Sintilimab perioperatorio in combinazione con SOX nel carcinoma gastrico localmente avanzato

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, 18 anni ≤ età ≤ 75 anni
• Punteggio ECOG PS 0-1
• Pazienti naïve al trattamento diagnosticati come adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea dall'istopatologia
• Nessuno stato HER2 positivo noto;
• Stadio clinico Ⅱ, Ⅲ (T1-4a N+ M0, T3-4a N0 M0, AJCC 8°)
• Il centro di ricerca e il chirurgo possono completare la gastrectomia radicale D2
• Le condizioni fisiche e la funzione degli organi consentono un intervento chirurgico addominale più ampio

• Sufficiente funzione degli organi e del midollo osseo, definita come segue:

  1. Routine ematica: conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥1,5×109/L; conta piastrinica (PLT)≥100×109/L; contenuto di emoglobina (HGB)≥9.0 g/dl.
  2. Funzionalità epatica: i pazienti senza metastasi epatiche richiedono bilirubina totale sierica (TBIL) ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 × ULN;

  3. Funzionalità renale: Tasso di clearance della creatinina (Ccr) ≥50 mL/min (calcolato con la formula di Cockcroft/Gault):

     1. Femmina: Ccr= (140 anni) x peso (kg) x 0,85/(72 x creatinina sierica (mg/dL))
     2. Maschi: Ccr= (140 anni) x peso (kg) x 1,00/(72 x creatinina sierica (mg/dL))
  4. La funzione della coagulazione è adeguata, definita come rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 volte ULN; se il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante, purché il PT rientri nell'intervallo proposto di farmaci anticoagulanti
• LVEF≥50%;
• Accettare ed essere in grado di rispettare il piano durante il periodo di ricerca;
• Fornire il consenso informato scritto prima di entrare nello screening dello studio e il paziente ha compreso che i partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento durante lo studio senza alcuna perdita;

Criteri di esclusione:

• Complicato con ostruzione/sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o funzione digestiva anomala o sindrome da malassorbimento;
• Complicato con grave infezione concomitante non controllata o altra grave malattia concomitante non controllata, danno renale moderato o grave;
• Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia, la radioterapia, la terapia mirata o l'immunoterapia, ecc.;
• Soffre di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare o squamocellulare, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma cervicale in situ o carcinoma mammario);
• Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite;
• Soffriva di gravi malattie cardiovascolari entro 12 mesi prima dell'arruolamento, come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia ≥ Grado II, aritmia incontrollata e infarto del miocardio;
• Reazioni allergiche ai farmaci utilizzati in questo studio;
• Utilizzare steroidi o altre terapie immunosoppressive sistemiche 14 giorni prima dell'arruolamento;
• Pazienti che hanno ricevuto il trattamento con il farmaco oggetto dello studio entro 4 settimane prima dell'arruolamento (partecipano ad altri studi clinici);
• malattie autoimmuni attive;
• Storia di immunodeficienza primaria;
• - Aver utilizzato farmaci immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio, esclusi spray nasali, glucocorticoidi per inalazione o altri glucocorticoidi locali o dosi fisiologiche di glucocorticoidi sistemici (ovvero non più di 10 mg/die di Pred nisone o altri glucocorticoidi in dosi equivalenti) , o utilizzare ormoni per prevenire l'allergia ai mezzi di contrasto;
• Entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o prevede di ricevere un vaccino vivo attenuato durante il periodo di studio;
• Noto per avere la tubercolosi attiva;
• Storia nota di trapianto allogenico di organi e trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
• Anticorpo HIV positivo, epatite attiva B o C (HBV, HCV);
• Donne in gravidanza o in allattamento