sofreu de outros tumores malignos nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular, câncer superficial de bexiga, câncer cervical in situ ou câncer de mama);
• derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite;
• Sofreu de doença cardiovascular grave dentro de 12 meses antes da inscrição, como doença coronariana sintomática, insuficiência cardíaca congestiva ≥ Grau II, arritmia descontrolada e infarto do miocárdio;
• Reações alérgicas aos medicamentos utilizados neste estudo;
• Usar esteróides ou outras terapias imunossupressoras sistêmicas 14 dias antes da inscrição;
• Pacientes que receberam o tratamento medicamentoso do estudo dentro de 4 semanas antes da inscrição (participam de outros ensaios clínicos);
• Doenças autoimunes ativas;
• História de imunodeficiência primária;
• Ter usado drogas imunossupressoras dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo, excluindo spray nasal, inalação ou outros glicocorticoides locais ou doses fisiológicas de glicocorticoides sistêmicos (isto é, não mais que 10 mg/dia de Prednisona ou outros glicocorticoides em doses equivalentes) , ou usar hormônios para prevenir alergia a agentes de contraste;
• Dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo ou planejar receber vacina viva atenuada durante o período do estudo;
• Conhecido por ter tuberculose ativa;
• História conhecida de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
• anticorpo HIV positivo, hepatite B ou C ativa (HBV, HCV);
• Mulheres grávidas ou lactantes