Perioperační Sintilimab v kombinaci s SOX u lokálně pokročilého karcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, 18 let ≤ věk ≤ 75 let
• ECOG PS skóre 0-1
• Léčba dosud naivních pacientů diagnostikovaných histopatologií jako adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce
• Žádný známý HER2-pozitivní stav;
• Klinické stadium Ⅱ, Ⅲ (T1-4a N+ M0, T3-4a N0 M0, AJCC 8.)
• Výzkumné centrum a chirurg mohou dokončit radikální gastrektomii D2
• Fyzický stav a funkce orgánů umožňují rozsáhlejší operaci břicha

• Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně, která je definována takto:

  1. Krevní rutina: absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×109/l; počet krevních destiček (PLT) > 100 x 109/l; obsah hemoglobinu (HGB)≥9,0 g/dl.
  2. Jaterní funkce: Pacienti bez jaterních metastáz vyžadují celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5 x ULN;

  3. Renální funkce: Rychlost clearance kreatininu (Ccr) ≥50 ml/min (vypočteno podle Cockcroftova/Gaultova vzorce):

     1. Žena: Ccr= (140 let) x hmotnost (kg) x 0,85/(72 x sérový kreatinin (mg/dl))
     2. Muž: Ccr= (140 let) x hmotnost (kg) x 1,00/(72 x sérový kreatinin (mg/dl))
  4. Koagulační funkce je adekvátní, definovaná jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 násobek ULN; pokud subjekt dostává antikoagulační léčbu, pokud je PT v navrhovaném rozmezí antikoagulačních léků
• LVEF > 50 %;
• Souhlasit s plánem a být schopen jej dodržovat během výzkumného období;
• Poskytněte písemný informovaný souhlas před vstupem do screeningu studie a pacient je srozuměn s tím, že účastníci mohou ze studie kdykoli během studie bez jakékoli ztráty odstoupit;

Kritéria vyloučení:

• Komplikované s obstrukcí/krvácením v horní části gastrointestinálního traktu nebo abnormální trávicí funkcí nebo malabsorpčním syndromem;
• Komplikované závažnou nekontrolovanou souběžnou infekcí nebo jiným závažným nekontrolovaným doprovodným onemocněním, středně těžkým nebo těžkým poškozením ledvin;
• podstoupila předchozí protinádorovou léčbu, včetně chemoterapie, radioterapie, cílené terapie nebo imunoterapie atd.;
• Trpěl jinými zhoubnými nádory v posledních 5 letech (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu děložního čípku in situ nebo karcinomu prsu);
• nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites;
• Trpěli závažným kardiovaskulárním onemocněním během 12 měsíců před zařazením do studie, jako je symptomatická koronární srdeční choroba, městnavé srdeční selhání ≥ II. stupně, nekontrolovaná arytmie a infarkt myokardu;
• Alergické reakce na léky používané v této studii;
• Použijte steroidy nebo jiné systémové imunosupresivní terapie 14 dní před zařazením;
• Pacienti, kteří podstoupili léčbu studovaným lékem během 4 týdnů před zařazením (účastní se v jiných klinických studiích);
• Aktivní autoimunitní onemocnění;
• Historie primární imunodeficience;
• Užil(a) imunosupresiva během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby, s výjimkou nosního spreje, inhalačních nebo jiných lokálních glukokortikoidů nebo fyziologických dávek systémových glukokortikoidů (tj. ne více než 10 mg/den Pred nison nebo jiné glukokortikoidy v ekvivalentních dávkách) nebo použít hormony k prevenci alergie na kontrastní látky;
• Během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo plánem dostat živou atenuovanou vakcínu během období studie;
• Je známo, že má aktivní tuberkulózu;
• Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
• HIV pozitivní na protilátky, aktivní hepatitida B nebo C (HBV, HCV);
• Těhotné nebo kojící ženy