Perioperativ Sintilimab i kombinasjon med SOX ved lokalt avansert gastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 18 år ≤ alder ≤ 75 år
• ECOG PS-score 0-1
• Behandlingsnaive pasienter diagnostisert som gastrisk adenokarsinom eller gastroøsofagealt adenokarsinom av histopatologi
• Ingen kjent HER2-positiv status;
• Klinisk stadium Ⅱ, Ⅲ (T1-4a N+ M0, T3-4a N0 M0, AJCC 8.)
• Forskningssenteret og kirurgen kan gjennomføre D2 radikal gastrectomy
• Fysisk tilstand og organfunksjon tillater større abdominal kirurgi

• Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, som er definert som følger:

  1. Blodrutine: absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×109/L; blodplateantall (PLT)≥100×109/L; hemoglobininnhold (HGB)≥9,0 g/dL.
  2. Leverfunksjon: Pasienter uten levermetastaser krever totalt serumbilirubin (TBIL) ≤1,5×øvre normalgrense (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 ×ULN;

  3. Nyrefunksjon: Kreatininclearance rate (Ccr) ≥50 ml/min (beregnet ved Cockcroft/Gault-formelen):

     1. Kvinne: Ccr= (140 år) x vekt (kg) x 0,85/(72 x serumkreatinin (mg/dL))
     2. Hann: Ccr= (140 år) x vekt (kg) x 1,00/(72 x serumkreatinin (mg/dL))
  4. Koagulasjonsfunksjonen er tilstrekkelig, definert som internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 ganger ULN; hvis forsøkspersonen får antikoagulasjonsbehandling, så lenge PT er innenfor det foreslåtte utvalget av antikoagulasjonsmedisiner
• LVEF≥50%;
• Enig og kunne etterleve planen i forskningsperioden;
• Gi skriftlig informert samtykke før du går inn i studiescreeningen, og pasienten har forstått at deltakerne kan trekke seg fra studien når som helst i løpet av studien uten tap;

Ekskluderingskriterier:

• Komplisert med øvre gastrointestinal obstruksjon/blødning eller unormal fordøyelsesfunksjon eller malabsorpsjonssyndrom;
• Komplisert med alvorlig ukontrollert samtidig infeksjon eller annen alvorlig ukontrollert samtidig sykdom, moderat eller alvorlig nyreskade;
• Mottatt tidligere antitumorterapi, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi, etc.;
• Lidt av andre ondartede svulster de siste 5 årene (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom, overfladisk blærekreft, livmorhalskreft in situ eller brystkreft);
• Ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites;
• Led av alvorlig kardiovaskulær sykdom innen 12 måneder før innmelding, slik som symptomatisk koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt ≥ grad II, ukontrollert arytmi og hjerteinfarkt;
• Allergiske reaksjoner på legemidlene som ble brukt i denne studien;
• Bruk steroider eller andre systemiske immunsuppressive terapier 14 dager før påmelding;
• Pasienter som mottok studiemedikamentell behandling innen 4 uker før registrering (deltaker i andre kliniske studier);
• Aktive autoimmune sykdommer;
• Anamnese med primær immunsvikt;
• Har brukt immundempende legemidler innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen, unntatt nesespray, inhalerte eller andre lokale glukokortikoider eller fysiologiske doser av systemiske glukokortikoider (det vil si ikke mer enn 10 mg/dag Prednison eller andre glukokortikoider i tilsvarende doser) , eller bruk hormoner for å forhindre allergi mot kontrastmidler;
• Innen 4 uker før første dose av studiebehandling eller planlegger å motta levende svekket vaksine i løpet av studieperioden;
• Kjent for å ha aktiv tuberkulose;
• Kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
• HIV-antistoffpositive, aktiv hepatitt B eller C (HBV, HCV);
• Gravide eller ammende kvinner