Sintilimab péri-opératoire en association avec SOX dans le cancer gastrique localement avancé

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans
• Score ECOG PS 0-1
• Patients naïfs de traitement diagnostiqués comme adénocarcinome gastrique ou adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne par histopathologie
• Aucun statut HER2 positif connu ;
• Stade clinique Ⅱ, Ⅲ (T1-4a N+ M0, T3-4a N0 M0, AJCC 8ème)
• Le centre de recherche et le chirurgien peuvent réaliser une gastrectomie radicale D2
• La condition physique et la fonction des organes permettent une chirurgie abdominale plus importante

• Fonction suffisante des organes et de la moelle osseuse, définie comme suit :

  1. Routine sanguine : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; numération plaquettaire (PLT)≥100×109/L ; teneur en hémoglobine (HGB)≥9.0 g/dl.
  2. Fonction hépatique : les patients sans métastases hépatiques ont besoin d'une bilirubine sérique totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN ;

  3. Fonction rénale : taux de clairance de la créatinine (Ccr) ≥ 50 ml/min (calculé par la formule de Cockcroft/Gault) :

     1. Femme : Ccr= (140 ans) x poids (kg) x 0,85/(72 x créatinine sérique (mg/dL))
     2. Homme : Ccr= (140 ans) x poids (kg) x 1,00/(72 x créatinine sérique (mg/dL))
  4. La fonction de coagulation est adéquate, définie comme le rapport international normalisé (INR) ou le temps de prothrombine (TP) ≤ 1,5 fois la LSN ; si le sujet reçoit un traitement anticoagulant, tant que le TP se situe dans la plage proposée de médicaments anticoagulants
• FEVG≥50 % ;
• Accepter et être en mesure de se conformer au plan pendant la période de recherche ;
• Fournir un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans le dépistage de l'étude, et le patient a compris que les participants peuvent se retirer de l'étude à tout moment pendant l'étude sans aucune perte ;

Critère d'exclusion:

• Compliqué avec une obstruction/saignement gastro-intestinal supérieur ou une fonction digestive anormale ou un syndrome de malabsorption ;
• Compliqué d'une infection concomitante grave non contrôlée ou d'une autre maladie concomitante grave non contrôlée, d'une atteinte rénale modérée ou grave ;
• A déjà reçu une thérapie anti-tumorale, y compris une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie ciblée ou une immunothérapie, etc. ;
• A souffert d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde, cancer superficiel de la vessie, cancer du col de l'utérus in situ ou cancer du sein) ;
• Épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite ;
• A souffert d'une maladie cardiovasculaire grave dans les 12 mois précédant l'inscription, telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, une insuffisance cardiaque congestive ≥ Grade II, une arythmie non contrôlée et un infarctus du myocarde ;
• Réactions allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude ;
• Utiliser des stéroïdes ou d'autres thérapies immunosuppressives systémiques 14 jours avant l'inscription ;
• Patients ayant reçu un traitement médicamenteux à l'étude dans les 4 semaines précédant l'inscription (participent à d'autres essais cliniques) ;
• Maladies auto-immunes actives ;
• Antécédents d'immunodéficience primaire ;
• Avoir utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, à l'exclusion des sprays nasaux, des glucocorticoïdes inhalés ou locaux ou des doses physiologiques de glucocorticoïdes systémiques (c'est-à-dire pas plus de 10 mg/jour de Pred nisone ou d'autres glucocorticoïdes à des doses équivalentes) , ou utiliser des hormones pour prévenir l'allergie aux agents de contraste ;
• Dans les 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude ou prévoyez de recevoir un vaccin vivant atténué pendant la période d'étude ;
• Connu pour avoir une tuberculose active ;
• Antécédents connus de greffe d'organe allogénique et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
• Anticorps VIH positif, hépatite B ou C active (VHB, VHC);
• Femmes enceintes ou allaitantes